Виробництво антигена Trypanosoma за GMP

• 

  Вимоги GMP для стабільних партій антигенів Trypanosoma

  Якщо ми створюємо Trypanosoma Antigen, ми б хотіли, щоб кожна партія, яку ми виробляємо, була ідентичною. Це стабільність, основна необхідність виробництва. У нас є деякі правила, які допомагають забезпечити стабільність наших партій. Наприклад, ми завжди використовуємо ті самі інструменти та обладнання при кожному новому варенні партії. І ми точно вагомо все, щоб бути впевненими, що кожна партія матиме ту саму кількість кожного інгредієнта.

• 

  Виконання норм GMP під час виготовлення антигенів Trypanosoma

  Багато причин, чому нам потрібно дотримуватися GMP. По-друге, воно забезпечує безпеку та якість продукції. Адже здоров'я та безпека наших клієнтів є нашим найголовнішим пріоритетом. Також, виконання GMP дозволяє нам економити час і гроші на довгий термін. Коли ми не дотримуємося GMP, нам або доводиться робити все заново, або викидати некомпліантні партії. Розрахунки Jama можуть бути витратними, і ми би радше проводили час, допомагаючи вам - нашим клієнтам.

• 

  Масштабування виробництва антигенів Trypanosoma з збереженням дотримання GMP.

  Є випадки, коли необхідно виробляти більше трипаносомального антигена. Навіть у таких ситуаціях нам все одно потрібно дотримуватися GMP. Це не легке завдання, але у нас є унікальні техніки та методи для вирішення цих питань. Наприклад, ми можемо виготовити початкову кількість трипаносомального антигена, а потім поступово збільшувати об'єм виробництва. Ми хотіли переконатися, що робимо це дуже обережно, просто щоб забезпечити повну компліанцію та стабільну якість партій.

Why choose Yaohai Виробництво антигена Trypanosoma за GMP?

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, один із топ-10 виробників біологічних продуктів, є спеціалістом у галузі мікробної ферментації. Ми створили передовий об'єкт, оснащений сучасними установками, а також маємо сильні можливості в дослідницькій та розробничій (RD) діяльності та виробництві. Є п'ять ліній виробництва речовин, що відповідають стандартам GMP для мікробної ферментації та очищення, а також дві автоматизовані лінії наповнення і закінчення для флаконів, картриджів та шприців з попередньо наповненими иглами. Масштаби ферментації становлять 100Л, 500Л, 1000Л та 2000Л. Об'єм наповнення варіюється від 1мл до виробництва антигенів Trypanosoma за GMP. Шприці або картриджі з попередньо наповненими рідинами заповнюються еквівалентом 1-3мл. Наш цех виробництва, що відповідає стандартам cGMP, забезпечує стабільне постачання клінічних пробів та комерційних продуктів. Громадські молекули, вироблені на нашому заводі, можуть бути доставлені у будь-яку точку світу.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma, лідер серед CDMO у галузі мікробіальних біологічних продуктів, розташована в провінції Цзянсу. Ми зосереджені на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікробів, які підходять для людського, ветеринарного використання та управління виготовленням GMP Антител до Трипаносоми. Ми маємо найбільш сучасні технологічні платформи досліджень та виробництва, які охоплюють весь процес від інженерії мікробіальних штамів, банків клітин та розробки процесів до комерційного та клінічного виробництва, забезпечуючи успішне надання найновіших розв'язків. Ми накопали велику кількість досвіду у біотехнологічній обробці мікробіальних клітин. Ми виконали більше 200 проектів по всьому світу та допомогли нашим клієнтам орієнтуватися у правилах та регуляціях УС FDA, ЄС EMA, Австралії TGA та Китаю NMPA. Наша експертна знання та великий досвід дозволяють нам швидко адаптуватися до ринкових потреб та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у біологічних продуктах, отриманих з мікробних джерел. Ми надаємо спрямовані розв'язки в галузі ДД та виробництва, мінімізуючи можливі ризики. Ми працювали з різними модальностями, включаючи рекомбінантні субунітні вакцини, пептидні гормони, цитокіни та фактори росту, однообласткові антитіла ензими, плазмідну ДНК різні види mRNA та інші. Ми спеціалізуємося на різних мікроорганізмах, включаючи виготовлення антигенів Trypanosoma за GMP, як інтрacellular, так і екстрацеллюлярний секрет (доходять до 15г/л) та інтрacellular розчинні бактерії та включення тіл (доходять до 10г/л). Ми також створили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми експерти у покращенні процесів, підвищенні випуску продукції та зменшенні витрат на виробництво. У нас є дуже ефективна технологічна команда, яка забезпечує своєчасне та якісне виконання проектів. Це дозволяє нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO у сфері мікробіологічного виробництва, яка інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. Ми маємо систему управління якістю, що відповідає поточним стандартам GMP для виробництва антигенів Трипаносом і регуляційних норм у всьому світі. Наша регуляторна команда добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках, що допомагає прискорити запуск біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відслідковувальні процедури виробництва, якість продукції, а також відповідність усім рекомендаціям Американської FDA та Європейської EMA. Австралійська TGA та Китайська NMPA також відповідають нашим стандартам. Yaohai BioPharma успішно пройшла об'єктову перевірку кваліфікованим особистим (QP) представником Європейського Союзу для нашої системи GMP якості та виробничого об'єкта. Ми також успішно пройшли першу сертифікаційну перевірку систем управління якістю ISO9001 та системою управління середовищем ISO14001.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Виробництво Semaglutide за GMP
• GMP Виробництво вакцини на основі вірусоподібних частинок (VLP)
• Виробництво GMP Anti-CD8 VHH
• Виробництво VHH Anti-EGFR за GMP
• Виробництво GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Виробництво антигенів GMP CMV
• Виробництво фрагмента Fab за GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.