وفقًا للمبادئ التوجيهية لمنظمة الصحة العالمية وUSP وNMPA للقاحات mRNA، يوصى بمراقبة الجودة (QC) لقوالب الحمض النووي ومادة دواء mRNA (DS) والمنتجات الدوائية للجسيمات الدهنية النانوية (LNP-mRNA) (DP).
يمكن لشركة Yaohai Bio-Pharma توفير التحكم أثناء العملية، وحلول إطلاق الدفعات للبلازميدات الدائرية والخطية، وmRNA DS، وLNP-mRNA النهائي لتلبية الاحتياجات التنظيمية.
نقوم بتصميم اختبار مراقبة الجودة للمظهر والتحديد والنشاط والنقاء والشوائب، باتباع إرشادات جودة ICH ودستور الأدوية ذي الصلة (دراسات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة) والمبادئ التوجيهية التنظيمية (ICH وFDA وEMA) وممارسات GMP/GLP.
اختصار:
ICH: المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري
ادارة الاغذية والعقاقير: إدارة الغذاء والدواء
EMA: وكالة الأدوية الأوروبية
GMP: ممارسات التصنيع الجيدة
GLP: الممارسة المخبرية الجيدة
تفاصيل الخدمة
مراقبة جودة قالب البلازميد
|
الفئة
|
علامات الجودة
|
التقنيات التحليلية
|
درجة البحث
|
الإمدادات السريرية
|
|
الملكية الفيزيائية والكيميائية
|
المظهر، المواد الأجنبية المرئية
|
مرئي
|
√
|
√
|
|
pH
|
محتمل
|
√
|
√
|
|
الملكية البيوكيميائية
|
تركيز الحمض النووي
|
الأشعة فوق البنفسجية/A260
|
√
|
√
|
|
هوية
|
تسلسل الجينات المستهدف
|
التسلسل
(طرف ثالث)
|
--
|
√
|
|
تقييد هضم الإنزيمات
|
الاغاروز جل الكهربائي (العمر)
|
√
|
√
|
|
الشوائب المتعلقة بالمنتج
|
نقاء البلازميد الفائق الحلزون أو نقاء البلازميد الخطي
|
العمر
|
√
|
√
|
|
تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء (HPLC)
|
--
|
√
|
|
الرحلان الكهربي الشعري (CE)
|
--
|
√
|
|
الشوائب المرتبطة بالعملية
|
السموم الداخلية المتبقية
|
طريقة الجل
|
--
|
√
|
|
طريقة الكروموجينيك
|
√
|
--
|
|
بروتين الخلية المضيفة (HCP).
|
مقايسة الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA)
|
--
|
√
|
|
الحمض النووي للخلية المضيفة -HCD
|
تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي (qPCR)
|
--
|
√
|
|
الحمض النووي الريبي المضيف
|
تفاعل البلمرة المتسلسل العكسي للنسخ الكمي(RT-QPCR)
|
--
|
√
|
|
المضادات الحيوية المتبقية
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
بيوبوردن
|
بيوبوردن
|
عد اللوحة، الترشيح الغشائي
|
--
|
√
|
|
عقم
|
التلقيح المباشر، الترشيح الغشائي
|
--
|
√
|
|
"√":Rمحكوم,"--": اختياري
|
مراقبة جودة مرنا
|
الفئة
|
علامات الجودة
|
التقنيات التحليلية
|
درجة البحث
|
العرض السريري
|
|
الملكية البيوكيميائية
|
تركيز مرنا
|
الأشعة فوق البنفسجية/A260
|
√
|
√
|
|
مرنا الطهارة
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
هوية
|
تسلسل مرنا
|
التسلسل
(طرف ثالث)
|
--
|
√
|
|
Sسلامة الهيكلة
|
mسلامة الحمض النووي الريبي
|
CE
|
--
|
√
|
|
الرحلان الكهربائي للهلام الشعري مع كاشف التألق المستحث بالليزر(Cجنرال إلكتريك-ليف)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mكفاءة تغطية الحمض النووي الريبي (RNA)
|
اللوني السائل-قياس الطيف الكتلي(إل سي-MS)بعد الهضم
|
--
|
√
|
|
mتوزيع الحمض النووي الريبي بولي أ
|
LC-MS بعد الهضم
|
--
|
√
|
|
الشوائب المتعلقة بالمنتج
|
مجموعs
|
استبعاد الحجم اللوني السائل عالي الأداء(ثانية-HPLC)
|
--
|
√
|
|
شظايا مرنا
|
عكس المرحلة اللوني السائل عالي الأداء(رب-هبلك)
|
--
|
√
|
|
dالحمض الريبي النووي النقال
|
Eليزا
|
--
|
√
|
|
الشوائب المرتبطة بالعملية
|
السموم الداخلية المتبقية
|
طريقة الجل
|
√
|
√
|
|
بروتين الخلية المضيفة (HCP).
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
الحمض النووي للخلية المضيفة -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rمحكوم,"--": اختياري
|
مراقبة جودة LNP
|
الفئة
|
علامات الجودة
|
التقنيات التحليلية
|
درجة البحث
|
الإمدادات السريرية
|
|
الملكية البيوكيميائية
|
كفاءة التغليف
|
ريبوجرين
|
√
|
√
|
|
Identify
|
Lمحتوى ايبيد
|
تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء مع كاشف الأيروسول المشحون(Hبلك-كاد)
|
--
|
√
|
|
الملكية الفيزيائية والكيميائية
|
المظهر، المواد الأجنبية المرئية
|
مرئي
|
√
|
√
|
|
جزيئات غير قابلة للذوبان
|
حجب الضوء
|
√
|
√
|
|
Naلاقطر الجسيمات
|
تفكك الضوء الديناميكي(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI، مؤشر تعدد التشتت
|
DLS
|
√
|
√
|
|
زيتا المحتملة
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
محتمل
|
√
|
√
|
|
الأسمولية
|
معايرة نقطة التجمد
|
√
|
√
|
|
حجم التسليم
|
الحجمي، الوزني
|
--
|
√
|
|
Safety
|
السموم الداخلية المتبقية
|
طريقة الجل
|
√
|
√
|
|
سمية غير طبيعية
|
خنازير غينيا
|
--
|
√
|
|
"√":Rمحكوم,"--": اختياري
|
الجدول الزمني لحلول mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
