GMP Мікробны Банк Кліточак

• 

  Падтрzymанне Сternalнасці ў GMP Мікрабіальнай Кліткаўнай Банцы

  Людзейскія лекарства павінны перш за ўсё быць утварэннымі, каб пасля дапамагчы чалавекам. Сучасная Правіла Добрага Вытвору (GMP) — гэта набор правіл і працэсных настаў, якія павінны быць выкананымі падчас вытвору лекарств, каб забезпесіць якасць, а таксама безпаснасць, чыстата і эфектыўнасць усіх працэсаў. Правілы GMP рэгулююцца праз арганізацыі, такія як FDA і EMA. Яны пераварачаюць, што кожны этап у працэсе вытвору лекарстваў выконваецца правільна. Колі вы працаваеце ў граніцы гэтых абмежаванняў, гэта робіць банкінг клетак трасляванай працедурой. Датылізаванае абвясленне такой інфармацыі аб клетках з’яўляецца краітай ў сітуацыі, калі рэгulaтары прыходзяць, каб праверыць усё, і вам трэба будзе даказаць, што ўсе меры безпаснасці былі рэальна выкананыя.

• 

  Выкананне Рэгulaтарных Стандартaў і Навод

  Абревіатуры Процэс вытвору антыгена GMP HEV пры зборе і альгірацыі мікробных клетак з пэўнага сродавішча/хаста трэба дзействаўваць уважліва. Гэта робіцца акуратна, каб не было забрудаў. Колі гэтыя клеткі аддзелены, яны вырасаюць ў унікальных сродавішчах, якія падтрымліваюць іх рост і дзеленне. Пасля таго, як навукоўцы ідэнтыфікуюць найбуйнейшую лінію клетак, яны замаражваюцца з дапамогай працэсу, які называецца кріазахаванне.

• 

  Працэс GMP Мікрабіальнага Кліткаўнага Банку: Аб’ясненне

  Калі гэтыя клеткі замарожаныя, банк клетак храніць іх при -80°C, што набага нижэй іх оптымальнай температуры росту і робіць іх стаямы многа гадоў. Клеткі зберагаюцца ў спецыяльных ёферах, такіх як флаконы ці капсулы, створаных для прадупярэжвання перакрыснай забруды. Такім чынам, клеткі не смешваюцца з іншымі непатрэbnымі клеткамі. І калі ўстановы гатовыя, каманды ўкладання пацапершуюць неабходную колькасць клетак з запасаў, захаваных ў банку клетак, каб пачаць вырабку лекарстваў.

Why choose Yaohai GMP Мікробны Банк Кліточак?

• Прафесійная экспертыза і шырокі досвед

  GMP Microbial Cell Banking — галоўны праінжынер сістэм CDMO для мікрабіалных біягалеўскіх вытвораў. Наша дзейнасць сконцэнтравана на мікрабіалных вакцынах і лікарственных засобах, якія падыходзяць для кіраўніцтва ўздароўленнем чалавека, ветэрынарнай медицыны і апекі над домашнімі жывёламі. У нас ёсць найбуйнейшыя платфармы РД і тэхналогія праўдаў, якія крыюць усю працэдуру ад розвіцця мікрабіальных рас і банкі юніткаў да розвіцця процесаў і метадаў, да камерчынага і клінічнага праўдання, што забяспечвае паспяховую дастаўку інавацыйных рашэнняў. За час мы накапалі шырокія знанні аб мікрабіальных біяпроцэсах. Более 200 праектаў былі паспяхова завяршаныя, і мы дапамагаем нашым клієнтам палягать правілам, такім як US FDA і EU EMA. Мы таксама дапамагаем ім артыкуляваць Australia TGA і China NMPA. Наша прафесійная экспертыза і шырокі досвед дазваляюць нам швидка адказваць на запатрабаванні рынка і прынімаць персаналізаваныя сістэмы CDMO.

• Сістэма якасці і глабальная рэгуліруемасць

  Yaohai BioPharma, CDMO мікробіальних клетачных банкаў GMP, інтэгруе рэгulaтарныя справы і кіраўніцтва якасцю. У нас ёсць сістэма якасці, якая адпавядае сучасным стандартам GMP, а таксама рэгалацыям увесь свят. Наша рэгulaтарная каманда мае знанні аб глабальных рэгulaтарных фрамаварках, каб прыспясіць запуск біялогічных працэсаў. Мы пераконаны, што працэсы вытвору павінны быць вызначанымі, мацей вялікую якасць продуктаў і адпавядаць правілам US FDA і EU EMA. Таксама выканваюцца трыбуванні Australia TGA і China NMPA. Yaohai BioPharma паспяхова праходзіла адыт на месцы ад Кваліфікаванае Асоба (QP) Еўрапейскага Саюза, каб забяспечыць нашу сістэму якасці GMP і месца вытвору. Мы таксама праходзілі пачатковыя сертыфікацыйныя адыты сістэмы якасці ISO9001 і сістэмы экалогічнага кіраўніцтва ISO14001.

• Магутны цэнаўны ланцуг і магчымасці вытвору

  Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 прадуцентав GMP Мікрабіяльных Клітак Банкаў, спецыялізуецца на мікрабіяльнай ферментацыі. Мы стварылі сучасныя ўстаноўкі з апрацоўкай і магутнымі можливасцямі RD вытворчасці. Пяць вытворчых ліній для вырабку субстанцый лекаў, якія адпаводzą GMP стандартам для мікрабіяльнай чысцэння і ферментацыі, а таксама дзве автоматызаваныя лініі для заливкі і заканчэння флаконав, картрыджэў і паперадніча запоўненых шприцаў доступныя. Даступныя маштабы ферментацыі знаходзяцца ў дыяпазоне ад 100L да 2000L. Спецыфікі заливкі флаконаў крыюць 1мл - 25мл, а спецыфікі заливкі паперадніча запоўненых картрыджэў ці шприцаў знаходзяцца ў дыяпазоне ад 1-3мл. Вытворчы цех мае сертыфікат cGMP і прынімае замовленні на калічествае і клінічныя пробы. Наш завод вырабляе вялікія молекулы, якія экспартуюцца па ўсём свету.

• Адпаведнасць, эфектыўнасць і эканомічная прыгоднасць

  Yaohai Bio-Pharma — гэта GMP банкінг мікробных клетак для біягалічных прынадзей мікробнага паходжання. Мы афарэнтруем навукова-даследчую дзейнасць і рашэнні ў галіне вытвору, мінімізуя рыйскі. Мы ўдзельнічалі ў шырокім спектры модальнасцяў, уключна: рекамбінатныя суб'юнктныя вакцыны, пептыдныя гармоны, цытайны росту, антывіралыны з адзінным доменам, энзымы, плазмідная DNA, mRNA і іншыя. Мы эксперты ў некалькіх мікробных хастах, уключна: дзеянне дрязгаў (выдача да 15 грамаў на літр), пераплазматычнае секрэтаванне бактарый і салюбельныя інтраклеткавыя інклужныя тэлесы (выдача да 10 грамаў/літр). Крім таго, мы развілі платформу ферментавання мікрабаў BSL-2 для развіцця бактаральных вакцын. У нас ёсць дасведчанасць ў палепшэнні працэсаў вытвору, што прыводзіць да збільшэння выдачы і зменшэння сутык. З віскікальнай тэхналагічнай камандай мы гарантаваем правальная і неабходная дастаўка праектаў і прынімае вашы продукты на рынак шырэй.

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

• Аналітычныя метады для ДНК плазміда
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага AP205
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага Q
• Вытворэнне вакцын ВЧД з хімернымі элементамі
• Вытворэнне супольных ВЧД-вакцын
• Выработка вакцыны на базе ДНК
• Ферментацыя E. coli для выработкі VLP
• Выработка аганаста GLP-1
• Выработка аналога GLP-1

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.