العقاقير الحيوية هي أدوية فريدة تعمل بشكل ممتاز ضد الحالات التي كنا نعتقد سابقًا أنها غير قابلة للعلاج. يتم استخراجها من الكائنات الحية، مثل النباتات والحيوانات، ولها القدرة على اختراق أنواع معينة من الخلايا في أجسامنا لمحاربة الأمراض. ومن بين هذه الأمراض السرطان، السكري والتهاب المفاصل الروماتويدي. لكن إنتاج هذه الأدوية ليس أمرًا سهلاً؛ فهي تواجه خطر التحلل العالي وتكون عرضة للعدم الاستقرار إذا حدث التعامل غير الصحيح. وهذا هو السبب أيضًا في أن العلماء يبذلون جهدًا كبيرًا لتطوير عقاقير حيوية فعالة وأمنة يمكن أن تساعد المرضى.
يبدو أن إنتاج مواد بيولوجية جيدة وآمنة وفعّالة هو مهمة صعبة للغاية بالفعل. يجب عليهم اختبار مجموعة متنوعة من الأشياء لمعرفة ما يتناسب مع بعضه. هناك عوامل أكثر تدخل في الأمر، مثل مدى جودة خلط المكونات (الذوبانية)، درجة الحرارة التي يجب الاحتفاظ بها عندها واستقرار المنتج النهائي مع مرور الوقت. يتم تصنيع المواد البيولوجية كفن وعلم، ويجب تحقيق التوازن بين هذه العوامل بشكل صحيح لكي تكون فعّالة للمرضى من ناحية، ومن ناحية أخرى ألا تؤذي المرضى.
تعد Yaohai واحدة من الشركات التي تعمل بشكل فعلي على إنتاج هذه الأدوية البيولوجية القوية والآمنة. إنها أنواع متقدمة من الأساليب التي يبحثون من خلالها عن التوليفات المناسبة للمكونات لصنع دواء آمن وفعال. يقوم فريق Yohai ببذل جهد كبير لضمان أن كل دواء ينتجونه هو الأكثر أمانًا وجودة عالية. هم يريدون التأكد من أن الأدوية المقدمة للمرضى تكون موثوقة.
العلماء في Yaohai المنتجات يعملون بشكل تعاوني كفريق في هذه العملية لضمان سلامة وفعالية الأدوية البيولوجية للتطبيقات السريرية. يقومون باختبار كل دواء من أدويتهم باستخدام أحدث التكنولوجيا وأساليب الاختبار لكل خاصية. يضمن هذا الاختبار الصارم الالتزام بأفضل معايير السلامة والفعالية التي وضعوها لأنفسهم لتوفير أفضل رعاية للمرضى.
تطوير الصيغة هو جانب حرج للغاية في تصنيع الأدوية البيولوجية. إذا لم تحتوي الأدوية البيولوجية على المزيج الصحيح من المكونات، أو بنسب صحيحة، أو لم يتم صياغتها بشكل صحيح، فقد لا تعمل بشكل جيد (أو قد تكون سامة للمرضى). يدرك Yaohai أن تطوير الصيغة هو جزء أساسي من تصنيع الأدوية البيولوجية. يقومون بالعمل الشاق لتصميم خليطات مستقرة وكفؤة تتوافق مع أعلى معايير السلامة والجودة في الصناعة.
الخلفية: تطوير الصيغة هو خطوة حرجة في تصنيع الأدوية البيولوجية والجزيئات الصغيرة. فهو يساعد العلماء على التعلم كيفية مزج وتنسيق المكونات المختلفة لتحقيق التوازن المثالي الذي يجعل المنتج النهائي آمنًا وفعالًا. من خلال عملها في تطوير الصيغة، تعمل ياوهاي على ضمان أن الأدوية التي يحصل عليها المرضى ستفعل ما يجب أن تفعله.
شخصيًا، أعتقد أن الهدف النهائي للأدوية البيولوجية الإنسولين 1 هو جعل المرضى يشعرون بالتحسن وتحسين صحتهم العامة في نهاية المطاف. كشركة، ياوهاي هرمون النمو 1 مكرسة لتحسين حياة المرضى من خلال تقديم أدوية معروفة بأنها آمنة وفعالة في مكافحة مختلف الأمراض. إنهم يعرفون أن كل شخص مختلف، وبالتالي يجب التعامل مع كل مرض بشكل مختلف. وهذا أحد الأسباب الرئيسية التي يتم فيها بذل الكثير من الوقت والجهد لتطوير أدوية مخصصة تستجيب لمتطلبات الطبية الشخصية لأي مريض.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة يتماشى مع متطلبات تطوير صياغة الأدوية البيولوجية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، وجود منتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للإرشادات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما أن أستراليا (TGA) والصين (NMPA) متوافقتان أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظامنا ومكان إنتاجنا وفقًا لنظام GMP. كما نجحنا أيضًا في الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعي المنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجاري الحيوية. لقد أنشأنا مصنعًا فعالًا يحتوي على مرافق متقدمة وقدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للتخمير المجاري الحيوية والت정ية بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأدوية في الزجاجات والكروتيدجات والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر وتطوير صيغ البيولوجيات. مواصفات التعبئة للزجاجات هي من 1 مل إلى 25 مل. أما مواصفات التعبئة للكرتيدج أو الإبرة المسبقة التعبئة فهي من 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتضمن توفير إمداد مستقر من العينات التجارية والسريرية. ينتج مرفقنا الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
ياوهاي بيو-فارما، الرائدة في مجال خدمات CDMOs للمنتجات الحيوية الدقيقة، مقرها في جيانغسو. ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة التي تتناسب مع الاستخدام البشري والبيطري وإدارة تطوير صياغة المنتجات الحيوية. نمتلك أكثر منصات البحث والتطوير (RD) وتقنيات التصنيع تقدماً، والتي تغطي العملية بأكملها من هندسة سلالات الكائنات الدقيقة، إلى بنوك الخلايا، وكذلك تطوير العمليات والطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير الحلول الأكثر تطوراً بنجاح. تراكم لدينا خبرة كبيرة في معالجة الكائنات الدقيقة البيولوجية. قدمنا أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للأدوية والأغذية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). المعرفة المتخصصة والخبرة الواسعة تمكننا من التكيف بسرعة مع احتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما هي تطوير صياغة الأدوية البيولوجية المستمدة من الميكروبات. نقدم حلول بحث وتطوير مخصصة وكذلك حلول تصنيع مع تقليل المخاطر. كنا متورطين في العديد من الطرق مثل اللقاحات الفرعية рекombinat، هرمونات الببتيد، السيتوكينات عوامل النمو، مضادات جسم واحدة المجال، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرسالة الـ mRNA وغيرها. نحن خبراء في عدة مستضيفات دقيقة مثل الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 غراماً لكل لتر) وبكتيريا الإفراز البروتيني في السايتوبلазم وكذلك الجسيمات الشاملة القابلة للذوبان داخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 10 غرامات/لتر). بالإضافة إلى ذلك، طورنا منصة تخمير ميكروبية المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يزيد من الإنتاجية ويقلل من التكاليف. ومع فريق تقني ذو كفاءة عالية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
