Ліпідныя наначасціцы (LNP), як эфектыўныя сродкі для дастаўкі малых і вялікіх малекул РНК, паспяхова ўвайшлі ў клініку. LNP звычайна змяшчае чатыры ліпідныя кампаненты: катыённы ліпід, ПЭГ-ліпід, дапаможны ліпід і халестэрын.
Распрацоўка рэцэптуры LNP з'яўляецца адным з найбольш важных аспектаў жыццёвага цыкла мРНК для забеспячэння якасці, эфектыўнасці і стабільнасці лекаў падчас вытворчасці, транспарціроўкі, доўгатэрміновага захоўвання, увядзення і дастаўкі.
Якасць па дызайне (QbD)
Дызайн вопыту (DoE)
Адзін фактар за раз (OFAT)
SДэталі службы |
Аперацыі падраздзялення |
параметры |
Скрынінг ліпідных кампанентаў LNP |
Высокапрадукцыйны скрынінг рэцэптуры |
Lipidтып, малярныя суадносіны ліпідаў |
Распрацоўка працэсу LNP |
Мікрафлюідычная тэхналогія |
Малярныя адносіны N/P, стаўленне воднай фазы да фазы этанолу, хуткасць падачы |
mРаспрацоўка рэцэптуры РНК-ЛНП |
Скрынінг фармулёўкі ліпідаў DP |
Буферныя склады, pH, іённая сіла, стабілізатары, павярхоўна-актыўныя рэчывы, дапаможныя рэчывы,і г.д.. |
Скрынінг рэцэптуры лиофилизированного DP |
Лиопротекторы (напрыклад, цукроза, трегалоза),bуферная сістэма, дапаможныя рэчывы,і г.д.. |