Вытворчасць GMP sdAb

• 

  Забеспячэнне бяспекі і эфектыўнасці з GMP SdAb вытворчасці

  Yaohai добра ўсведамляе, што бяспека і эфектыўнасць нашых sdAbs абсалютна важныя. Вось чаму мы прытрымліваемся правілаў GMP на працягу ўсяго працэсу. І менавіта такім чынам мы гарантуем, што нашы кліенты атрымліваюць найлепшыя прадукты для выканання сваіх мараў. Мы хочам, каб яны працавалі добра, і мы хочам, каб нашы sdAbs выкарыстоўваліся, вось чаму яны адыгрываюць вялікую ролю ў дасягненні гэтага — GMP.

• 

  Упарадкаванне вытворчага працэсу ў адпаведнасці з рэкамендацыямі GMP

  Прымяненне правілаў GMP вельмі дапамагло нам у удасканаленні вытворчага працэсу. Мы кіравалі нашымі намаганнямі, заснаванымі на гэтых прынцыпах, ад першых рэагентаў, якія мы выкарыстоўваем, да канчатковых прадуктаў, якія мы ствараем, каб пастаўляць SdAb самай высокай якасці. Гэта абавязацельства дазваляе нам не толькі падтрымліваць якасць, але і скарачаць час вытворчасці прадукцыі. Мы хочам быць упэўненымі, што вы хутка атрымаеце свае SdAbs і што яны адпавядаюць самым высокім стандартам.

• 

  Сустрэча нарматыўных стандартаў з GMP sdAb Manufacturing

  Працэс стварэння sdAbs - гэта парадак, заснаваны на правілах. GMP гарантуе, што наша прадукцыя вырабляецца паслядоўна ў адпаведнасці з гэтымі фундаментальнымі стандартамі для бяспечнай і мінімальнай якасці прадукцыі. Гэтая вельмі важная паслядоўнасць умацоўвае давер нашых кліентаў і аўдытараў, якія нас правяраюць. Прытрымліваючыся гэтых рэкамендацый, мы можам практыкаваць адказнае кіраванне нашымі SdAbs і працягваць пастаўляць важныя прадукты для нашых кліентаў.

Чаму выбіраюць Yaohai GMP sdAb Manufacturing?

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Yaohai Bio-Pharma, 10 лепшых вытворцаў біялагічных прадуктаў, спецыялізуецца на мікробнай ферментацыі. Мы пабудавалі сучасны аб'ект з надзейнымі магчымасцямі RD і сучасным абсталяваннем. У нас ёсць пяць ліній па вытворчасці лекавых рэчываў, якія адпавядаюць патрабаванням GMP для мікробнай ферментацыі і ачысткі. У нас таксама ёсць дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення картрыджаў, флаконаў і папярэдне запоўненых шпрыцаў. Шалі ферментацыі, даступныя для выкарыстання, вар'іруюцца ад GMP sdAb Manufacturing да 2000 л. Спецыфікацыі для напаўнення флаконаў вар'іруюцца ад 1 мл да 25 мл. Спецыфікацыі напаўнення папярэдне напоўненага шпрыца або картрыджа вар'іруюцца ад прыблізна 1-3 мл. Наша сумяшчальная з цГМФ вытворчасць забяспечвае пастаянныя пастаўкі клінічных узораў, а таксама камерцыйных тавараў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія пастаўляюцца па ўсім свеце.

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma - гэта 10 лепшых мікробных CDMO, якія ўключаюць кантроль якасці і нарматыўныя пытанні. У нас ёсць сістэма якасці, якая адпавядае дзеючым стандартам GMP і міжнародным нормам. Наша каманда рэгулюючых органаў ведае глабальныя нарматыўныя рамкі для паскарэння запуску біялагічных прадуктаў. Мы забяспечваем адсочванне вытворчых працэсаў і высакаякасную прадукцыю, якая адпавядае патрабаванням FDA ЗША, ЕС EMA, Аўстраліі TGA і GMP sdAb Manufacturing. Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы кваліфікаванай асобы Еўрапейскага саюза (QP) для нашай сістэмы якасці GMP і вытворчай пляцоўкі. Акрамя таго, мы прайшлі першыя сертыфікацыйныя аўдыты сістэмы кіравання якасцю ISO9001, сістэмы кіравання навакольным асяроддзем ISO14001 і сістэмы кіравання аховай здароўя і бяспекі ISO45001.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, атрыманых з мікраарганізмаў. Мы прапануем індывідуальныя рашэнні RD і вытворчасць, мінімізуючы рызыку. Мы працавалі з рознымі метадамі, такімі як GMP sdAb Вытворчасць вакцын (у тым ліку пептыдаў), фактараў росту, гармонаў і цітакінаў. Мы спецыялізуемся на некалькіх мікробных гаспадарах, у тым ліку на дражджавых пазаклеткавых і ўнутрыклеткавых (выход да 15 г/л) перыплазматычнай сакрэцыі бактэрый, растваральных унутрыклеткавых і цельцах уключэння (выхад да 10 г/л). У нас таксама ёсць ферментацыйная платформа BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. Мы спецыялізуемся на ўдасканаленні працэсаў, павышэнні выхаду прадукцыі, а таксама зніжэнні вытворчых выдаткаў. У нас ёсць эфектыўная тэхналагічная каманда, якая гарантуе своечасовую і якасную дастаўку праекта. Гэта дазваляе нам хутчэй пастаўляць вашы эксклюзіўныя прадукты на рынак.

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma - вядучы мікрабіялагічны CDMO. Наша ўвага была засяроджана на вытворчасці GMP sdAb з дапамогай мікробаў і вакцын для людзей, ветэрынарыі і аховы здароўя хатніх жывёл. У нас ёсць самыя сучасныя платформы RD і метады вытворчасці, якія ахопліваюць усю працэдуру, пачынаючы ад стварэння мікробнага штаму і стварэння банка клетак, да распрацоўкі працэсаў і метадаў да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці і ўкаранення перадавых рашэнняў. За гэтыя гады мы набылі вялікі вопыт у біяапрацоўцы з выкарыстаннем мікробных крыніц. Мы паспяхова рэалізавалі больш за 200 праектаў па ўсім свеце і дапамагалі нашым кліентам арыентавацца ў правілах FDA ЗША, EMA ЕС, TGA Аўстраліі і NMPA Кітая. Мы можам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO дзякуючы нашаму вопыту і ведам.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• GMP Semaglutide API
• Вытворчасць семаглутыду GMP
• Вытворчасць вакцыны супраць вірусападобных часціц (VLP).
• Вытворчасць GMP Anti-CD8 VHH
• GMP Anti-EGFR VHH Вытворчасць
• GMP Anti-HER3 VHH Вытворчасць
• GMP анты-MMRCD206 VHH
• GMP анты-PD-1PD-L1 VHH
• Вытворчасць антыгена ЦМВ GMP
• Вытворчасць фрагментаў GMP Fab

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.