إنتاج الجلوكاربيداز الحيوي المماثل

• 

  عملية إنتاج المستحضرات الحيوية المشابهة للجلوكاربيداز.

  لقد كان للجلوكاربيداز الحيوي المماثل تأثير كبير على إدارة مرضى السرطان، وخاصة أولئك الذين يتلقون جرعات عالية من الميثوتركسيت لعلاج حالات مثل سرطان الدم والليمفوما. وعلى الرغم من أهمية الميثوتركسيت في علاج هذه السرطانات، إلا أنه قد يسبب أيضًا آثارًا جانبية شديدة بما في ذلك تلف الكلى وضعف الجهاز المناعي والالتهابات. ولحسن الحظ، يسمح الجلوكاربيديز الحيوي المماثل للجسم بإزالة الميثوتركسيت بشكل أسرع وأكثر نجاحًا، وبالتالي تقليل خطر حدوث هذه الآثار الجانبية الخطيرة. وهذا يعني أن المرضى يمكنهم إجراء الجراحة التي يحتاجون إليها بأمان، وفي نفس الوقت الحد من الضرر الإضافي لأنسجتهم من العلاج الكيميائي.

  
  

• 

  تأثير المستحضرات الحيوية المشابهة للجلوكاربيداز على علاج السرطان.

  على الرغم من أن عقاقير Glucarpidase Bio-similar مفيدة جدًا لعلاج السرطان، إلا أن شركات مثل Yaohai قد تواجه الكثير من القيود في تصنيع هذه العقاقير. ربما تكون التكلفة هي العقبة الأكبر، والتي قد تكون باهظة الثمن بسبب المواد الفريدة المطلوبة، وأوقات البحث والتطوير الطويلة، واللوائح الصارمة التي يجب الالتزام بها وما إلى ذلك. علاوة على ذلك، هناك منافسة شديدة من الشركات الأخرى العاملة في تصنيع العقاقير المماثلة. وهذا يتطلب من Yaohai الاستمرار في تحسين منتجاتها ومواصلة ابتكار بعض الحلول الجديدة للبقاء في طريق النجاح في السوق.

  
  

• 

  التحديات والفرص.

  تصنيع الجلوكاربيداز الحيوي المماثل إيجابيًا، هناك فرص لا حصر لها في تصنيع الجلوكاربيداز الحيوي المماثل. زعم هنتنغتون أن شركة ياوهاي يمكنها زيادة إنتاجها وتوظيف المزيد من الأشخاص وتصنيع دواء جديد لقاح فيروس الورم الحليمي البشري VLP إن هذه الأدوية متاحة لعدد أكبر من البشر. ويظل البحث عن كيفية تصنيع هذه الأدوية الحيوية المماثلة بكفاءة أكبر يشكل ميزة رئيسية محتملة لشركة ياوهاي للمضي قدمًا في سباقها لتطوير هذه الأدوية.

  
  

لماذا تختار إنتاج Yaohai Glucarpidase Biosimilar؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للأدوية الميكروبية التي تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع لمنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى التوافق مع متطلبات إنتاج بدائل Glucarpidase وEU EMA. كما تم استيفاء متطلبات TGA في أستراليا وNMPA في الصين. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتطهير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. يتراوح إنتاج الجلوكاربيداز الحيوي المشابه للحقن من 1 مل إلى 25 مل، بينما تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج لدينا مع cGMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق الأدوية الميكروبيولوجية. ركزنا على إنتاج بدائل حيوية من الجلوكاربيديز واللقاحات البشرية والبيطرية وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات وأساليب تصنيع متطورة تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من إنشاء السلالات الميكروبية وتخزين الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق إلى الإنتاج التجاري والسريري وتنفيذ الحلول المتطورة. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في المعالجة الحيوية باستخدام المصادر الميكروبية. لقد قدمنا ​​بنجاح أكثر من 200 مشروع في جميع أنحاء العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق الأدوية المخصصة بسبب خبرتنا ومعرفتنا.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في مجال المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين للبحث والتطوير، مع تقليل المخاطر المحتملة إلى أدنى حد. لقد عملنا على العديد من الوسائل، بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، وهرمونات الببتيدات، وعوامل نمو السيتوكينات، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وحمض النووي البلازميدي، وmRNAs المختلفة، والمزيد. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إنتاج الجلوكاربيداز الحيوي المشابه للإفراز داخل الخلايا وخارجها (يصل إنتاجه إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (يصل إنتاجه إلى 10 جم/لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وتعزيز إنتاجية المنتجات، وخفض تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. وهذا يسمح لنا بإحضار منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.