Вытворчасць антыгена трыпанасомы GMP

• 

  Патрабаванні GMP для паслядоўных партый антыгена трыпанасомы

  Калі мы ствараем антыген трыпанасомы, мы хацелі б, каб кожная партыя, якую мы вырабляем, была ідэнтычнай. Гэта паслядоўнасць, фундаментальная неабходнасць вытворчасці. У нас ёсць некаторыя правілы, якія дапамагаюць забяспечваць узгодненасць нашых партый. Напрыклад, мы заўсёды выкарыстоўваем адны і тыя ж інструменты і абсталяванне кожны раз, калі варым новую партыю. І мы ўсё дакладна ўзважваем, каб ведаць, што ў кожнай партыі будзе аднолькавая колькасць кожнага інгрэдыента.

• 

  Прытрымліванне правілаў GMP пры вытворчасці антыгена трыпанасомы

  Шмат прычын, чаму мы павінны выконваць GMP. Па-другое, гэта гарантуе, што рэчы, якія мы вырабляем, бяспечныя і добрыя. Таму што здароўе і бяспека нашых кліентаў - наш галоўны прыярытэт. Акрамя таго, захаванне GMP дазваляе нам зэканоміць час і грошы ў доўгатэрміновай перспектыве. Калі мы не адпавядаем патрабаванням GMP, нам альбо трэба перарабіць усё зноўку, альбо нам, магчыма, прыйдзецца адмовіцца ад некаторых неадпаведных партый. Рашэнні Jama могуць каштаваць дорага, і мы аддамо перавагу марнаваць час на дапамогу вам - нашым кліентам.

• 

  Пашырэнне вытворчасці антыгена трыпанасомы пры захаванні адпаведнасці GMP.

  Бываюць выпадкі, калі павінна выпрацоўвацца больш антыгена трыпанасомы. Калі так, то нам усё роўна трэба выконваць GMP. Гэта няпростая задача, але ў нас ёсць унікальныя метады і метады, каб разабрацца ў рэчах. Напрыклад, мы можам вырабіць пачатковую колькасць антыгена трыпанасомы, а затым ітэрацыйна павялічваць атрыманую колькасць. Мы хацелі пераканацца, што робім гэта вельмі асцярожна, каб пераканацца, што ўсё па-ранейшаму адпавядае патрабаванням, а таксама нязменную якасць нашых партый.

Чаму варта выбраць Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая ўваходзіць у топ-10 вытворцаў біялагічных прадуктаў, з'яўляецца спецыялістам у галіне мікробнай ферментацыі. Мы пабудавалі перадавое прадпрыемства, якое абсталявана сучасным абсталяваннем, а таксама надзейнымі RD і вытворчымі магчымасцямі. Даступна пяць ліній па вытворчасці лекавых рэчываў, якія адпавядаюць стандартам GMP для мікробнай ачысткі і ферментацыі, а таксама дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення і аздаблення флаконаў, картрыджаў і іголак. Даступныя шалі для закісання - 100 л, 500 л, 1000 л і 2000 л. Аб'ём напаўнення вагаецца ад 1 мл да GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Папярэдне напоўненыя шпрыцы або картрыджы запоўненыя аб'ёмам, эквівалентным 1-3 мл. Наш вытворчы цэх, які адпавядае патрабаванням cGMP, забяспечвае стабільныя пастаўкі клінічных узораў і камерцыйных прадуктаў. Аб'ёмныя малекулы, вырабленыя на нашым заводзе, могуць быць адпраўлены па ўсім свеце.

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma, лідэр у CDMOs мікробных біяпрэпаратаў, са штаб-кватэрай у Цзянсу. Мы засяродзіліся на мікробных тэрапеўтычных прэпаратах і вакцынах, якія падыходзяць для людзей, ветэрынарыі і кіравання вытворчасцю антыгенаў трыпанасомы GMP. У нас ёсць самыя сучасныя RD, а таксама вытворчыя тэхналагічныя платформы, якія ахопліваюць увесь працэс ад распрацоўкі мікробных штамаў, клеткавага банка, а таксама распрацоўкі працэсаў і метадаў да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці, забяспечваючы паспяховую пастаўку самых перадавых прадуктаў рашэнні. Мы назапасілі велізарны вопыт біяапрацоўкі мікробных клетак. Мы рэалізавалі больш за 200 праектаў па ўсім свеце і дапамагалі нашым кліентам арыентавацца ў правілах і правілах FDA ЗША, EMA ЕС, TGA Аўстраліі і NMPA Кітая. Нашы экспертныя веды і велізарны вопыт дазваляюць нам хутка адаптавацца да патрэб рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у біяпрэпаратах, атрыманых з мікробных крыніц. Мы прапануем індывідуальныя рашэнні для RD і вытворчасць, мінімізуючы патэнцыйныя рызыкі. Мы працавалі над рознымі метадамі, уключаючы рэкамбінантныя субадзінікавыя вакцыны, пептыдныя гармоны, цітокіны, фактары росту, аднадаменныя антыцелы, ферменты, плазмидную ДНК, розныя мРНК і многае іншае. Мы спецыялізуемся на шматлікіх мікраарганізмах, у тым ліку на вытворчасці ўнутрыклеткавай і пазаклеткавай сакрэцыі трыпанасомнага антыгена GMP (выход да 15 г/л), а таксама ўнутрыклеткавых растваральных бактэрый і цельца ўключэння (выхад да 10 г/л). Мы таксама стварылі платформу ферментацыі BSL-2 для стварэння вакцын на аснове бактэрый. Мы з'яўляемся экспертамі ў паляпшэнні працэсаў, павышэнні выхаду прадукцыі і зніжэнні вытворчых выдаткаў. У нас ёсць высокаэфектыўная тэхналагічная каманда, якая забяспечвае своечасовую і якасную рэалізацыю праекта. Гэта дазваляе нам хутчэй вывесці вашы унікальныя прадукты на рынак.

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma з'яўляецца 10 лепшых мікробных CDMO, які аб'ядноўвае кіраванне якасцю і рэгуляванне. У нас ёсць сістэма менеджменту якасці, якая адпавядае дзеючым патрабаванням GMP па вытворчасці антыгенаў трыпанасомы і правілам па ўсім свеце. Наша каманда рэгулюючых органаў ведае глабальныя нарматыўныя рамкі, якія дапамагаюць паскорыць запуск біялагічных прадуктаў. Мы забяспечваем прасочванне якасных вырабаў у працэсе вытворчасці, а таксама адпаведнасць рэкамендацыям FDA ЗША і EMA ЕС. Аўстралія TGA і Кітай NMPA таксама адпавядаюць. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт нашай сістэмы якасці GMP і вытворчай пляцоўкі, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP). Мы таксама паспяхова прайшлі першыя сертыфікацыйныя аўдыты сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• GMP Semaglutide API
• Вытворчасць семаглутыду GMP
• Вытворчасць вакцыны супраць вірусападобных часціц (VLP).
• Вытворчасць GMP Anti-CD8 VHH
• GMP Anti-EGFR VHH Вытворчасць
• GMP Anti-HER3 VHH Вытворчасць
• GMP анты-MMRCD206 VHH
• GMP анты-PD-1PD-L1 VHH
• Вытворчасць антыгена ЦМВ GMP
• Вытворчасць фрагментаў GMP Fab

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.