Gratulujem k začatiu štúdia Yaohai HCVcAg, som veľmi rád, že sa môžem zúčastniť. Začína zbierať plazmu od ľudí postihnutých chorobou nazývanou hepatitída C (HepC). Plazma - bielkoviny v krvi. Samozrejme predtým, než budeme môcť túto plazmu odobrať a začať ju dávať ľuďom, musíme tieto choroby vyšetriť. Ide o zásadný prvok, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť. Po overení, že plazma je v poriadku a čistá, jednoducho chceme odstrániť nečistoty alebo nežiaduce materiály.
Na čistenie plazmy sa používajú rôzne techniky vrátane filtrácie a chromatografie. → Kým filtrácia sa používa na odstránenie väčších častíc, chromatografia triedi rôzne zložky prítomné v plazme. Keď vyčistíme plazmu a získame HCVcAg, treba ju dosť vyčistiť. Toto je dôležitý krok, pretože musíme HCVcAg produkovať čo najlepšie. Nakoniec berieme očistené Výroba fragmentov GLP-1 a premeniť ho na konečný produkt pre ďalší klinický vývoj.
My Yaohai ľudia robia to, čo sa ostatní pripravujú na útok ~ Jedným zo spôsobov, ako vyriešiť tento problém, je, že väčšinu práce presunieme na stroje. Niektoré práce môžu vykonávať samotné stroje. — Automatizácia. Toto Produkcia mutácie GLP-1 je určený na minimalizáciu chýb spojených s tým, že pracovníci musia manuálne dokončiť každý krok. Zabezpečila tiež, že všetok náš obsah je štandardný av súlade s kvalitou, ktorú chceme poskytovať.
Máme prísne pravidlá a stroje, aby sme si boli istí, že náš produkt je vždy udržiavaný v najvyššej kvalite. Teraz, keď to vieme, môžeme pochopiť, akú prioritu má vykonávanie týchto opatrení na kontrolu kvality – zaisťujeme, že veci, ktoré sa posielajú do sveta, sú čo najkvalitnejšie. Potrebujeme, aby sa ľudia cítili istejšie, že keď dostanú naše veci, je to bezpečné a funguje to.
V kontexte procesu vývoja HCVcAg je použitie novej technológie kľúčové. Používame rôzne chromatografické techniky, ktoré patria medzi nami používané kľúčové technológie. Rozdeľujeme Vysokovýťažná plazmidová fermentácia do niekoľkých častí prostredníctvom tohto procesu tak, aby nám to umožnilo dobre sa zabaviť. Súčasné testy dokážu filtrovať jadrový antigén HCV (HCVcAg) počas tohto filtračného procesu chlorochínu, čo umožňuje CHLI prejsť cez niektoré špecifické filtre. Rovnakým spôsobom vám tento produkt, ktorý je k dispozícii, pomôže sústrediť sa na odstraňovanie nečistôt, čo znamená, že nájdete vysokú úroveň bezpečnosti a čistoty, takže je bezpečné pre vaše použitie.
V Yaohai je bezpečnosť vždy na prvom mieste a dbáme na dodržiavanie všetkých pravidiel a nariadení. Našou zásadou je všetko dodržiavať a zabezpečiť, aby to bolo bezpečné miesto pre každého a každého, kto tu pracuje. Nielen pre našich zamestnancov, ale aj pre produkty, ktoré vytvárame. Dodržiavame konkurenčné postupy, pokiaľ ide o zákony, mandáty a nariadenia týkajúce sa odvetvia, ktoré ustanovili miestne, štátne a federálne agentúry.
Nástup lepších a novších technológií nepochybne prinesie množstvo nových nápadov, ako aj výziev Proces výroby plazmidu s vysokým výťažkom. Akoby nás netlačili na to, aby sme sa v našej spoločnosti dostatočne zmenili späť k chorobe cudzími vplyvmi, to je jedna z posledných vecí, ktoré práve teraz potrebujeme. Robíme všetko, čo je v našich silách, aby sme toto riziko zmiernili a zachovali bezpečnosť našich produktov.
Yaohai Bio-Pharma je popredným mikrobiálnym biologickým CDMO. Naším hlavným zameraním bola výroba HCVcAg Manufacturing a terapeutík na liečbu domácich zvierat, zdravia ľudí a zvierat. Máme najmodernejšie RD platformy a výrobné technológie, ktoré pokrývajú celý výrobný proces počnúc vývojom mikrobiálnych kmeňov Bunkové bankovníctvo, vývoj procesov a metód, cez komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešné dodávanie inovatívnych riešení. Postupom času sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bio spracovaní. Úspešne sme dokončili viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v pravidlách a nariadeniach amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní promptne reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.
Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických prípravkov vytvorených z mikroorganizmov Ponúkame riešenia RD na mieru, ako aj výrobné služby pri minimalizácii rizika Pracovali sme s rôznymi spôsobmi, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny peptidy hormóny cytokíny rastové faktory monodoménové protilátky enzýmy plazmidovej DNA, mRNA a ďalších Špecializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15g/l) baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10g/l) Vytvorili sme tiež fermentačný systém BSL-2 na vytvorenie vakcín HCVcAg Výroba vakcín Sme odborníkmi na optimalizáciu výrobných procesov, zvýšenie výnosov a zníženie nákladov Máme vysoko efektívne technologický tím, ktorý zaisťuje včasné a kvalitné dodanie projektu. To nám umožňuje rýchlejšie dodať na trh vaše jedinečné produkty
Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa výrobu HCVcAg, ako aj regulačné záležitosti. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj globálnymi predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme vysledovateľnosť výrobných procesov kvalitných produktov, ako aj dodržiavanie pravidiel US FDA a EU EMA. Spokojné sú aj Austrália TGA a Čína NMPA. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP, ako aj naše výrobné zariadenie. Okrem toho sme absolvovali prvé certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001, systému environmentálneho manažérstva ISO14001 a systému manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.
HCVcAg Manufacturing je top 10 biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na mikrobiologickú fermentáciu. Vybudovali sme moderné zariadenie so silnými možnosťami RD a modernými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek pre liečivá v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu purifikáciu a fermentáciu spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky a zásobníky a predplnené ihly. Dostupné fermentačné váhy sú 100L, 500L, 1000L až 2000L. Špecifikácie pre plnenie liekoviek sa pohybujú od 1 ml do 25 ml. naplnené injekčné striekačky a špecifikácie plnenia zásobníkov pokrývajú 1-3 ml. Dielňa na výrobu je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Naša továreň vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.