جميع الفئات
ENEN
تصنيع mRNA وفق ممارسات الإنتاج الجيدة (GMP)

تصنيع mRNA وفق ممارسات الإنتاج الجيدة (GMP)

الصفحة الرئيسية >  RNA IVT  >  تصنيع دواء mRNA  >  تصنيع mRNA وفق ممارسات الإنتاج الجيدة (GMP)

RNA IVT

تصنيع mRNA وفق معايير GMP

أهمية التصنيع وفق معايير GMP

الممارسات الصناعية الجيدة (GMP) هي جانب من جوانب ضمان الجودة التي تتكون من العمليات والإجراءات والتوثيق. تضمن GMP أن يتم إنتاج الأدوية وتحريكها باستمرار وفقًا للمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود للبشر أو الحيوانات.

إن توفير مستحضرات بيولوجية ذات درجة GMP بشكل مستقر وموثوق هو أمر حيوي لجميع مراحل دورة حياة المنتج، بما في ذلك المراحل ما قبل السريرية، المرحلة 1، المرحلة 2، المرحلة 3 والمراحل التجارية.

إنتاج mRNA بدرجة GMP بواسطة Yaohai Bio-Pharma

قدرة تصنيع GMP

  • من 200 مل، 1 لتر إلى 10 لتر من مفاعلات IVT الزجاجية.
  • أنظمة تنقية البلازميد والماسحات الرسولية (mRNA) المقابلة (AKTA).
  • التحكم في الجودة (QC) وضمان الجودة (QA) لمادة الدواء (DS) في الموقع.
  • النتائج المتوقعة تشمل جميع الوثائق ذات الصلة ودرجة GMP من المادة الصالحة للاستخدام الدوائي (DS) لدعم طلب الدواء التجريبي الجديد (IND) / طلب التجربة السريرية (CTA) وطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) / طلب الترخيص التسويقي (MAA)، بالإضافة إلى الدراسات السريرية والإمداد التجاري.
النتائج المقدمة

الدرجة

النتائج المقدمة

كمية

التطبيقات

غير متوافق مع GMP

mRNA DS

0.1~10 مجم (mRNA)

الأبحاث ما قبل السريرية، نقل الجينات، تطوير طرق التحليل،

تطوير الصيغة

mRNA-LNP DP

GMP، التعقيم

mRNA DS

10 مجم ~ 70 غرام (mRNA)

IND/CTA أكسجين تقديم طلب BLA/MAA،

تزويد التجارب السريرية والإمدادات التجارية.

mRNA-LNP DP

5000 قارورة أو سرنجات/كروتريدج مسبقة الملء

أنواع مختلفة من الحمض النووي الريبي المرسال (mRNA)
  • الحمض النووي الريبي المرسال الخطي
  • الحمض النووي الريبي المرسال الذاتي التضخيم/التكرار
  • RNA التضخيم عبر الوسيط
  • الحمض النووي الريبي الدائري (circRNA)
تفاصيل الخدمات

فوسفور عملية

تفاصيل الخدمات

عملية وحدة

نقل التكنولوجيا

نقل الوثائق

العملية، صياغة، طرق تحليلية ومعيار الجودة

تقييم فني وامتثال

تقييم الإنسان-الآلة-المادة-الطريقة-البيئة-القياس;

تقييم العملية، الصياغة، الطرق التحليلية ومعيار الجودة.

تنفيذ نقل التكنولوجيا

نقل عملية التصنيع والتحليل

التحقق من صحة العملية

1~3 هندسي دُفعات للتقييم والتأكيد على أن العملية قوية.

تصنيع البلازميد

إي. كولاي التخمير

إعداد نظام التخمير

بذور ج التكاثر، تخمير الدفع المغذى

تنقية البلازميد

إي. كولاي حصاد الخلايا وتفتيت القاعدي

تنقية البلازميد، إزالة الشوائب

تسيير البلازميد

س هضم إنزيمي واحد

تنقية البلازميد القالب المستقيمي

تصنيع mRNA DS

م توليف RNA

في المختبر النسخ ( أنا VT) التفاعل

م تنقية RNA

D إزالة القالب NA

تنقية mRNA، إزالة الشوائب

م تبديل محلول RNA

ترشيح التدفق المماس

تصنيع LNP DS

ل تغليف NP

إعداد المرحلة الإيثانولية تحتوي على الدهون

تكنولوجيا الميكروفلوديكس

التركيز وتبديل المحلول العازل

ترشيح التدفق المماس

خط زمني لحلول CDMO للـ mRNA

图片

احصل على عرض أسعار مجاني

Get in touch