تطوير وتصنيع الميكروبات وفقًا لمعايير BSL-2

• نظرة عن قرب على العمليات المشاركة في تطوير الميكروبات BSL-2

  عندما تريد دراسة ميكروب، فإن أول شيء تفعله هو الحصول عليه. ثم يقومون بزراعة البكتيريا في المختبر. تدابير السلامة في العمل للعلماء مع مراعاة سياسات الأمن في مختبرات BSL-2 وهذا مهم لأنه يحتفظ بالميكروبات داخل المختبر فقط، ويحميها من الخروج والتسبب في ضرر للرجال والنساء أو الحيوانات الأليفة خارج المختبر. السلامة تأتي أولاً كما هو الحال دائمًا بجانب فرصة التحقيق التفصيلي للغاية، سيستخدم الباحثون جميع الوسائل المتاحة لضمان أن هذه الميكروبات لا تزال آمنة بمجرد تحقيق نمو ناجح. إنهم يحققون في تشغيل الميكروبات وخيارات العلاج لمجموعة متنوعة من الأمراض. أعيد نشر هذه التغطية بإذن من The Scientist، حيث نُشر المقال في الأصل في 6 مايو 2015 اقرأ المزيد عندما يتعلق الأمر باستهلاك الميكروبات الحية، فإن جميعها لديها كل ما تحتاجه للبقاء على قيد الحياة وإنشاء متجر فعال داخل أجسامنا؛ ولهذا السبب فإن هذا النوع من الدراسات البحثية، مثل تلك التي صدرت اليوم، له أهمية بالغة في تطوير فهم أفضل لكيفية الوصول بحكمة إلى هذه الكائنات الحية الدقيقة من أجل صحتنا العامة.

• تصميم وتحسين سير عمل التصنيع للمنتجات البيولوجية واللقاحات

  تتبع عملية تطوير واختبار الميكروب الإنتاج الضخم له للاستخدام. كان لابد من القيام بذلك أيضًا بشكل جميل، لذا فقد تم التخطيط والتنظيم كثيرًا هنا. يلتزم فريق Yaohai بتحسين كفاءة التصنيع في كل خطوة في هذه العملية. في الوقت نفسه، ينتجون منتجات عالية الجودة أيضًا مثل اللقاحات لتحصين الناس ضد أمراض مختلفة. ومن خلال سير عمل التصنيع هذه، يتم تصميم المنتجات النهائية لتكون آمنة وفعالة للجميع.

• ضمان السلامة والفعالية في تطوير وتسويق الميكروبات ذات المستوى BSL-2

  إن إدارة المخاطر هي المبدأ العملي الذي يوجه التصميم الميكروبي في كل مرحلة من مراحل التطوير من منظور السلامة. لقد كان لديهم دائمًا مركز اختبار صارم لضمان إمكانية استخدام جميع المنتجات الميكروبية التي تصنعها الشركة على البشر أو الحيوانات. بالإضافة إلى ذلك، فهم يحافظون على علاقات مع الجهات التنظيمية لحماية سلامة ومراقبة جودة المنتجات. وبالتالي، من الأهمية بمكان اختبار هذه المنتجات بشكل صحيح قبل طرحها في الأماكن العامة حتى يتمكن الجميع من استخدامها دون أي مخاطر على الحياة.   

لماذا تختار Yaohai BSL-2 Microbial Development and Manufacturing؟

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتطهير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات التطوير والتصنيع الميكروبي BSL-2 للحقن بين 1 مل و25 مل، بينما تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج لدينا مع cGMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة من الميكروبات للبشر والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات التطوير والتصنيع الميكروبي BSL-2 بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية والأساليب والعمليات، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا ​​أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة الأدوية الأسترالية، ووكالة الأدوية الوطنية الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتطوير وإنتاج الميكروبات التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد US FDA وEU EMA وAustralia TGA وChina NMPA. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في مجال المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين للبحث والتطوير، مع تقليل المخاطر المحتملة إلى أدنى حد. لقد عملنا على طرق مختلفة، بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها، وهرمونات الببتيدات، وعوامل نمو السيتوكينات، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وحمض النووي البلازميدي، وmRNAs المختلفة، والمزيد. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك تطوير وتصنيع الميكروبات BSL-2 الإفراز داخل الخلايا وخارجها (يصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (يصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وتعزيز إنتاجية المنتج، وخفض تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. هذا يسمح لنا بإحضار منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1
• إنتاج الأجزاء GLP-1
• إنتاج طفرة GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.