في ياوهاي, الكولاجين III المُعاد تشكيله والخالي من الجراثيم ندرك أهمية صنع الأدوية بأمان للمستهلكين الذين يستخدمونها بشكل منتظم. غالبًا ما نستجيب لمجموعة من الأدوية التي يستخدمها الناس والتي تكون ضرورية لراحتهم ورفاهيتهم. لذلك، نستخدم عمليات الملء والتنظيف النظيفة. هذه الخطوات الإضافية, الكولاجين III المُعاد تشكيله والخالي من الجراثيم ساعدونا للتأكد من أن أدويتنا آمنة، واتبعوا هذه القواعد الرئيسية التي حددتها السلطات الصحية. في الخطوة النهائية لتصنيع الدواء، يتم أيضًا تنفيذ عملية ملء نظيف وإنهاء قبل وصولها إلى المرضى. نقوم بإعدادات الأدوية النهائية. موهبة ترافقها الأدوات المناسبة للحفاظ على سلامة هذه الأدوية وفعاليتها لمساعدة الناس.
النظافة مهمة للغاية في صنع الأدوية، خاصة عندما يتعلق الأمر بنقص التلوث الحيوي بالبكتيريا والفطريات والفيروسات، سواء في المنتج أو البيئة التي تحمل إنتاج الأدوية. جميع هذه الفيروسات معديّة وم risky لصحة المرضى. يعني هذا أن تكون النظافة ضمانًا لأن الأدوية تعمل بشكل آمن وفعال للمريض الذي يتعافى منها. الجراثيم سامة لهم، لذلك إذا احتوى الدواء على هذه الجراثيم، يمكن أن يتسبب في فساد الدواء ويجعل المرضى مرضى الذين يستهلكونه. ثم، يدفعوننا إلى أفضل الطرق لنكون حذرين جدًا ونحافظ على نظافة كل شيء.
نحافظ على جودة أدويتنا من خلال اختيارنا استخدام طرق التعبئة والانتهاء النظيفة. تهدف هذه الطرق إلى زيادة الجهد اللازم لدخول الجراثيم إلى الأدوية أثناء المراحل الأخيرة من تصنيعها. هناك طرق ومعدات خاصة بحيث يبدو كل شيء نظيفًا. مثل الملابس الخاصة التي نرتديها لحماية أجسامنا، أو الآلة المصممة خصيصًا للحفاظ على نقاء كل شيء. نختبر منتجاتنا بصرامة لضمان أنها ذات جودة عالية أيضًا.
بالطبع، يتم تصنيع جميع الأدوية بمستوى عالٍ من اليقظة لضمان أنها ستكون آمنة للمرضى من قبل هذه الجهات الصحية. المؤسسات مثل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تكون حريصة للغاية بشأن عمليات التنظيف وجودة المنتج. تُصمم هذه العمليات لحماية المرضى وضمان حصولهم على الأدوية الصحيحة. لذلك، من خلال استخدام خطوط ملء وتعبئة نظيفة، يمكن لشركة يواهاي أن تتبع هذه القواعد بدقة لضمان تقديم أدوية آمنة وعالية الجودة لعملائنا. هذه القواعد ليست مجرد التزام شكلي، بل تخدم التزامنا تجاه المرضى وصحتهم.
الخطوات الأولية التي تشمل ملء وتنظيف المنتجات الطبية بطريقة نظيفة مصممة خصيصًا لضمان سلامتك ومنع دخول الجراثيم، مما يحافظ على فعالية الدواء. يتم تنفيذ عمليات الفحص المتنوعة في ياوهاي لضمان جودة الأدوية. هذه الفحوصات تضمن أن الأدوية آمنة وتؤدي نفس الوظيفة. على سبيل المثال، نستخدم مرشحات فريدة من نوعها تلتقط أي جراثيم قبل دخولها إلى أدويةنا. لدينا أيضًا طرق أكثر شمولية لتنظيف الحاويات لضمان التعقيم الكامل. كما نقوم بإجراء اختبارات دقيقة للتأكد من عدم التلوث، ثم نستخدم نظام التنظيف الخاص بنا للتخلص من التلوث بحيث لا يمكنه النفاذ إلى أي من الأدوية أثناء الإنتاج.
ياوهاي بايو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات متخصصة في تعبئة المنتجات البيولوجية بطريقة معقمة، هي خبيرة في التخمير المجاري. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوي على قدرات بحث وتطوير قوية وبنيات تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأمبولات والكارتريدجات والإبر المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات التعبئة للأمبولات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للإبر أو الكارتريدجات المسبقة الملء بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب معايير cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. يمكن تسليم الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا إلى جميع أنحاء العالم.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المصنوعة من المجهريات. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة أحادية المجال، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، mRNA وغيرها. تخصصنا في عدة مجهريات مثلخميرة الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية والأجسام الشاملة (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات التعبئة والإنهاء النقي. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة الإنتاجية وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات التعبئة والإغلاق التعقيمي ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). كما يتم الالتزام بمتطلبات وكالة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة الأدوية والمستلزمات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز تدقيق حضوري أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال CDMO الميكروبيولوجي. تركيزنا كان على إنتاج المواد المعقمة وتعبئتها باستخدام الكائنات الدقيقة واللقاحات للإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات بحث وتطوير متطورة وطرق تصنيع تغطي الإجراء الكامل بدءًا من إنشاء السلالات الدقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والأساليب وحتى الإنتاج التجاري والسريري وتنفيذ حلول مبتكرة. عبر السنوات اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة المواد البيولوجية باستخدام المصادر الدقيقة. قدمنا بنجاح أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح التنظيمية من FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، وNMPA الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومعرفتنا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
