Службы разработкі аналітычных метадаў Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma прынімае ўдзел у розробцы персоналізаваных аналітычных сістэм для mRNA, уключая ідэнтыфікацыю плазміда, mRNA і ліпідных наначастак mRNA (LNP-mRNA), а таксама процэс/продукт-звяшчаных немаскоўнасцей.
Мы прапануем рашэнні для разработкі і валідацыі аналітычных метадаў, адпаведных фазе. Наша каманда мае значны досвяд у аналітыцы для ўсіх этапаў жыцця біяпалітычнай разработкі, ад ранніх стадзяў пратакола да пазнейшай аптымізацыі метадаў кантролю якасці. Тэсты працягваюцца з улікам рэлявантых фармальнасцей (Еўрапейскія і Амерыканскія манаграфіі), рэгламентных дакладаў (ICH, FDA, EMA) і практык GMP/GLP.
Скарот:
ICH: Міжнародны савет па гарманізацыі технічных патрабаванняў да фармальгаўных вырабоў для чалавечага ўжывання
FDA: Управленне па кантролю якасці харчавання і лекваў
EMA: Еўрапейскае управленне па леквах
GMP: Правілыณาраднай вытворчасці
GLP: Правілы надзвычайна чыстай лабараторнай вытворчасці
Дэталі сервісу
- Разрабоўка і аптымізацыя метадаў для кантролю ў працэсе, рэліза і даследвання стаялісці
- Кваліфікацыя/падтварэнне аналітычных метадаў
- Кантроль якасці (QC) і даследванне стаяласці навуковых партый
- Стварэнне і характарызацыя эталонных стандартоў
- Тэхналагічны перанос у QC
Разрабоўка Метадаў і Прадваляцыя:
|
Атрыбут Якасці
|
Аналітычныя метады
|
|
Круглы P лазмід
(c ірсP лазмід )
|
Працэнт суперспалучанага плазміда
|
Капілярная электрафарэза — лазернае індукаванае флуорэсцэнцыя (CE-LIF)
|
|
Аніянаўы абмен высокасільных ліквідных хроматаграф (AEX-HPLC)
|
|
H астальныя клеткавыя белкі (HCP)
|
Імунна-энзымны аналіз (ELISA)
|
|
H астальныя клеткавыя ДНК (HCD)
|
Калічнае палімеразнае ланцугавае спрацоўванне (qPCR)
|
|
Астальныя РНК
|
квантытатыўна-пачатковы PCR (qPCR)
|
|
Застойныя белкі
|
Асцэнс біцынканавай касідной сістэмы (B CA)
|
|
Застойныя антыбіацыкі
|
Elisa
|
|
Лінейны плазмід
|
Чыстата лінейнага плазміда
|
Капілярная електрафарэз (CE)
|
|
mRNA
|
m Цэласціна RNA
|
Электрафарэз у капілярах з гелевай матрыцы ў kombiнацыі з детэктарам флуорэсцэнтнай сістэмы, актывіруемай лазерам (CGE-LIF)
|
|
Прадукцыйныя імпурасіі - агрэгаты
|
Хроматаграфія па выключэнні высокай пэrfармацыі (SEC-HPLC)
|
|
Прадукцыйныя імпурасіі - фрагмент mRNA
|
Хроматаграфія вываротнай фазы высокай пэrfармацыі (RP-HPLC)
|
|
Прадукцыйныя імпурасіі - d малая RNA (sRNA)
|
Elisa
|
|
m Эфектыўнасць закрынення RNA
|
Хроматаграфія-мас-спектраметрыя ( Л C-MS) Пасля дыжэстацыі
|
|
Распрадача PolyA
|
Л Пасля дыжэстцы C-MS
|
|
H астальныя клеткавыя белкі (HCP)
|
Elisa
|
|
H астальныя клеткавыя ДНК (HCD)
|
квантытатыўна-пачатковы PCR (qPCR)
|
|
Заступіць DNA
|
квантытатыўна-пачатковы PCR (qPCR)
|
|
LNP-mRNA
|
Л ліпідны кампанент
|
Высокая аператальная хроматаграфія з зарядзеным аэрозалевым детэктарам ( H PLC-CAD)
|
|
Л ліпідныя зместы
|
H PLC-CAD
|
Лінейка рашэнняў CDMO для mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
