أهمية تحليل تركيبة دهون LNP
الجسيمات النانوية الدهنية (LNP)، كوسائط فعالة لنقل جزيئات RNA الصغيرة أو الكبيرة، دخلت بنجاح إلى العيادة. عادةً ما تحتوي LNP على أربعة مكونات دهنية: الدهن الكاتيوني، والدهن PEG، والدهن المساعد، وكوليسترول.
تطوير صيغة LNP هو أحد الجوانب الأكثر أهمية في دورة حياة mRNA لضمان جودة الدواء، والكفاءة والاستقرار أثناء التصنيع، والنقل، والتخزين طويل الأمد، والإدارة والتوصيل.
حلول صيغة LNP من يواهاي بايو-فارما
- تطوير وتحسين عملية البلازميد الخطي
- تطوير عملية LNP باستخدام جهاز الميكروفلويدكس
- تطوير صيغة المنتج الدوائي mRNA-LNP (DP)
المنهجية
الجودة بتصميم (QbD)
تصميم التجربة (DoE)
عامل واحد في كل مرة (OFAT)
تفاصيل الخدمة
|
س تفاصيل الخدمة
|
عمليات الوحدة
|
المواصفات
|
|
فحص مكونات الدهون LNP
|
فحص صياغة عالي الإنتاجية
|
ل دهني النوع، نسب الدهون المولارية
|
|
تطوير عملية LNP
|
تكنولوجيا الميكروفلوديكس
|
نِسَب N/P مولارية، نسبة الطور المائي إلى طور الإيثانول، معدل تدفق التغذية
|
|
م تطوير صياغة RNA-LNP
|
فحص صياغة DP الدهنية
|
تراكيب العازل، pH، قوة أيونية، مثبتات، مواد سطحية، مكونات إضافية إلخ .
|
|
فحص صياغة DP المجففة بالتجميد
|
Lyoprotectant (على سبيل المثال، السكروز، التريهالوز)، ب نظام عازل، مكونات إضافية، إلخ .
|
خط زمني لحلول CDMO للـ mRNA
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
