إن الأدوية البيولوجية هي أدوية فريدة من نوعها تعمل بشكل جيد للغاية ضد الأمراض التي كنا نعتقد في السابق أنها غير قابلة للعلاج. وهي مشتقة من الكائنات الحية، مثل النباتات والحيوانات، ولديها القدرة على غزو أنواع معينة من الخلايا في أجسامنا لمكافحة الأمراض. وتشمل هذه الأمراض السرطان والسكري والتهاب المفاصل الروماتويدي. ولكن إنتاج هذه الأدوية ليس بالمهمة السهلة؛ فهي معرضة لخطر التحلل بشكل كبير وهي عرضة لعدم الاستقرار إذا حدث سوء التعامل معها. وهذا هو السبب أيضًا وراء سعي العلماء جاهدين لتطوير أدوية بيولوجية قوية وآمنة يمكنها مساعدة المرضى.
يبدو أن إنتاج المستحضرات البيولوجية اللائقة والآمنة والفعّالة مهمة صعبة للغاية. إذ يتعين على العاملين في هذا المجال اختبار مجموعة متنوعة من المواد المختلفة ومعرفة ما الذي ينجح معاً. وهناك العديد من العوامل الأخرى التي تلعب دوراً في هذا، مثل مدى امتزاج المكونات (الذوبان)، ودرجة الحرارة التي يجب أن تُحفظ بها، واستقرار المنتج النهائي بمرور الوقت. وتُصنع المستحضرات البيولوجية باعتبارها فناً وعلماً، ويتعين موازنة هذه العوامل بشكل صحيح حتى تعمل بشكل فعّال مع المريض من ناحية، ومن ناحية أخرى لا تضر به من ناحية أخرى.
تعد شركة ياوهاي واحدة من الشركات التي تعمل على تصنيع هذه المواد البيولوجية القوية والآمنة. وهذه هي الطرق المتقدمة التي يبحثون بها عن تركيبات المكونات التي يمكن تجميعها معًا لصنع دواء آمن وفعال. يبذل فريق العمل في شركة ياوهاي الكثير من العمل الجاد للتأكد من أن كل دواء ينتجونه هو الأكثر أمانًا وأعلى جودة. إنهم يريدون التأكد من أن الأدوية المقدمة للمرضى موثوقة.
العلماء في ياوهاي منتج يتعاون فريق العمل كفريق واحد في هذه العملية لضمان سلامة وفعالية المواد البيولوجية للتطبيقات السريرية. يقومون باختبار كل من أدويتهم باستخدام أحدث التقنيات وأساليب الاختبار لكل سمة. يضمن هذا الاختبار الدقيق التزامهم بأفضل معايير السلامة والفعالية التي حددوها بأنفسهم من أجل تقديم أفضل رعاية للمرضى.
إن تطوير التركيبة يشكل جانبًا بالغ الأهمية في تصنيع المستحضرات البيولوجية. فإذا لم تحتوي المستحضرات البيولوجية على التركيبة الصحيحة من المكونات، بالنسب الصحيحة، أو لم يتم تركيبها بشكل صحيح، فقد لا تعمل بشكل جيد (أو قد تكون سامة للمرضى). تدرك شركة ياوهاي أن تطوير التركيبة يشكل جزءًا أساسيًا من تصنيع المستحضرات البيولوجية. فهي تبذل جهدًا شاقًا لتصميم خلطات مستقرة وفعالة تتوافق مع معايير السلامة والجودة الرائدة في الصناعة.
الخلفية: يعد تطوير التركيبة خطوة بالغة الأهمية في تصنيع المواد البيولوجية والجزيئات الصغيرة. ويساعد ذلك العلماء على تعلم كيفية مزج ومطابقة المكونات المختلفة لتحقيق التوازن المثالي الذي من شأنه أن يجعل المنتج النهائي آمنًا وفعالًا. ومن خلال عملها في تطوير التركيبة، تعمل Yaohai على التأكد من أن الأدوية التي تُعطى للمرضى ستؤدي ما ينبغي عليهم فعله.
أنا شخصيا أعتقد أن الهدف النهائي للمواد البيولوجية الأنسولين 1 إن ما يجعل المرضى يشعرون بتحسن وتحسين صحتهم العامة في نهاية اليوم هو ما تقوم به شركة Yaohai. هرمون النمو 1 تلتزم شركة ميدكير بتحسين حياة المرضى من خلال تقديم الأدوية المعروفة بأنها آمنة وفعالة في مكافحة الأمراض المختلفة. فهم يدركون أن كل شخص مختلف، وبالتالي يتعين التعامل مع كل مرض بطريقة مختلفة. وهذا هو أحد الأسباب الرئيسية التي جعلت الكثير من الوقت والجهد يبذل في ابتكار أدوية مخصصة يمكنها تلبية المتطلبات الطبية الشخصية لأي مريض.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الميكروبية التي تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع تطوير تركيبات المستحضرات البيولوجية الحالية واللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بمعرفة بالأطر التنظيمية العالمية التي تساعد في تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، فضلاً عن الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تلتزم هيئة السلع العلاجية الأسترالية وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا مصنعًا فعالًا يتمتع بمرافق متقدمة وقدرات تصنيع وبحث وتطوير قوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP للتخمير والتطهير الميكروبي بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتنوع مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر وتطوير تركيبة المواد البيولوجية. مواصفات التعبئة للقوارير هي 1 مل حتى 25 مل. مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا هي 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من العينات التجارية والسريرية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
يقع المقر الرئيسي لشركة Yaohai Bio-Pharma، وهي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية، في مدينة جيانغسو. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تناسب البشر والطب البيطري وإدارة تطوير تركيبات المنتجات البيولوجية. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع، والتي تغطي العملية بأكملها من هندسة السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا بالإضافة إلى تطوير العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن التوريد الناجح لأحدث الحلول. لقد تراكمت لدينا قدر كبير من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا أكثر من 200 مشروع في جميع أنحاء العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة الأدوية العلاجية الأسترالية، ووكالة الأدوية الوطنية الصينية. تمكننا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة من التكيف بسرعة مع احتياجات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية المصممة خصيصًا.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة متخصصة في تطوير تركيبات المستحضرات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلولاً مخصصة للأبحاث والتطوير بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، والهرمونات الببتيدية، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.