Desenvolvimento e Fabricação de Biossimilares Microbianos

• 

  O Papel da Tecnologia nos Biossimilares Microbianos

  Biossimilares microbianos e tecnologia Máquinas e Ferramentas Avançadas A Yaohai usa máquinas e ferramentas avançadas para fabricar esses medicamentos essenciais, assim como o produto da Yaohai chamado Produção GMP Anti-CD8 VHH . Um bioreator é uma das principais ferramentas que eles utilizam. As células vivas precisam crescer e produzir essas moléculas complexas, sendo que os biosemelhantes entram nesse processo; esta é uma máquina que suporta esse procedimento. Computadores também são muito úteis, não apenas bioreatores. Eles permitem que cientistas revisem e obtenham insights sobre como melhorar esses medicamentos. Qual é a tecnologia que reduz o custo dos biosemelhantes para os pacientes?

• 

  Construindo a Confiabilidade do Paciente no Desenvolvimento de Biossimilares Microbianos

  Os pacientes devem ter confiança na segurança e eficácia dos biosemelhantes que estão tomando, pois no final das contas é sua saúde que está em jogo, idêntica a Teste do Banco de Células de E. coli desenvolvido pela Yaohai. Então, ela segue regras e diretrizes extremamente rigorosas para construir confiança. Essas diretrizes garantem a segurança dos pacientes que estão sendo tratados com os biossimilares. O primeiro ponto que deve ser entendido sobre medicamentos biossimilares é que eles passaram por muitos testes para garantir que funcionam como um medicamento original. Isso é feito, em parte, garantindo que seja seguro e adequado para todos. Outro problema que pode ser encontrado quando os compradores procuram óleos de CBD é a qualidade, mas a Yaohai está comprometida em garantir que todos os seus produtos sejam 100% seguros e eficazes para compra, adicionando gradualmente também produtos aprovados por médicos, construindo confiança e repetindo nos seus medicamentos.

• 

  Desafios e Oportunidades na Fabricação de Biossimilares Microbianos

  Criar biossimilares para micróbios é um processo que oferece tanto desafios quanto oportunidades, semelhante ao produto da Yaohai Produção GMP Anti-CD8 VHH um dos maiores desafios é que exige muito tempo e dinheiro para desenvolver esses medicamentos altamente complexos. Quando se trata de biossimilares, antes de começar a produzi-los, é necessário conhecer todos os detalhes de seu funcionamento, então os cientistas devem realizar boas pesquisas para entender como o biossimilar funciona. Esse processo de pesquisa pode durar muitos anos e é feito com cuidado.§ Apesar disso, produzir biossimilares microbianos oferece muitas vantagens também. Enquanto Yaohai, um desses fabricantes, seria considerado um salvador pela seus pacientes. Os biossimilares também podem reduzir o custo total dos medicamentos, tornando os tratamentos de longo prazo mais acessíveis aos pacientes.

Why choose Yaohai Desenvolvimento e Fabricação de Biossimilares Microbianos?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos principais 10 CDMO Microbiológicos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com os requisitos do Desenvolvimento e Fabricação de Biossimilares Microbiológicos e da EMA da UE. As exigências da TGA da Austrália e da NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, mantendo os riscos ao mínimo. Utilizamos uma variedade de modalidades, incluindo vacinas de subunidades recombinantes (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em vários microorganismos, como leveduras com secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também criamos um sistema de fermentação para o desenvolvimento e fabricação de biossimilares microbianos para desenvolver vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em otimizar processos, aumentar rendimentos e reduzir custos de produção. Com uma equipe tecnológica forte, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder no Desenvolvimento e Fabricação de Biossimilares Microbianos e biológicos microbianos, está localizada na província de Jiangsu. Estamos focados em terapias e vacinas produzidas microbiologicamente que são adequadas para a gestão da saúde humana, veterinária e de pets. Possuímos plataformas modernas de P&D e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos celulares, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos assegurar o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo do processamento bio-microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes a superar regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e expertise.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um fabricante de desenvolvimento e produção de biossimilares microbianos de produtos biológicos, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de P&D e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias ativas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compliance garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis e produtos comerciais. As grandes moléculas produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

Categorias de produtos relacionadas

• Fabricação de Plasmídeo AAV
• Métodos Analíticos para DNA Plasmídico
• Fabricação de VLPs do Bacteriófago AP205
• Fabricação de VLPs do Bacteriófago Q
• Fabricação de Vacinas VLP Quiméricas
• Fabricação de Vacinas VLP Conjugadas
• Fabricação de Vacinas de DNA
• Fermentação de E. coli para Produção de VLP
• Fabricação de Agonista de GLP-1
• Fabricação de Analógico de GLP-1

Não encontras o que procuras?
Entre em contacto com os nossos consultores para obter mais produtos disponíveis.