Fabricação de bancos de células microbianas

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  Considerações críticas na produção de bancos de células microbianas

  Um grande número de questões precisa ser considerado ao estabelecer um banco de células microbianas. A variável mais importante, como você deve ter adivinhado, é a identificação correta dos micróbios. Isso implica que os cientistas precisavam ser muito claros sobre qual micróbio eles realmente tinham. Se eles contaminarem os micróbios, usar o tipo errado de micróbio, isso pode causar danos ou erro. Além disso, CDMO microbiano para produtos biológicos animais torna-se igualmente importante manter o banco de células microbianas livre de qualquer contaminação. Isso requer que os cientistas operem sob boas práticas de laboratório e usem o equipamento certo para não contaminar suas amostras com quaisquer outros germes ou micróbios. Finalmente, também é importante preservar os micróbios na temperatura e umidade relativa adequadas de todos os bancos de células microbianas para uso eficaz em pesquisa.

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  Desafios e inovações na fabricação industrial de bancos de células microbianas

  Geração de bancos de células microbianas: geração em larga escala Entre os principais obstáculos, manter a qualidade e o conteúdo do banco de células microbianas estáveis ​​parece ser quase impossível. O controle de qualidade adequado permite que os procedimentos realizados pelos cientistas aconteçam corretamente, ao mesmo tempo em que garante que os micróbios sejam mantidos em um estado saudável. A terceira dificuldade é manter a força do banco de células microbianas por um longo tempo. Esse problema foi resolvido por técnicas modernas, CDMO microbiano para produtos biológicos humanos incluindo criopreservação (congelamento dos micróbios a uma temperatura muito baixa). Dessa maneira, os micróbios podem ser preservados até que sejam necessários. Finalmente, o banco de porões microbianos também deve ser capaz de se expandir conforme o número de pessoas que desejam estudá-los cresce. 

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  "Novas tecnologias e aplicações impulsionando a inovação".

  Eles estão ajudando pesquisadores a perceber novas aplicações de bancos de células microbianas. Algumas das aplicações mais interessantes estão na agricultura. Microgreens têm grande potencial na agricultura, pois podem promover o rendimento das colheitas e ajudar a produzir mais alimentos, incentivando micróbios. Eles também podem prevenir doenças nas colheitas e melhorar o solo, fazendo com que ele cresça melhor. Bancos de células microbianas são outra área de vital importância para o desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos. Existem tantos desses compostos quanto espécies microbianas, e muitos deles podem ter benefícios terapêuticos para a saúde. Uma nova plataforma de descoberta de medicamentos para cultivar bancos de células microbianas derivados do microbioma humano para identificar produtos naturais até então desconhecidos que podem ser usados ​​como compostos de medicamentos foi desenvolvida por uma equipe de pesquisadores. Além disso, também podemos aproveitar micróbios para produzir energia renovável digerindo todos os tipos de matéria orgânica — o que é muito legal para o planeta. 

Por que escolher a Yaohai Microbial Cell Banks Manufacturing?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs para produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são Fabricação de Bancos de Células Microbianas para gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD mais avançadas, bem como tecnologia de fabricação que cobre todo o processo de fabricação, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante a produção bem-sucedida de novas soluções. Ganhamos uma vasta experiência em bioprocessamento de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, bem como nosso amplo conhecimento, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, mantendo os riscos ao mínimo. Usamos uma variedade de modalidades, incluindo vacinas de subunidades recombinantes (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção intracelular e extracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e corpo solúvel e de inclusão intracelular de bactérias (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação de fabricação de bancos de células microbianas para desenvolver vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em otimizar processos, aumentando os rendimentos e reduzindo os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto para levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de Fabricação de Bancos de Células Microbianas, é especializada em fermentação microbiana. Nós montamos uma instalação moderna com instalações avançadas, bem como capacidades robustas de fabricação de RD. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora a fabricação de bancos de células microbianas, bem como assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão da qualidade que está em linha com os padrões GMP atuais, bem como com as regulamentações globais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como a conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão satisfeitas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP, bem como nossa unidade de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

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