Caracterização do Banco de Células de E. coli

• Identificando estabilidade e consistência dos bancos de células para ensaios biológicos confiáveis

  Segurança e Previsibilidade: A estabilidade e consistência dos bancos de células de E. Coli são críticas ao trabalhar com um distribuidor de um novo sistema, não apenas no produto final em si. Mais estabilidade implica que as células podem sobreviver por mais tempo, sem perecer. Ficar acostumado a usar significa que as células são as mesmas sempre que você as usa. Se as células não forem tão robustas ou estáveis, então você nunca poderia usá-las para fazer algo tão sério quanto isso: medicamentos. Yaohai Processo de Fermentação de Levedura disse que é necessário realizar testes nos bancos de células para verificar que eles são estáveis e permanecem consistentes com o tempo. Mas esse teste é apenas uma parte do processo para ajudar a garantir que essas células possam realmente ser confiáveis para funcionar corretamente quando necessário.

• Avaliando variações genéticas e fenotípicas para melhoria do desempenho de E. coli

  Por genética, quero dizer o DNA nas células de E. coli. O DNA é o plano que fornece às células informações sobre como se formar e funcionar. Usando esse DNA, Yaohai pode entender as regiões que ajudam as células a crescer e produzir medicamentos úteis. Variação Fenotípica: como uma célula de E. coli Genótipo do Fermento as células parecem diferentes quando usadas em coisas diferentes. Yaohai investiga a genética dessas células, assim como sua aparência, para obter mais compreensão sobre como elas podem ser feitas para funcionar melhor, de modo que trabalhem de forma eficiente o suficiente na produção de medicamentos.

• Aprimorando processos de biomanufatura por meio de caracterização abrangente de E. coli

  Biom fabricação refere-se ao processo de usar células de E. coli para produzir medicamentos. A biomanufatura é difícil e às vezes muito cara. Yaohai quer entender E. coli Processo de Remoção de DNA da Célula Hospedeira de Levedura células para que a empresa possa encontrar novas maneiras de produzir produtos industriais que sejam menos caros e mais sustentáveis de fazer. Eles identificam as células mais propensas a produzir um medicamento útil e determinam como incentivar essas células a serem mais eficazes. Porque quanto mais fácil e menos caro for o que é conhecido como o 'processo', mais pessoas terão acesso aos medicamentos desenvolvidos por meio dele.

Why choose Yaohai Caracterização do Banco de Células de E. coli?

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais caracterizações de bancos celulares de E. coli de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Configuramos uma instalação moderna que possui capacidades robustas de P&D e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção conforme os padrões GMP para purificação e fermentação de células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento para seringas ou cartuchos pré-preenchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As moléculas grandes fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos que são criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos com diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e a caracterização do Banco Celular de E. coli. Somos especialistas em diversos microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos de até 15g/L) e solubilidade intracelular bacteriana, além de corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria de processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente para garantir a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora a caracterização de bancos celulares de E. coli, além de assuntos regulatórios. Possuímos um sistema de gestão da qualidade que está alinhado com os padrões GMP atuais e regulamentações globais. Nossa equipe de especialistas em questões regulatórias é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão satisfeitas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local do Qualified Person (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e nossa instalação de produção. Além disso, concluímos com êxito as primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder em CDMOs para biológicos microbianos, está localizada na província de Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente, que incluem a caracterização do Banco de Células de E. coli para saúde humana, veterinária e de pets. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas, além de tecnologia de fabricação que cobre todo o processo de produção, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, garantindo a produção bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma vasta experiência no processamento biológico de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e apoiamos nossos clientes a superar regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, além de nossa ampla expertise, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

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