În plus față de vaccinurile subunități recombinante care vizează antigenii patogeni, cercetătorii s-au concentrat pe direcționarea proteinelor din celulele tumorale sau alți antigeni legați de calea metabolică. Acești antigeni pot stimula organismul să producă anticorpi specifici care ucid celulele tumorale sau blochează căile metabolice țintă, atingând scopul de a trata bolile.
Bazat pe o „platformă cuprinzătoare de servicii de proteine recombinate”, Yaohai Bio-Pharma poate oferi clienților o soluție unică, de la dezvoltarea tulpinilor și prepararea probelor de proteine până la producția GMP de vaccinuri cu proteine recombinate. Putem ajusta în mod flexibil procesul de servicii în funcție de nevoile personalizate, oferind clienților substanțe medicamentoase recombinate de înaltă calitate (DS) sau produse medicamentoase (DP) în multigrame sau zeci de grame, precum și înregistrări de dezvoltare a procesului și producție GMP și rapoarte de testare.
Soluție unică pentru vaccinuri terapeutice cu proteine/peptide
Serviciile de vaccin terapeutic recombinant proteină/peptidă oferite de Yaohai Bio-Pharma se bazează, de asemenea, pe [platforma de servicii de proteine recombinate]. Pentru mai multe detalii despre serviciu, vă rugăm să consultați „Serviciile CDMO pentru vaccinuri subunități recombinate”.
-
Ingineria și screeningul tulpinilor microbiene
-
Banca de celule microbiene (PCB/MCB/WCB)
-
Dezvoltarea procesului în amonte
-
Dezvoltarea procesului în aval
-
Dezvoltarea formulării
-
Producție GMP
-
Umpleți și terminați
-
Analitice și testare
-
Afaceri de reglementare
|
Calitate
|
livrabile
|
Specificații
|
Exemple de aplicații
|
|
Non-GMP
|
Substanța medicamentoasă
|
0.2 ~ 10 g
|
studii preclinice,
Dezvoltarea metodei analitice,
studii de pre-stabilitate,
Dezvoltarea formulării
|
|
Produs medicament
|
|
GMP, steril
|
Substanța medicamentoasă
|
2 ~ 100 g
|
Medicament nou de cercetare (IND),
autorizarea studiilor clinice (CTA),
Furnizare pentru studii clinice,
Aprovizionare comercială
|
|
Produs medicament
|
20,000 de flacoane (lichid sau liofilizate), seringi preumplute sau cartușe
|
Studiu de caz
|
Tipuri de
|
Faza de cercetare și dezvoltare
|
Nevoia clientului
|
livrabile
|
|
Vaccin terapeutic cu proteine recombinate
|
pre-IND
|
Controlați riscul de transfer de tehnologie și obțineți un proces stabil de producție a substanței medicamentoase; Livrați substanțe medicamentoase cu proteine recombinate multigrame; Asigurați-vă că activitățile de producție respectă toate specificațiile GMP.
|
• Livrarea substanței medicamentoase proteice recombinate care îndeplinește standardele de calitate.
• Livrarea substanței medicamentoase COA, specificații de proces, standarde de calitate, înregistrări de producție și alte documente care respectă pe deplin GMP
|
|
Vaccin terapeutic cu VLP ca purtător
|
pre-IND
|
Substanță medicamentoasă: Cuplarea antigenului-proteina purtătoare VLP se realizează în atelierul GMP. Produs medicament: Dezvoltarea formulării și umplerea sterilă.
|
• Livrarea unei formulări stabile de substanțe medicamentoase și a unei formulări de produse medicamentoase (inclusiv adjuvanți) și a unui proces scalabil de produse medicamentoase.
• Producția de cuplare este în curs
|
|
Notă: Yaohai oferă, de asemenea, soluții unice pentru purtătorii VLP, consultați [Serviciul Carrier Protein CDMO]
|
EN
