Teste do Banco de Células de E. coli

• Importância dos testes rigorosos de bancos de células de E. coli na indústria de biotecnologia

  A necessidade de testes para células de E. coli: Estas são usadas como organismo preliminar na produção de produtos Biofarmacêuticos. Cientistas evitam testar adequadamente as células de E. coli, o que poderia resultar em contaminação e poluição por substâncias perigosas no medicamento final. Isso significa que o medicamento poderia ser inseguro para as pessoas que precisam dele. Portanto, é necessário testar adequadamente e rigorosamente as células de E. coli para que se possa afirmar que estão livres de contaminação e ideais para a aplicação em que serão usadas. Ao criar um medicamento, cientistas precisam ter confiança de que ele pode ajudar as pessoas sem causar nenhum dano.

  
  

• Avaliação da pureza e qualidade de bancos de células de E. coli usando técnicas avançadas

  Ao longo dos anos, cientistas desenvolveram uma série de técnicas sofisticadas para avaliar a qualidade das células de E. coli. Por exemplo, uma técnica-chave é algo chamado sequenciamento de DNA. Ao utilizar este método, cientistas podem focar no material genético contido dentro das células de E. coli. Dessa forma, eles podem mapear a impressão genética e saber como as células se parecem. Existe outro método chamado citômetro de fluxo. Este Yaohai Teste de Banco de Células de Levedura esse método ajuda os cientistas a contar células. Entender quantas são pode ajudar os cientistas a determinar onde/como usá-las para propósitos terapêuticos. Dada a potencial toxicidade dessas células, havia uma necessidade de estratégias mais sofisticadas para permitir que elas sejam lidas e removidas pelos cientistas.

   

• Conformidade e considerações regulatórias nos testes de bancos de células de E. coli para fabricação de biotecnologia farmacêutica

  As células de E. coli precisam ser testadas rotineiramente por agências governamentais, como a Food and Drug Administration (FDA). As regras existem para proteger a saúde pública e garantir que os medicamentos que todos nós usamos sejam seguros. Este é o motivo pelo qual elas são tão necessárias: elas fornecem uma excelente consistência sobre como os testes devem ser realizados. Desta forma, os cientistas podem garantir que estão atendendo a todos os critérios que as células de E. coli exigem para realizar um determinado teste. Adotar esses princípios é uma parte essencial para garantir que os produtos biofarmacêuticos que produzem sejam seguros e eficazes para a população destinada.

  
  

Why choose Yaohai Teste do Banco de Células de E. coli?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Participamos de diversas modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras, extracelulares e intracelulares E. coli, Testes de Banco Celular (com rendimentos de até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (com rendimentos tão altos quanto 10g/L). Também contamos com a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumento da produtividade e redução de custos. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  A E. coli Cell Bank Testing é uma das 10 principais empresas de biotecnologia, especializada em fermentação microbiológica. Construímos uma instalação moderna com forte capacidade de P&D e instalações de fabricação modernas. Cinco linhas de produção para produtos farmacêuticos de acordo com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas automáticas de enchimento e acabamento para frascos, cartuchos e agulhas pré-enchidas estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis são de 100L, 500L, 1000L até 2000L. As especificações para o enchimento de frascos variam de 1ml até 25ml. As especificações para seringas pré-enchidas e cartuchos cobrem entre 1-3ml. A oficina de produção é conforme aos padrões cGMP e garante um fornecimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa fábrica produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  O Teste do Banco Celular de E. coli é um dos 10 principais CDMOs Microbiológicos que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória está bem versada nos quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (PQ) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO de biológicos microbianos de destaque. Estivemos focados em terapêuticos e vacinas microbiológicas para humanos, veterinários e a gestão da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de teste de banco de células de E. coli e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, métodos e processos, até a fabricação comercial e clínica, garantindo a implementação bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

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