جميع الاقسام
تصنيع GMP مرنا

تصنيع GMP مرنا

معنى تصنيع GMP

تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أحد جوانب ضمان الجودة التي تتكون من العمليات والإجراءات والوثائق. تضمن GMP إنتاج المنتجات الطبية ومراقبتها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود للإنسان أو الحيوان.

يعد الإمداد المستقر والموثوق من المواد البيولوجية ذات درجة GMP أمرًا حيويًا لجميع مراحل دورة حياة المنتج، بما في ذلك المراحل قبل السريرية والمرحلة 1 والمرحلة 2 والمرحلة 3 والمراحل التجارية.

إنتاج الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) بدرجة GMP لشركة Yaohai Bio-Pharma

القدرة على التصنيع GMP

  • من 200 مل، 1 لتر إلى 10 لتر مفاعلات IVT الزجاجية.
  • أنظمة تنقية البلازميد وmRNA المقابلة (AKTA).
  • مراقبة الجودة (QC) وضمان الجودة (QA) للمواد الدوائية (DS) في الموقع.
  • التسليمات بما في ذلك جميع الوثائق ذات الصلة وDS من فئة GMP التي تدعم تطبيق الأدوية الجديدة الاستقصائية (IND)/تطبيق التجارب السريرية (CTA) وطلب الترخيص البيولوجي (BLA)/تعبئة طلب ترخيص التسويق (MAA)، والدراسات السريرية، والإمدادات التجارية.
التسليمات

الصف

التسليمات

الكمية

التطبيقات

غير GMP

مرنا DS

0.1 ~ 10 ملغ (مرنا)

البحوث قبل السريرية، ترنسفكأيشن، تطوير طريقة التحليل،

تطوير الصياغة

مرنا-LNP موانئ دبي

GMP، العقم

مرنا DS

10 ملغ ~ 70 جم (مرنا)

IND/CTAoص تقديم BLA/MAA،

التجارب السريرية والإمدادات التجارية.

مرنا-LNP موانئ دبي

5000 قارورة أو محاقن / خراطيش مملوءة مسبقًا

أنواع مختلفة من mRNAs
  • مرنا الخطي
  • التضخيم الذاتي/التكرار الذاتي مرنا
  • عبر تضخيم الحمض النووي الريبي
  • مرنا الدائري (circRNA)
تفاصيل الخدمات

Process

تفاصيل الخدمات

تشغيل وحدة

نقل التكنولوجيا

نقل الوثيقة

العملية والصياغة والأساليب التحليلية ومعايير الجودة

التقييم الفني والامتثال

تقييم الإنسان والآلة وطريقة قياس البيئة والمواد؛

تقييم العملية والصياغة والأساليب التحليلية ومعايير الجودة.

تنفيذ نقل التكنولوجيا

عملية التصنيع والنقل التحليلي

التحقق من صحة العملية

1 ~ 3 الهندسةدفعاتلتقييم وتأكيد العملية قوية.

تصنيع البلازميد

E. كولايتخمير

إعداد نظام التخمير

بذرةcالتخمير، التخمير الدفعي

تنقية البلازميد

E. كولايحصاد الخلايا وتحلل القلوية

تنقية البلازميد وإزالة الشوائب

الخطية البلازميد

Sهضم الإنزيم

تنقية قالب البلازميد الخطي

تصنيع مرنا DS

mتوليف الحمض النووي الريبي

في المختبرالنسخ (IVT) رد فعل

mتنقية الحمض النووي الريبي

Dإزالة قالب NA

تنقية مرنا، وإزالة الشوائب

mتبادل عازلة الحمض النووي الريبي (RNA).

ترشيح التدفق العرضي

تصنيع LNP DS

Lالتغليف NP

تحضير مرحلة الإيثانول التي تحتوي على الدهون

تكنولوجيا الموائع الدقيقة

التركيز والتبادل العازلة

ترشيح التدفق العرضي

الجدول الزمني لحلول mRNA CDMO

图片

الحصول على أسعار مجاني

تواصل معنا