Výroba plazmidovej DNA GMP

• Dosiahnutie zabezpečenia kvality prostredníctvom GMP pri produkcii plazmidovej DNA

  Pre ešte lepší zážitok, psy žijúce spolu v rovnakom priestore a nechajú všetko ostatné vytočiť, to urobia na vrchole „whiz-bang-slam-homerun“. Odpoveď: Ak vyrábate plazmidy podľa štandardov GMP, potom bez ohľadu na to, kto ich vyrába, aspoň kroky a nástroje sú správne. Táto kontrola ich podporuje v odvrátení chyby, ktorá môže spotrebovať čas alebo spôsobiť nedorozumenie v ďalších krokoch. Vďaka GMP je proces výroby plazmidov oveľa predvídateľnejší a jednoduchší, čo umožňuje výrobcom zamerať sa na vytváranie produktov najvyššej kvality.

• Zefektívnenie kontroly procesu pomocou GMP pri výrobe plazmidovej DNA

  Nie je príliš veľa krokov, ktoré musia výrobcovia dodržiavať pri príprave plazmidov a jednoducho urobiť krok z usmernenia GMP. Tieto kľúčové kroky zahŕňajú:

• Kľúčové prístupy k najlepšej praxi GMP pri produkcii plazmidovej DNA

  Je dôležité prísne dodržiavať pravidlá GMP pre produkciu plazmidovej DNA a tieto kroky sú pri tom kľúčové. Poskytuje základ, na ktorom môžu vytvárať bezpečné a účinné plazmidy pre ľudí.

Prečo si vybrať Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing?

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma je GMP výroba plazmidovej DNA v biologických prípravkoch získaných z mikroorganizmov. Ponúkame zákazkové RD ako aj výrobné riešenia pri minimalizácii rizika. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokínové rastové faktory, jednodoménové protilátky, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych hostiteľov, ako sú kvasinkové extracelulárne a intracelulárne (výťažok až 15 gramov na liter), baktérie periplazmatickej sekrécie, ako aj rozpustné intracelulárne inklúzne telieska (výťažok až 10 gramov/l). Okrem toho sme vyvinuli platformu mikrobiálnej fermentácie BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaručujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov GMP Plasmid DNA Manufacturing, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie s pokročilými zariadeniami, ako aj robustnými výrobnými kapacitami RD. K dispozícii je päť výrobných liniek na liečivé látky v súlade s normami GMP pre mikrobiálnu purifikáciu a fermentáciu spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami na liekovky, ako aj náplne, ako aj naplnené ihly. Dostupné fermentačné váhy sa pohybujú medzi 100 l a 2000 1 l. Špecifikácie plnenia injekčných liekoviek pokrývajú 25 ml - 1 ml. špecifikácie naplnenia náplne alebo injekčnej striekačky sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Náš závod produkuje veľké molekuly, ktoré sa vyvážajú do celého sveta.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredný mikrobiálny biologický CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny pre ľudí, veterinárov a manažment zdravia domácich zvierat. Sme vybavení platformami GMP Plasmid DNA Manufacturing RD, ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja buniek, metód a procesov mikrobiálnych kmeňov až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú implementáciu špičkových riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v zákonoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, mikrobiálny CDMO na výrobu plazmidovej DNA GMP, integruje regulačné záležitosti a riadenie kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj predpismi na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na urýchlenie biologických štartov. Dbáme na to, aby boli výrobné procesy sledovateľné, produkty vysokej kvality a v súlade s pravidlami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie, aby sa zabezpečil náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Tiež sme prešli úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.