إنتاج بدائل حيوية لـ Elapegademase

• 

  نتائج واعدة في إنتاج عقار إيلابيجاديميز المماثل حيويًا لعلاج الأمراض النادرة

  للعثور على نظائر حيوية مماثلة لـ Elapegademase منتج قد يكون هذا مفيدًا جدًا في مساعدتك على التغلب على مرضك النادر. في كثير من الحالات، لا توجد علاجات للأمراض النادرة. وهذا يؤدي عادةً إلى الشعور بالحزن والقلق بشأن مفهوم "لماذا أنا؟" لدى المرضى وأقاربهم. لكن ظهور الأدوية المختلفة يمنح الأمل لهؤلاء المرضى أيضًا، إذا لم يتلقوا بعض العلاجات الفعلية التي قد تعمل على تحسين صحتهم وإطالة أعمارهم. لذا، بالنسبة للعديد من الأشخاص والأسر الذين كانوا يشعرون بالعجز في السابق، فقد بدأوا الآن يشعرون بالأمل.

• 

  إنجاز كبير في الطب الدقيق

  أعتقد أن الطب الدقيق هو الرعاية الصحية لأنه يقدم العلاج المناسب للشخص المناسب في الوقت المناسب؛ ويلبي احتياجاته. الأدوية الحيوية المماثلة مثل تصنيع بدائل حيوية لروميبلوستيم كما بدأ استخدام إنزيم إيلابيجاديميز، الذي يمتلك القدرة على إضافة طبقات إضافية من الطب الدقيق. ويمكن أن تتراوح هذه الطبقات من المنتجات الدوائية الجديدة التي سيتم تسويقها والتي تختلف عن تلك التي تمت الموافقة عليها أو تسويقها سابقًا (Genentech، 1993) إلى نفس الأدوية للاستخدام في أنظمة علاجية فردية مصممة لتعظيم الفائدة العلاجية وتقليل الآثار الجانبية وتحسين الالتزام بالعلاج. ويقول الرئيس التنفيذي لشركة كامبي ميد إريك هارجادون إن هذا النهج المخصص مهم، لأنه يساعد في تقديم رعاية محسنة للمرضى الأفراد لتحقيق أقصى استفادة من علاجهم.

• 

  نظرة عن قرب على فوائد وتحديات إنتاج بدائل حيوية لـ Elapegademase

  من غير الممكن دحض أن الفوائد تفوق المخاطر مع الأدوية الحيوية المماثلة لـ Elapegademase منتجولكن هناك بعض الأمور التي ينبغي للقراء أن يدركوها أيضًا. حسنًا، المشكلة هي أنه حتى عندما يكون لديك هذا الدواء الجديد، فلا يزال يتعين عليك نقله إلى المرضى والتأكد من أنه آمن وفعال. وهذا يتطلب الكثير من الاختبارات والأبحاث، وهو ما يستغرق وقتًا وموارد مكثفة. علاوة على ذلك، هناك قواعد ولوائح قانونية يجب على العلماء في الأوساط الأكاديمية وشركات التكنولوجيا الحيوية/الأدوية التنقل بينها لإيصال هذه الأدوية الجديدة إلى المرضى. ولكن هذه القواعد موجودة لسبب، وكل ذلك للحفاظ على سلامة الأدوية عند استخدامها من قبل البشر.

لماذا تختار إنتاج Yaohai Elapegademase Biosimilar؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للأدوية الميكروبية تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتوافق مع إنتاج Elapegademase Biosimilar الحالي واللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بمعرفة بالأطر التنظيمية العالمية التي تساعد في تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، فضلاً عن الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تلتزم هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تعد إنتاجًا بيولوجيًا مشابهًا لإنزيم Elapegademase لإدارة صحة الإنسان والبيطرة والحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. تسمح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية البيولوجية المخصصة.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات لإنتاج المنتجات البيولوجية المشابهة لـ Elapegademase، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة تتمتع بقدرات تخمير وتصنيع قوية وبنية تحتية متقدمة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من 100 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات التعبئة للقوارير من 1 مل إلى 25 مل، في حين تتراوح متطلبات تعبئة الحقنة أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير GMP وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. الجزيئات الكبيرة المصنعة في منشأتنا متاحة للتسليم في جميع أنحاء العالم.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدة الفرعية والببتيدات المؤتلفة والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة وإنتاج Elapegademase خارج الخلية وداخلها (يصل إنتاجه إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (يصل إنتاجه إلى 10 جم / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية وهذا يساعدنا في طرح منتجاتك الفريدة في السوق بشكل أسرع

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع بدائل حيوية لروميبلوستيم
• إنتاج بدائل حيوية لـ Elapegademase
• إنتاج الجلوكاربيداز الحيوي المماثل
• إنتاج بدائل حيوية لـ أوكريبلازمين
• إنتاج بدائل بيوجفالياز الحيوية
• إنتاج ريتيبلاز المشابه حيويا
• تطوير وتصنيع المستحضرات الميكروبية الحيوية المشابهة
• إنتاج العقاقير الحيوية المماثلة لـ PTH 1-34

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.