У адпаведнасці з рэкамендацыямі СААЗ, USP і NMPA для мРНК-вакцын рэкамендуецца кантроль якасці (КК) шаблонаў ДНК, лекавых рэчываў мРНК (DS) і лекавых сродкаў (DP) наначасціц-мРНК ліпідаў (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma можа забяспечыць кантроль у працэсе, серыйныя рашэнні для цыклічных і лінеарызаваных плазмід, мРНК DS і гатовых LNP-мРНК для задавальнення нарматыўных патрэб.
Мы распрацоўваем кантроль якасці для знешняга выгляду, ідэнтыфікацыі, актыўнасці, чысціні і прымешак у адпаведнасці з рэкамендацыямі ICH па якасці, адпаведнай фармакапеяй (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўнымі рэкамендацыямі (ICH, FDA і EMA) і практыкай GMP/GLP.
Скарачэнне:
ICH: Міжнародны савет па гарманізацыі тэхнічных патрабаванняў да фармацэўтычных прэпаратаў для чалавека
FDA: Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі
EMA: Еўрапейскае агенцтва па леках
GMP: належная вытворчая практыка
GLP: належная лабараторная практыка
Падрабязнасці аб паслузе
Кантроль якасці шаблоннай плазміды
|
катэгорыя
|
Атрыбуты якасці
|
Аналітычныя метады
|
Ацэнка даследаванняў
|
Клінічнае забеспячэнне
|
|
Фізіка-хімічныя ўласцівасці
|
Знешні выгляд, бачны старонні матэрыял
|
візуальны
|
√
|
√
|
|
pH
|
Патэнцыял
|
√
|
√
|
|
Біяхімічныя ўласцівасці
|
Канцэнтрацыя ДНК
|
УФ/A260
|
√
|
√
|
|
ідэнтычнасць
|
Секвенирование мэтавага гена
|
Секвенирование
(Трэці бок)
|
--
|
√
|
|
Рэстрыкцыйныя ферменты Страваванне
|
Электрафарэз у агарозным гелі (AGE)
|
√
|
√
|
|
Звязаныя з прадуктам прымешкі
|
Superhelix Plasmid Purity або Linear Plasmid Purity
|
ЎЗРОСТУ
|
√
|
√
|
|
Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія (ВЭЖХ)
|
--
|
√
|
|
Капілярны электрафарэз (КЭ)
|
--
|
√
|
|
Прымешкі, звязаныя з працэсам
|
Рэшткавы эндатаксіны
|
Гелевы метад
|
--
|
√
|
|
Храмагенны метад
|
√
|
--
|
|
Бялок клеткі-гаспадара, HCP
|
Імунаферментны аналіз (ІФА)
|
--
|
√
|
|
ДНК клеткі-гаспадара -HCD
|
Колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя (кПЦР)
|
--
|
√
|
|
РНК гаспадара
|
Зваротная транскрыпцыя-колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя(RT-кПЦР)
|
--
|
√
|
|
Рэшткавы антыбіётык
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Біягруз
|
Біягруз
|
Падлік пласцін, мембранная фільтрацыя
|
--
|
√
|
|
Стэрыльнасць
|
Прамая прышчэпка, мембранная фільтрацыя
|
--
|
√
|
|
"√":Rрэкамендаваны,"--": Неабавязкова
|
Кантроль якасці мРНК
|
катэгорыя
|
Атрыбуты якасці
|
Аналітычныя метады
|
Ацэнка даследаванні
|
Клінічнае забеспячэнне
|
|
Біяхімічныя ўласцівасці
|
Канцэнтрацыя мРНК
|
УФ/A260
|
√
|
√
|
|
Чысціня мРНК
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
ідэнтычнасць
|
Секвенирование мРНК
|
Секвенирование
(Трэці бок)
|
--
|
√
|
|
Sцэласнасць структуры
|
mЦэласнасць РНК
|
CE
|
--
|
√
|
|
Капілярны гель-электрафарэз з лазерна-індукаваным дэтэктарам флуарэсцэнцыі(CГЭ-ЛІФ)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mЭфектыўнасць каўпачэння РНК
|
Вадкасная храматаграфія-мас-спектраметрыя(LC-MS)Пасля стрававання
|
--
|
√
|
|
mРазмеркаванне поліА РНК
|
ВХ-МС пасля стрававання
|
--
|
√
|
|
Звязаныя з прадуктам прымешкі
|
Сукупныs
|
Эксклюзійная храматаграфія. Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія(SEC-ВЭЖХ)
|
--
|
√
|
|
Фрагменты мРНК
|
Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія са зваротнай фазай(RP-ВЭЖХ)
|
--
|
√
|
|
dсРНК
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Прымешкі, звязаныя з працэсам
|
Рэшткавы эндатаксіны
|
Гелевы метад
|
√
|
√
|
|
Бялок клеткі-гаспадара, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
ДНК клеткі-гаспадара -HCD
|
кПЦР
|
--
|
√
|
|
"√":Rрэкамендаваны,"--": Неабавязкова
|
Кантроль якасці ЛНП
|
катэгорыя
|
Атрыбуты якасці
|
Аналітычныя метады
|
Ацэнка даследаванняў
|
Клінічнае забеспячэнне
|
|
Біяхімічныя ўласцівасці
|
Эфектыўнасць інкапсуляцыі
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Iідэнтыфікаваць
|
LЗмест ipid
|
Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія з зараджаным аэразольным дэтэктарам(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Фізіка-хімічныя ўласцівасці
|
Знешні выгляд, бачны старонні матэрыял
|
візуальны
|
√
|
√
|
|
Нерастваральныя часціцы
|
Светлавое зацямненне
|
√
|
√
|
|
NaНяма.дыяметр часціц
|
Дынамічнае рассейванне святла(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, індэкс полідысперснасці
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Дзета-патэнцыял
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Патэнцыял
|
√
|
√
|
|
Асмаляльнасць
|
Тытраванне па тэмпературы замярзання
|
√
|
√
|
|
Аб'ём дастаўкі
|
Аб'ёмны, гравіметрычны
|
--
|
√
|
|
Sбяспека
|
Рэшткавы эндатаксіны
|
Гелевы метад
|
√
|
√
|
|
Анамальная таксічнасць
|
Марскія свінкі
|
--
|
√
|
|
"√":Rрэкамендаваны,"--": Неабавязкова
|
Храналогія рашэнняў мРНК CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
