Sản xuất Romiplostim Biosimilar Việt Nam

• 

  Đảm bảo chất lượng và tính nhất quán trong sản xuất thuốc sinh học Romiplostim

  Yaohai tuân thủ các hệ thống chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo Romiplostim Biosimilars được sản xuất đều tốt và giống nhau trong mọi lần sản xuất, cùng với sản phẩm của Yaohai Vắc-xin HBV VLP. Họ tìm đến công nghệ hàng đầu để đảm bảo mọi thứ được đặt đúng vị trí và an toàn. Yaohai cũng đào tạo công nhân của mình cách xử lý vật liệu và máy móc đúng cách. Việc đào tạo này cần diễn ra để mọi người đều biết cách thực hiện công việc của mình đúng cách, do đó duy trì mức chất lượng trong suốt quá trình sản xuất.

• 

  Tối đa hóa năng suất và giảm chi phí trong sản xuất thuốc sinh học Romiplostim

  Công nghệ của Yaohai cho phép chúng ta tiết kiệm tiền và sản xuất nhiều loại thuốc hơn, giống như Sản xuất sinh học đột biến insulin tái tổ hợp được Yaohai cải tiến. Quy trình đó hiện nay hiệu quả hơn, tạo ra ít chất thải hơn và cung cấp nhiều thuốc hơn mỗi lần sản xuất. Kết quả là tạo ra thuốc hiệu quả hơn và do đó chi phí cho mỗi liều thấp hơn. Do đó, công nghệ này không chỉ quan trọng đối với công ty mà còn đối với bệnh nhân vì nó giúp đảm bảo các phương pháp điều trị y tế chất lượng cao và giá cả phải chăng có sẵn khi họ cần nhất.

• 

  Đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý để phát triển thuốc sinh học tương tự Romiplostim.

  Nếu Yaohai Bioscience Limited muốn phát triển Romiplostim thành Biosimilars, họ sẽ phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể của cơ quan y tế, giống như Yaohai Sản xuất vắc xin dựa trên VLP. Họ có những quy tắc này để bảo vệ mọi người và tránh không cần thiết việc sử dụng thuốc của họ. Có những hướng dẫn nghiêm ngặt đối với Thuốc tương tự sinh học mà Yaohai đang thực hiện để biến các bước của họ thành một Giải pháp Tuân thủ Quy định. Họ đảm bảo rằng mỗi vai trò trong quy trình sản xuất được thực hiện đều được đảm bảo an toàn và lành mạnh. Yaohai cũng liên tục kiểm tra Thuốc tương tự sinh học Romiplostim của mình để đảm bảo tính toàn vẹn, sức mạnh và sự an toàn của chúng đối với bệnh nhân.

Tại sao nên chọn Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp các vấn đề về chất lượng và quy định. Chúng tôi có một hệ thống chất lượng tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quản lý của chúng tôi có hiểu biết sâu sắc về các khuôn khổ quản lý trên toàn thế giới. Điều này cho phép chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi có thể đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng cao tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ do Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu thực hiện đối với hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất sản phẩm sinh học hàng đầu, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở hiện đại với khả năng RD mạnh mẽ và thiết bị tiên tiến. Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các yêu cầu của GMP về lên men và tinh chế vi sinh. Chúng tôi cũng có hai dây chuyền chiết rót tự động cho hộp mực, lọ và ống tiêm đã chiết sẵn. Các thang lên men có sẵn để sử dụng từ Romiplostim Biosimilar Manufacturing đến 2000L. Các thông số kỹ thuật để chiết rót lọ từ 1ml đến 25ml. Thông số kỹ thuật chiết rót ống tiêm hoặc hộp mực đã chiết sẵn từ khoảng 1-3ml. Cơ sở sản xuất tuân thủ cGMP của chúng tôi đảm bảo cung cấp liên tục các mẫu lâm sàng cũng như các mặt hàng thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển đến toàn cầu.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học được tạo ra từ vi sinh vật Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD theo yêu cầu cũng như các dịch vụ sản xuất đồng thời giảm thiểu rủi ro Chúng tôi đã làm việc với nhiều phương thức khác nhau như vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp peptide hormone cytokine yếu tố tăng trưởng kháng thể miền đơn enzyme plasmid DNA mRNA và các phương thức khác Chúng tôi chuyên về một số vi sinh vật như nấm men tiết ngoại bào và nội bào (năng suất lên tới 15g/L) vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên tới 10g/L) Chúng tôi cũng đã tạo ra hệ thống lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin sản xuất Romiplostim Biosimilar Chúng tôi là chuyên gia trong việc tối ưu hóa quy trình sản xuất, tăng năng suất và giảm chi phí Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng hàng đầu Điều này cho phép chúng tôi cung cấp các sản phẩm độc đáo của bạn ra thị trường nhanh hơn

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất Romiplostim Biosimilar Manufacturing và liệu pháp điều trị cho vật nuôi, sức khỏe con người và thú y. Chúng tôi có nền tảng RD và công nghệ sản xuất tiên tiến bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất bắt đầu từ việc phát triển các chủng vi khuẩn Ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, thông qua sản xuất thương mại và lâm sàng đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp sáng tạo. Theo thời gian, chúng tôi đã có được kiến ​​thức sâu rộng về chế biến sinh học dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi đã hoàn thành thành công hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng của mình điều hướng các quy tắc và quy định của FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO phù hợp nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất Plasmid AAV
• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp
• Sản xuất vắc xin DNA
• Lên men E. coli để sản xuất VLP
• Sản xuất chất chủ vận GLP-1
• Sản xuất tương tự GLP-1

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.