جميع الاقسام
تطوير طريقة تحليل mRNA

تطوير طريقة تحليل mRNA

خدمات تطوير الطريقة التحليلية لشركة Yaohai Bio-Pharma

تقدم شركة Yaohai Bio-Pharma خدمات تطوير تحليلية مخصصة لـ mRNA، بما في ذلك تحديد البلازميد وmRNA والجسيمات الدهنية النانوية mRNA (LNP-mRNA)، بالإضافة إلى الشوائب المرتبطة بالعملية/المنتج.

نحن نقدم تطوير الأساليب التحليلية المناسبة للمرحلة وحلول التحقق من الصحة. يتمتع فريقنا بخبرة كبيرة في التحليلات لجميع مراحل دورة حياة تطوير البيولوجيا، بدءًا من بروتوكولات المرحلة المبكرة وحتى تحسين طريقة مراقبة الجودة في المرحلة المتأخرة. تم تصميم الاختبارات مع الأخذ في الاعتبار دستور الأدوية ذي الصلة (دراسات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة)، والمبادئ التوجيهية التنظيمية (ICH، وFDA، وEMA)، وممارسات GMP/GLP.

اختصار:

ICH: المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري

ادارة الاغذية والعقاقير: إدارة الغذاء والدواء

EMA: وكالة الأدوية الأوروبية

GMP: ممارسات التصنيع الجيدة

GLP: الممارسة المخبرية الجيدة

تفاصيل الخدمة
  • تطوير الطريقة وتحسينها لضوابط العملية ودراسات الإطلاق والاستقرار
  • تأهيل / التحقق من صحة الطريقة التحليلية
  • مراقبة الجودة (QC) ودراسات ثبات الدفعات البحثية
  • مرجع الجيل القياسي والتوصيف
  • نقل التكنولوجيا إلى مراقبة الجودة
تطوير الطريقة والتحقق المسبق:

سمة الجودة

طرق تحليلية

دائريPlasmid

(circPlasmid)

نسبة البلازميد الفائق

الرحلان الكهربائي الشعري - التألق المستحث بالليزر (CE-LIF)

تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء لتبادل الأنيون (AEX-HPLC)

Hبروتين الخلية العظمية (HCP)

مقايسة الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA)

Hالحمض النووي للخلية العظمية (HCD)

تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي (qPCR)

الحمض النووي الريبي المتبقي

qPCR

البروتين المتبقي

فحص حمض البيسينكونيك(Bكاليفورنيا)

المضادات الحيوية المتبقية

ELISA

البلازميد الخطي

نقاء البلازميد الخطي

الرحلان الكهربي الشعري (CE)

مرنا

mسلامة الحمض النووي الريبي

CE، الرحلان الكهربائي للهلام الشعري مع كاشف التألق المستحث بالليزر (CGE-LIF)

الشوائب المتعلقة بالمنتج - الركام

كروماتوغرافيا استبعاد الحجم كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء (SEC-HPLC)

الشوائب المتعلقة بالمنتج - جزء من mRNA

تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء للمرحلة العكسية (RP-HPLC)

الشوائب المتعلقة بالمنتج -dالحمض الريبي النووي النقال

ELISA

mكفاءة تغطية الحمض النووي الريبي (RNA)

تحليل كروماتوغرافي سائل – قياس الطيف الكتلي (LC-MS) بعد الهضم

توزيع بوليا

LC-MS بعد الهضم

Hبروتين الخلية العظمية (HCP)

ELISA

Hالحمض النووي للخلية العظمية (HCD)

qPCR

الحمض النووي المتبقي

qPCR

LNP-مرنا

Lمكون إيبيد

كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء مع كاشف الأيروسول المشحون (Hبلك-كاد)

Lمحتوى ايبيد

HPLC-CAD

الجدول الزمني لحلول mRNA CDMO

图片

الحصول على أسعار مجاني

تواصل معنا