Escalonamento do Processo Biofarmacêutico Microbiano

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  Fatores que Afetam o Aumento de Escala do Processo Biofarmacêutico Microbiano

  A botânica nos diz que também é o lugar onde se desenvolvem como pequenos organismos. Condições como temperatura, umidade, etc podem alterar o crescimento dos organismos e, assim, afetar o processo de tratamento. Parâmetros importantes para serem monitorados e controlados para assegurar a qualidade do medicamento final. Se estiver muito quente ou frio, ou a umidade estiver desregulada, essas pequenas bactérias e organismos antivirais podem não prosperar como deveriam, o que pode ter um impacto duradouro no medicamento.

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  Alcançando o Sucesso no Aumento de Escala do Processo Biofarmacêutico Microbiano

  Este é um processo sobre o qual precisamos ser muito estratégicos para otimizar nossas chances de fabricar o máximo possível de medicamentos. Isso significa que precisamos pensar em todos os elementos; escolher ferramentas, monitorar de perto o ambiente e garantir a repetibilidade na formulação cada vez que fazemos um lote de medicamento. Afinal, com um bom plano, não cometemos erros e a realização ocorrerá com sucesso.

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  O Futuro do Aumento de Escala do Processo Biofarmacêutico Microbiano

  Isso também é extremamente importante para o futuro da Fabricação Microbiana para Oferta Comercial como procurar novos organismos minúsculos e como usar melhor o que já temos. Quanto mais soubermos sobre como o DNA funciona para o bem e para o mal na saúde, maiores serão nossas chances de encontrar novos medicamentos que possam tratar doenças que atualmente não têm cura. A aprendizagem contínua, que envolve investigar novas pistas, abre caminhos que nos ajudam a entender como fazer os medicamentos funcionarem da melhor maneira.

Why choose Yaohai Escalonamento do Processo Biofarmacêutico Microbiano?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora gestão de qualidade e questões regulamentares. Desenvolvemos um sólido sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em nível global. Nossa equipe regulamentar possui uma compreensão aprofundada dos quadros regulatórios mundiais. Isso nos permite acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade, em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. O aumento de escala do processo biofarmacêutico microbiano e a NMPA da China também estão satisfeitos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up é uma das 10 maiores empresas de biotecnologia, especializada em fermentação microbiológica. Construímos uma instalação moderna com forte capacidade de P&D e instalações de fabricação modernas. Cinco linhas de produção para medicamentos de acordo com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas automatizadas de enchimento e acabamento para frascos e cartuchos e agulhas pré-enchidas estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis são de 100L, 500L, 1000L até 2000L. As especificações para o enchimento de frascos variam de 1ml até 25ml. As especificações para seringas pré-enchidas e cartuchos cobrem entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e garante um fornecimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa fábrica produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para gerenciar a saúde de pets, humanos e animais. Temos plataformas modernas de P&D e manufatura que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, design de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais inovadoras. Ao longo dos anos, adquirimos vasta expertise no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na obtenção de aprovações regulatórias, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO de Escalonamento de Processos Biofarmacêuticos Microbianos.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de biológicos criados a partir do Aumento de Escala do Processo Farmacêutico Microbiano. Oferecemos soluções personalizadas de P&D e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinantes, peptídeos hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e muitos outros. Somos especialistas em diversos microrganismos, incluindo fermentação de leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias com solubilidade intracelular e corpo de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Nos concentramos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Com uma equipe tecnológica forte, podemos garantir a entrega rápida e confiável de projetos, levando seu produto ao mercado mais rapidamente.

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