Виробництво трепонемального антигена за правилами GMP

• 

  Дотримання якості у виробництві трепонемальних антигенів за допомогою GMP

  Ці настанови допомагають нам економити гроші компанії та також запобігати будь-яким загрозам, які виникнуть, якщо люди, що користуються цими антигенами, постраждають. Компанія використовує GMP, тому вони знають, що містяться у їхніх продуктах. Результатом цього можуть бути задоволені клієнти, які більше довіряють продуктам, які вони використовують. Для пацієнтів, яким потрібні ці антигени, GMP важливо для забезпечення точності і надійності тестів. Це означає, що більшість місцевих сільськогосподарських тварин можуть бути впевнені, що тести працюють добре, і якщо їм потрібна лікування.

• 

  Оптимізація процесу виробництва трепонемальних антигенів за допомогою GMP

  Трепонемальні антигени вимагають досить високої якості [26]. Якість означає, що антигени є чистими та функціонують так, як мають. Саме тут захищене виконання пам'яті (GMP) приходить на допомогу. Крім того, для виготовлення цих антигенів все, що ми використовуємо, повинно бути систематично протестовано і перевірено за правилами GMP, від підготовки матеріалів до інструментів, які використовуються. Такі напрацювання допомагають нам зберігати наші продукти чистими та максимально якісними. Це також означає, що люди можуть бути впевнені, що наші трепонемальні антигени є безпечними та повністю ефективними.

• 

  Розуміння важливості дотримання вимог GMP при виробництві трепонемальних антигенів

  Це не єдині переваги використання GMP для підготовки трепонемальних антигенів, але це прискорить і спростить процеси створення інших трепонем. Компанії можуть працювати таким чином, коли у них є встановлені правила, матеріали та інструменти залишаються тими самими кожного разу. Це дозволяє їм виробляти антигени швидше та економічніше. Це критично для трепонемальних антигенів, оскільки це дозволить протестувати більше людей, і також за коротший період часу. У сутності, чим швидше ми зможемо виробляти ці антигени, тим більше людей зможе від них скористатися.

Why choose Yaohai Виробництво трепонемального антигена за правилами GMP?

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Виробництво Трепонемального Антигена за стандартами GMP — це одна з топ-10 біотехнологічних компаній, яка спеціалізується на мікробіологічній ферментації. Ми створили сучасний виробничий комплекс з сильними можливостями дослідньо-розробочого виробництва та сучасними виробничими об'єктами. Доступні п'ять виробничих ліній для лікарської продукції за стандартами GMP для мікробіальної очистки та ферментації, а також дві автоматизовані лінії для розливу у шприців і картриджів, а також у передзамовлені шприці. Масштаби ферментації становлять 100 л, 500 л, 1000 л до 2000 л. Специфікація для наповнення шприців варіюється від 1 мл до 25 мл, специфікація для передзамовлених шприців та картриджів покриває від 1 до 3 мл. Виробнича майстерня відповідає стандартам cGMP і гарантує стабільне забезпечення комерційною продукцією та клінічними вибірами. Наш завод виробляє великі молекули, які постачаються у всьому світі.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Виробництво Трепонемального Антегена GMP - це одна з топ-10 микробіологічних CDMO, яка включає контролю якості та регуляторні питання. Ми створили надійну систему якості, яка відповідає сучасним стандартам GMP та регуляціям у всьому світі. Наша регуляторна команда добре ознайомлена з глобальними регуляторними рамками для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми гарантуємо відслідковувані процеси виробництва та продукцію найвищої якості, яка відповідає правилам US FDA, EU EMA, Australia TGA та China NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла перевірку на місці, проведenu акредитованим Кваліфікованим Особистим (QP) від Європейського Союзу для огляду нашої системи GMP та виробничої бази. Крім того, ми успішно пройшли перші сертифікаційні аудити Системи Керування Якістю ISO9001, Системи Керування Довкіллям ISO14001 та Системи Керування Охороною Праці та Безпекою Життя ISO45001.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є лідером у сфері CDMO мікробіальних біологічних продуктів. Наш головний фокус - це виробництво мікробіальних вакцин та терапевтичних засобів для керування домашніми тваринами, людьми та виготовлення GMP Трепонемального Антегена. Ми оснащені сучасними платформами ДД та технологіями виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від розробки мікробіальних штамів та банків клітин, до розробки методів та процесів, до клінічного та комерційного виробництва, що забезпечує успішне надходження нових розв'язків. Протягом років ми накопичили велику кількість знань про мікробіальну біопроцесингову індустрію. Більше 200 проектів було успішно завершено, і ми допомагаємо нашим клієнтам пройти регуляційні процедури, такі як ті, що встановлені Американською FDA та Європейською EMA. Ми також допомагаємо їм у navigaції через Австралійський TGA та Китайський NMPA. Дяки нашому досвіду та експертності, ми можемо оперативно відповідати на вимоги ринку та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma виробляє Treponemal Antigen за стандартами GMP у сфері біологічних продуктів微生物. Ми пропонуємо індивідуальні розробки та виробничі рішення, мінімізуючи ризики. Ми брали участь у розробці різних модальностей, таких як рекомбінаційні підодинкові вакцини, пептидні гормони, цитокіни та фактори зростання, однообласткові антитела, ензими, плазмідна DNA, mRNA та інші. Ми є експертами у кількох микробних хостах, таких як дріжджі - екстраклітично та інтраклітично (доходять до виробництва до 15 грам на літр), бактерії - перiplазмічне секрецію та солубільні інтраклітичні інклужні тіла (доходять до виробництва до 10 грам/л). Також ми розробили BSL-2 платформу для ферментування бактерійних вакцин. У нас є досвід поліпшення виробничих процесів, що призводить до збільшення випуску та зменшення витрат. За допомогою високоекфективної технологічної команди ми гарантуємо швидке та надійне виконання проектів, що дозволяє вашим продуктам швидше потрапити на ринок.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Виробництво Semaglutide за GMP
• GMP Виробництво вакцини на основі вірусоподібних частинок (VLP)
• Виробництво GMP Anti-CD8 VHH
• Виробництво VHH Anti-EGFR за GMP
• Виробництво GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Виробництво антигенів GMP CMV
• Виробництво фрагмента Fab за GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.