إن إنترفيرون بيتا هو نوع خاص من البروتينات التي ينتجها جسم الإنسان بالفعل للمساعدة في حمايتنا من الفيروسات. وهو بروتين أساسي لجهاز المناعة البشري، الذي يحمينا بشكل أساسي من الإصابة بالأمراض. إن إنترفيرون بيتا هو دواء يصفه الأطباء عادة لتقليل الأعراض، وخاصة الأمراض مثل أحد أمراض المناعة الذاتية التي تصيب الجهاز العصبي: التصلب المتعدد. ولكن لتحويل هذا البروتين المفيد إلى علاج، يجب إنتاجه بطريقة دقيقة وفريدة من نوعها، وهو ما يشار إليه بتصنيع إنترفيرون بيتا.
أثناء تصنيع الإنترفيرون بيتا، يقوم العلماء بزراعة خلايا قادرة على إنتاج هذا البروتين في المختبر. في البداية، يقومون باستخراج خلايا معينة ثم وضعها في بيئة حاضنة للنمو. يتم حصاد بروتين الإنترفيرون بيتا من هذه الخلايا بمجرد تكاثرها ونموها بنجاح. وبالتالي، يمكن أن تستمر العملية برمتها لعدة أسابيع، وهناك أدوات وتقنيات خاصة متاحة للقيام بكل شيء بدقة والتي يجب بذل المزيد من الجهد فيها لضمان عدم وجود بروتين ملوث أو خطير بما يكفي لاستخدامه كدواء.
خلال المرحلة الفيروسية من العدوى، يفرز جسمنا إنترفيرون بيتا، وهو استجابة طبيعية للفيروس. وهذه طريقة يستخدمها جهاز المناعة للدفاع ضد العدوى بشكل طبيعي. ويمكن للعلماء إعادة إنتاج هذه العملية في المختبر. فهم ينجزون ذلك عن طريق تكاثر الخلايا وتحفيز هذه الخلايا على الاستجابة لعامل فيروسي مقلد. وعادة ما يُعرف هذا باسم "المنشط".
إن تصنيع إنترفيرون بيتا يشكل تحديًا كبيرًا، حيث يجب أن يكون البروتين المطلوب نظيفًا بدرجة كافية وأن يظل خاليًا من جميع الملوثات الأخرى. حتى أثر الأوساخ أو أي شيء آخر يمكن أن يجعل البروتين غير صالح للمرضى مما يجعله عديم الفائدة. لذلك من الضروري أن تكون البيئة نظيفة طوال عملية التصنيع.
ولمعالجة هذه المشكلة، فرضت شركة ياوهاي قيودًا صارمة على مراقبة الجودة في كل من التوريد والتصنيع. وتتكون هذه الخطوات من استخدام أدوات وتقنيات مخصصة، بالإضافة إلى الإشراف المستمر والاختبار على بروتين إنترفيرون بيتا حتى يكون نقيًا ومناسبًا للاستخدام. وهذا المستوى من التفصيل أمر بالغ الأهمية لضمان عدم تلويث أي شيء للدواء المخصص للمرضى.
في إنتاج IFN-Beta، تحاول شركة Yaohai دائمًا تطبيق الأدوات والتقنيات الحالية المتاحة من أجل إنشاء أفضل منتج ممكن. ويشمل هذا أيضًا استخدام أساليب متطورة، مثل الكروماتوغرافيا والترشيح الفائق، والتي تُستخدم لتوضيح البروتين مع استبعاد الشوائب.
علاوة على ذلك، تعمل مجموعة من العلماء والمهندسين المحترفين في Yaohai باستمرار على ابتكار طرق تصنيع جديدة ومبتكرة. ويهدفون إلى تطوير إنترفيرون بيتا بشكل أفضل وأوسع نطاقًا لكل من يحتاج إليه. وهم يبحثون دائمًا عن طرق لتسهيل إنتاج هذا البروتين الحيوي، وهو ما يعتقدون أنه من شأنه تحسين العلاجات.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي على إنتاج إنترفيرون بيتا (IFN-Beta) والتصنيع والعلاجات لعلاج الحيوانات الأليفة والصحة البشرية والبيطرية. لدينا منصات RD وتقنيات تصنيع متطورة تغطي عملية التصنيع بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية وتطوير العمليات والطرق، من خلال التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. لقد أكملنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل بين قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا نظرًا لخبرتنا ومهاراتنا.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع تصنيع إنترفيرون بيتا (IFN-Beta) الحالي واللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بمعرفة بالأطر التنظيمية العالمية التي تساعد في تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، فضلاً عن الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تلتزم هيئة السلع العلاجية الأسترالية وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتطهير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح تصنيع الإنترفيرون بيتا (IFN-Beta) للحقن بين 1 مل و25 مل، بينما تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج لدينا مع cGMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول RD وتصنيع مخصصة مع الحفاظ على المخاطر عند الحد الأدنى. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الوسائل بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز داخل الخلايا وخارجها (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا داخل الخلايا القابلة للذوبان والجسم المتضمن (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير تصنيع إنترفيرون بيتا (IFN-Beta) لتطوير لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة الغلة بالإضافة إلى تقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.