Aumento de escala do processo biofarmacêutico microbiano

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  Fatores que afetam o aumento da escala do processo biofarmacêutico microbiano

  A botânica nos diz que também é o lugar em que se desenvolvem organismos minúsculos. Condições como temperatura, umidade etc. podem alterar o crescimento de organismos e, portanto, afetar o processo de tratamento. Parâmetros importantes para manter sob controle e verificar para garantir a qualidade final do medicamento. Se estiver muito quente ou frio, ou a umidade estiver descentralizada, essas pequenas bactérias e organismos antivirais podem não florescer como deveriam, o que pode ter um impacto duradouro no medicamento.

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  Alcançando o sucesso no processo biofarmacêutico microbiano em escala crescente

  Este é um processo sobre o qual precisamos ser muito estratégicos para otimizar nossas chances de elaborar o máximo de medicamentos possível. Isso significa que precisamos pensar em todos os elementos; escolher ferramentas, monitorar o ambiente de perto e garantir a repetibilidade na formulação cada vez que fazemos um lote de medicamento. Afinal, com um bom plano não cometeremos erros e a realização ocorrerá com sucesso.

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  O futuro do processo biofarmacêutico microbiano em escala crescente

  Este também é um futuro extremamente importante Fabricação microbiana para fornecimento comercial como procurar novos organismos minúsculos e como usar melhor o que já temos. Quanto mais soubermos sobre como o DNA funciona para o bem e para o mal na saúde, maiores serão nossas chances de encontrar novos medicamentos que possam tratar doenças que atualmente não têm cura. O aprendizado contínuo que envolve investigar novas pistas abre os caminhos para nós que nos ajudam a entender a melhor forma de fazer os medicamentos funcionarem.

Por que escolher o processo biofarmacêutico microbiano da Yaohai em escala crescente?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora questões regulatórias e de gestão de qualidade. Desenvolvemos um sistema de gestão de qualidade sólido que está em conformidade com os padrões e regulamentações atuais de GMP globalmente. Nossa equipe regulatória tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade e em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. O Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up e a China NMPA também estão satisfeitos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema de GMP e unidade de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up é uma das 10 maiores empresas de biotecnologia especializada em fermentação microbiológica. Construímos uma instalação moderna com fortes capacidades de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção para produtos farmacêuticos em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos e cartuchos e agulhas pré-cheias estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis são de 100L, 500L, 1000L a 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem entre 1-3ml. A oficina para produção é compatível com cGMP e garante um fornecimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa fábrica produz grandes moléculas que são enviadas para todo o mundo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para gerenciar a saúde de animais de estimação, humanos e animais. Temos plataformas modernas de tecnologia de RD e fabricação que cobrem todo o processo, desde engenharia de cepas microbianas, banco de células, design de processos e métodos até fabricação comercial e clínica, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO de ampliação de processos biofarmacêuticos microbianos.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de produtos biológicos criados a partir do Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Oferecemos soluções personalizadas de RD e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estamos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinantes, hormônios de peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídeo MRNA e muito mais. Somos especialistas em muitos microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Nosso foco é melhorar os processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, podemos garantir uma entrega rápida e confiável do projeto que levará seu produto ao mercado mais rapidamente.

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