Банк мікробных клетак GMP

• 

  Падтрыманне стэрыльнасці ў GMP Microbial Cell Banking

  Любое лекі павінна быць ухвалена, перш чым яно выйдзе на рынак і дапаможа людзям. Дзеючая належная вытворчая практыка (GMP) - гэта набор рэкамендацый і правілаў працэсу, якіх неабходна прытрымлівацца падчас вытворчасці лекаў для забеспячэння якасці, гарантуючы пры гэтым, што ўсё бяспечна, чыста і эфектыўна. Рэкамендацыі GMP рэгулююцца такімі арганізацыямі, як FDA і EMA. Яны правяраюць, што кожны з удзельнікаў працэдуры вырабу лекаў зроблены належным чынам. Калі вы знаходзіцеся ў межах гэтых абмежаванняў, гэта робіць працэс сотавага банка, які можна прасачыць. Падрабязная інфармацыя пра клеткі мае вырашальнае значэнне ў выпадку, калі рэгулятары прыходзяць усё праверыць, і вы павінны быць у стане даказаць, што ўсе меры бяспекі сапраўды выконваліся.

• 

  Адпаведнасць нарматыўным стандартам і рэкамендацыям

  Ініцыялы в Працэс вытворчасці антыгена GMP HEV праводзіце асцярожна, падчас адбору пробаў і ізаляцыі мікробных клетак з пэўнага асяроддзя/гаспадара. Гэта робіцца асцярожна і без забруджванняў. Калі гэтыя клеткі аддзяляюцца, яны культывуюцца ва ўнікальных умовах, якія спрыяюць іх росту і дзяленню. Пасля таго, як даследчыкі вызначаюць найбольш прыдатную лінію клетак, яе замарожваюць з дапамогай працэсу, вядомага як крыякансервацыя.

• 

  Тлумачэнне працэсу банка мікробных клетак GMP

  Пасля таго, як гэтыя клеткі замарожаныя, банк клетак захоўвае іх пры -80°C, што значна ніжэй за аптымальную тэмпературу росту і робіць іх стабільнымі на працягу многіх гадоў. Клеткі захоўваюцца ў спецыяльных кантэйнерах, такіх як флаконы або капсулы, створаныя для прадухілення перакрыжаванага заражэння. Каб клеткі не змешваліся з іншымі непажаданымі клеткамі. І калі аб'екты завершаны, вытворчыя групы запытваюць неабходную колькасць клетак з запасаў, якія захоўваюцца ў банку клетак, каб яны маглі пачаць выраб лекаў.

Чаму варта выбраць Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  GMP Microbial Cell Banking з'яўляецца вядучым у галіне мікробных біяпрэпаратаў CDMO. Наша ўвага была засяроджана на вакцынах і лячэбных прэпаратах, вырабленых з мікробаў, якія падыходзяць для аховы здароўя людзей, ветэрынарыі і хатніх жывёл. У нас ёсць самыя сучасныя платформы RD і тэхналогія вытворчасці, якія ахопліваюць усю працэдуру, пачынаючы з распрацоўкі мікробных штамаў і банка клетак, да распрацоўкі працэсаў і метадаў, да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці, што забяспечвае паспяховую дастаўку інавацыйных рашэнняў. З цягам часу мы назапасілі велізарныя веды аб біяапрацоўцы на аснове мікробаў. Больш за 200 праектаў былі паспяхова завершаны, і мы дапамагаем нашым кліентам выконваць такія правілы, як FDA ЗША і EMA ЕС. Мы таксама дапамагаем ім арыентавацца ў Аўстраліі TGA і Кітаі NMPA. Наш прафесійны вопыт і вялікі вопыт дазваляюць нам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прадастаўляць індывідуальныя паслугі CDMO.

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma, GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, аб'ядноўвае пытанні рэгулявання і кіравання якасцю. У нас ёсць сістэма якасці, якая адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама правілам па ўсім свеце. Наша каманда рэгулюючых органаў ведае глабальныя нарматыўныя рамкі для паскарэння запуску біялагічных прадуктаў. Мы сочым за тым, каб вытворчыя працэсы адсочваліся, вырабы былі высокай якасці і адпавядалі правілам FDA ЗША і EMA ЕС. Аўстралія TGA і Кітай NMPA таксама выкананы. Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы кваліфікаванага спецыяліста Еўрапейскага саюза (QP) для забеспячэння нашай сістэмы якасці GMP і вытворчай пляцоўкі. Мы таксама прайшлі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая ўваходзіць у топ-10 вытворцаў банка мікробных клетак GMP, спецыялізуецца на мікробнай ферментацыі. Мы стварылі сучаснае прадпрыемства з сучасным абсталяваннем, а таксама надзейнымі вытворчымі магчымасцямі RD. Пяць вытворчых ліній для лекавых рэчываў, якія адпавядаюць стандартам GMP для мікробнай ачысткі і закісання, а таксама дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення і аздаблення флаконаў, картрыджаў і папярэдне запоўненых іголак. Даступныя маштабы закісання вар'іруюцца ад 100 л да 2000 л. Спецыфікацыі напаўнення флакона ахопліваюць 1 - 25 мл. спецыфікацыі напаўнення папярэдне запоўненага картрыджа або шпрыца складаюць ад 1 да 3 мл. Вытворчы цэх сертыфікаваны cGMP і прапануе наяўнасць камерцыйных і клінічных узораў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія экспартуюцца па ўсім свеце.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma з'яўляецца банкам мікробных клетак GMP у біяпрэпаратах мікробнага паходжання. Мы прапануем індывідуальныя RD, а таксама вытворчыя рашэнні, мінімізуючы рызыку. Мы ўдзельнічаем у шматлікіх метадах, такіх як рэкамбінантныя субадзінікавыя вакцыны, пептыдныя гармоны, цітокіны, фактары росту, аднадаменныя антыцелы, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК і іншыя. Мы з'яўляемся экспертамі ў галіне некалькіх мікробных гаспадароў, такіх як пазаклеткавая і ўнутрыклеткавая сакрэцыя дрожджаў (выход да 15 грам на літр) бактэрый у перыплазматычнай сакрэцыі, а таксама растваральныя ўнутрыклеткавых целы ўключэння (выхад да 10 грам/л). Акрамя таго, мы распрацавалі платформу мікробнай ферментацыі BSL-2 для распрацоўкі бактэрыяльных вакцын. У нас ёсць вопыт паляпшэння вытворчых працэсаў, тым самым павялічваючы ўраджайнасць і зніжаючы выдаткі. З дапамогай высокаэфектыўнай тэхналагічнай каманды мы гарантуем хуткую і надзейную дастаўку праекта і хутчэйшы выхад вашай прадукцыі на рынак.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Метады аналізу плазмидной ДНК
• Бактэрыяфага AP205 VLP Вытворчасць
• Вытворчасць бактэрыяфага Q VLP
• Вытворчасць хімернай вакцыны VLP
• Вытворчасць кан'югаваных вакцын VLP
• Вытворчасць ДНК-вакцын
• Ферментацыя E. coli для вытворчасці VLP
• Вытворчасць агоністом GLP-1
• GLP-1 Analog Manufacturing

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.