لذا، فإن الأسباراجيناز هو دواء عالي التأثير لمرضى السرطان. السرطان هو مرض تنمو فيه بعض خلايا الجسم بشكل لا يمكن السيطرة عليه، وهذا يمكن أن يسبب مرضًا شديدًا. يمنع الأسباراجيناز المزيد من نمو مثل هذه الخلايا السرطانية. تتطلب الخلايا السرطانية مادة مغذية تسمى الأسباراجين لتنمو وتزدهر، ويمنع الأسباراجيناز أجسامها من إنتاجها. وهذا يعني أن الدواء يمكن أن يمنع السرطان من النمو أو الانتشار بشكل أسرع. يتم تصنيع مثل هذا الدواء من قبل شركات مثل Yaohai التي تتبع لوائح محددة لضمان سلامة وفعالية الدواء.
الخطوة الأولى في إنتاج الأسباراجيناز هي فهم النوع الذي يريدون إنتاجه. يأتي الأسباراجيناز في نوعين رئيسيين قد يستخدمهما الأطباء: نوع يعتمد على البكتيريا ونوع يعتمد على الحيوانات. تفضل شركة ياوهاي إنتاج النوع الذي يأتي من البكتيريا لأنه أسهل في التحكم وأكثر أمانًا للاستخدام من قبل الناس. بعد أن تنمو البكتيريا في ظروف معينة، يتم حصادها واستخراج الأسباراجيناز من بقية البكتيريا. هذه العملية طويلة، وتتكون من مراحل عديدة لضمان أن يكون المنتج النهائي نقيًا وآمنًا للمرضى.
إن تصنيع الأدوية عمل دقيق للغاية. وإذا لم تتم الأمور على النحو الصحيح، فقد يكون ذلك خطيرًا على أولئك الذين يتناولون الدواء. ولهذا السبب على وجه التحديد، تطبق شركة ياوهاي قواعد صارمة للغاية لمراقبة الجودة. فهي تراقب كل خطوة في عملية التصنيع لضمان سلامة المنتج النهائي للاستخدام. ولتحليل جودة الأسباراجيناز بدقة، تستخدم شركة ياوهاي عددًا من الأدوات والمعدات المتطورة والقوية للتأكد من نقاوته وفعاليته وقوته. كما تضمن أيضًا خلو الدواء من أي مواد ضارة أو بكتيريا قد تجعل الشخص مريضًا.
تستخدم شركة ياوهاي وسائل مختلفة لضمان نقاء وفعالية الدواء الذي تنتجه. التنقية - واحدة من أهم خطوات العملية. التنقية هي إزالة الأشياء التي لا تنتمي إلى الدواء على الإطلاق. تستخدم ياوهاي تقنيات فريدة مثل الكروماتوغرافيا والترشيح الفائق والترشيح الغشائي. تساعد جميع الطرق المذكورة أعلاه في تنقية الأسباراجيناز، مما يضمن نقاء المنتج النهائي. علاوة على ذلك، تتبنى ياوهاي عملية تسمى التجفيف بالتجميد، والتي تساعد في جعل الدواء السائل مسحوقًا مستقرًا. كما يمكن تخزينه ونقله بسهولة، مما يجعله مناسبًا بشكل خاص من منظور المستشفيات والأطباء.
تبحث شركة ياوهاي باستمرار عن طرق لتسريع عملية التصنيع مع خفض التكاليف والعمل بكفاءة أكبر. إحدى الطرق هي استخدام الإنتاج المستمر. وهذا يعني أن عملية الإنتاج تعمل طوال الوقت دون توقف، على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع. في الواقع، يمكنهم صنع المزيد من الأدوية دون إضاعة الوقت بهذه الطريقة. كما أنها توفر التكاليف، حيث تتجنب حاجة العمال إلى إيقاف العملية كل يوم ثم البدء فيها مرة أخرى. تستخدم ياوهاي أيضًا الآلات وأنظمة الكمبيوتر المستخدمة في عملية التصنيع. وهذا يقلل من المخاطر ويساعد في ضمان إنتاج الدواء بنفس الطريقة في كل مرة، بدقة وبلا عيوب.
تظهر مفاهيم وتقنيات جديدة باستمرار في مجال الطب. في الواقع، تراقب شركة ياوهاي هذه التغييرات الجديدة يومًا بعد يوم. ومن أكثر الاتجاهات إثارة للاهتمام ما يُعرف بالطب الشخصي. وهذا يعني تصميم أدوية لتلبية الاحتياجات الخاصة للمرضى الأفراد. وهذا يتطلب اختبارات وأبحاثًا مكثفة، لكن ياوهاي تعمل بالفعل على تطوير إنزيم إل أسباراجيناز مخصص لمرضى السرطان. وهناك اتجاه مماثل يتمثل في استخدام الذكاء الاصطناعي في الإنتاج. وتبحث ياوهاي في ما يمكن أن يفعله الذكاء الاصطناعي لمساعدتها على المضي قدمًا، حيث تقول إن الذكاء الاصطناعي لإنتاج إنزيم إل أسباراجيناز يجعله أفضل بكثير من حيث الكفاءة والاتساق.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدة الفرعية والببتيدات المؤتلفة والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة وتصنيع L-asparaginase خارج الخلية وداخلها (يصل إنتاجها إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (يصل إنتاجها إلى 10 جم / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية وهذا يساعدنا في طرح منتجاتك الفريدة في السوق بشكل أسرع
Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى التوافق مع متطلبات تصنيع L-asparaginase وEU EMA. كما نلتزم أيضًا بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع لـ L-asparaginase Manufacturing بقدرات RD قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في تصنيع المواد البيولوجية الميكروبية التي تحتوي على إنزيم L-asparaginase، في مقاطعة Jiangsu. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة والحيوانات الأليفة. لدينا منصات حديثة للبحث والتطوير بالإضافة إلى تقنيات التصنيع التي تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن قدرتنا على ضمان التوريد الناجح لأحدث الحلول. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في مجال المعالجة البيولوجية الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن ندعم عملائنا في التغلب على اللوائح مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع هيئة السلع العلاجية الأسترالية وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتصنيع مخصصة بفضل خبرتنا ومهاراتنا.