Чи чули ви коли-небудь про ВПЧ? ВПЧ означає (Вірус папіломи людини). Деякі типи ВПЧ також можуть призводити до раку. Але не хвилюйтесь! У недавні часи, у компанії Яохай, учени провели безліч бессонних нічей, намагаючись виготовити вакцину, яка може лікувати інфекції ВПЧ. Останній пункт є критичним, оскільки вакцина навчає наші тіла розпізнавати, як боротися з цими вірусами Процес високопродуктивного виробництва плазмідів . Важливим етапом у розробці цього вакцину є створення так званих антигенів ВПШ. Антигени - це унікальні білки, які наш організм розпізнає, щоб створювати захисні механізми та боротися з вірусом. Ось як виробляється кілька ключових антигенів, використовуючи їх по одному.
Компоненти антигенів ВПШ, які використовуються , виробляються за допомогою дріжджів – мікроживих організмів. Дріжджі – грибки, які, окрім того, що роблять хліб і пиво смачними, також можуть бути корисними для наукових досліджень. Спочатку вони створюють інженеровані дріжджі, які можуть виробляти потрібні антигени. Це процес генетичного модифікування. Потім вони додають дріжджі до великих ємностей, наповнених родом їжі, яка називається "солодощами", і це допомагає їм стати сильнішими. Коли дріжджі потрапляють у ємності, вони ростуть та множаться – виробляючи антигени ВПШ, які можна збирати з ємності.
І вони очищують ці антигени, коли їх збирають. Це означає, що необхідно вилучити все, що може заваджувати нормальній роботі вакцини. Це здійснюється за допомогою різних процесів для того, щоб антигени відокремилися від інших речовин, які можуть заваджувати. Схоже на фільтрацію кави, але це робиться для того, щоб залишилася лише найкраща частина для споживання!
Вони також контролюють антигени після очищення, щоб перевірити, чи працюють вони як слід. Це просто означає, що необхідно переконатися, що вони правильно діють у людей — дуже важливий деталь, як можна припустити, тому якщо тест проходить нормально, то вони будуть виконувати те, що вказано, коли їх дають людям. У Yaohai є десятки тестів для визначення того, що кожен антиген є чистим та активним.
Виявилося, Яаохай знайшов рішення з трохи іншого боку ніж ми щодо того, як покращити та прискорити антигени HPV. По-перше, ємності з дріжджами тщательно спостерігаються та контролюються під час їхнього росту. Це Процес виробництва рекомбінантного людського колагену включає в себе моніторинг температури, рівня pH (наскільки кисла або основна суміш) та питомих речовин у ємності. Дріжджі допомагають збільшувати їхню продуктивність шляхом підтримки ідеальних умов.
Книга постійно вдосконалює процес виробництва для економії коштів. На кшталт, проте, протеїн залишається антигеном HPV, над яким вони зараз працюють, щоб вдосконалити його, зокрема стосовно недавньої ідеї використання рослинних клітин замість дріжджевих для виготовлення потрібних антигенів. Це може забезпечити дешевший спосіб або навіть виробляти більш складні антигени, які неможливі з дріжджами.
Суміжна галузь досліджень стосується реалізації розумних комп'ютерних програм і складного аналізу, що далі сприяти налаштуванню методів для генерації цих антигенів. Дослідники, аналізуючи величезні обсяги виробничих даних, можуть визначити це Процес виробництва колагену типу III та знайти шляхи зменшення часу, не втрата якості. Наприклад, вони можуть доставляти вакцини людям набагато швидше, не дозволяючи скороченому періоду впливати на безпеку та ефективність цих вакцин.
Yaohai BioPharma — одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, яка інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. Наша система якості відповідає сучасним стандартам GMP, а також міжнародним регуляціям. Наша команда експертів з регуляторних справ добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо просувні процедури виробництва, якість продукції, а також відповідність вимогам процесу виробництва антигенів HPV та ЄС EMA. Також виконуються вимоги Австралійського TGA та Китаївського NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла персональну перевірку, проведenu кваліфікованим особою (QP) Європейського Союзу для огляду нашої системи GMP та виробничих можливостей. Ми також завершили початкові сертифікаційні перевірки Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління середовищем ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, лідер у процесі виробництва антигенів HPV з використанням микробних біологічних технологій, розташована в провінції Цзянсу. Ми зосереджені на продуктах терапевтичного призначення та вакцинах, що виробляються за допомогою мікроорганізмів, які підходять для керування здоров'ям людини, ветеринарної медицини та домашніх тварин. У нас є сучасні науково-дослідні та виробничі технологічні платформи, які охоплюють весь процес: від інженерних штамів мікроорганізмів, банків клітин, розробки процесів та методів до комерційного та клінічного виробництва, щоб забезпечити успішне надання найсучасніших розв'язків. Ми набули величезного досвіду у галузі обробки біологічних матеріалів шляхом микробних технологій. Було успішно завершено більше 200 проектів, і ми допомагаємо нашим клієнтам відповідати регуляціям, таким як US FDA та EU EMA. Ми також допомагаємо їм з Australia TGA та China NMPA. Дяки своєму досвіду та експертності, ми можемо швидко реагувати на ринкові вимоги та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.
Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 технологій виробництва антигенів HPV біологічних продуктів, є спеціалістом у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасний комплекс з потужними можливостями ДБ та передовими інфраструктурними розробками. П'ять ліній виробництва ліків, що відповідають стандартам GMP, для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення флаконами та картриджами, включаючи попередньо наповнені шприці, доступні зараз. Масштаби ферментації, які можна використовувати, варіюються від 100л до 2000л. Специфікації наповнення флаконів становлять від 1мл до 25мл, тоді як вимоги наповнення попередньо наповнених шприців або картриджів знаходяться в діапазоні від 1-3мл. Виробничий цех має сертифікацію cGMP та пропонує комерційні та клінічні зразки. Великі молекули, що виготовляються на нашому підприємстві, доступні для доставки по всьому світу.
Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних препаратів, які створюються з мікрозаступників. Ми пропонуємо індивідуальні розв'язки РД, а також послуги з виробництва, мінімізуючи потенційні ризики. Ми працювали з різними технологіями, такими як рекомбінаційні клітинні підодинки, вакцини (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та процес виробництва антигена HPV. Ми є фахівцем у багатьох мікроорганізмах, таких як екстраклітинний та інтраклітинний секреція дріжджів (доходність до 15г/л) та бактеріальна інтраклітинна солюбільність та включення тіла (доходність до 10г/л). Ми також розробили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. У нас є історія успішного покращення виробничих процесів, що збільшує доходність та зменшує витрати. У нас є високопродуктивна технічна команда, щоб забезпечити своєчасне та високоякісне виконання проектів. Це допомагає нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.