Fabricação microbiana para fornecimento clínico

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  Aumentando a eficiência e a qualidade no fornecimento clínico com a fabricação microbiana

  O que é tão maravilhoso sobre a fabricação microbiana é que ela nos ajuda a manter a qualidade do nosso medicamento. Nós controlamos cuidadosamente (sic) como o medicamento é feito, para que cada lote seja o mesmo. Isso significa que nosso medicamento age da mesma forma para os pacientes toda vez que eles o compram, permitindo que eles tenham acesso a doses confiáveis ​​e consistentes do medicamento. 

  
  

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  Fabricação microbiana para sucesso clínico

  Em Yaohai, fazemos nossa medicação dessa forma, e isso nos permite criar muitas quantidades em um tempo muito menor. Isso Desenvolvimento do Processo de Fermentação Microbiana é muito significativo para garantir que possamos fornecer nosso medicamento para atender sua demanda fina. Dessa forma, os pacientes podem acessar a medicação de que precisam quando não a têm disponível, o que se torna vital para sua saúde e bem-estar geral. 

  
  

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  A fabricação microbiana fornece resultados

  As vantagens inerentes à fabricação microbiana são claras: é mais rápido, mais barato e produz medicamentos de qualidade superior. No entanto, é crucial ter em mente que todas essas vantagens não são algo mítico ou hipotético — são resultados práticos que testemunhamos. 

  
  

Por que escolher a Yaohai Microbial Manufacturing para fornecimento clínico?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para gerenciar a saúde de animais de estimação, humanos e animais. Temos plataformas modernas de tecnologia de RD e fabricação que cobrem todo o processo, desde engenharia de cepas microbianas, banco de células, design de processos e métodos até fabricação comercial e clínica, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO de fabricação microbiana para fornecimento clínico.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Microbial Manufacturing for Clinical Supply é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentações atuais de GMP em todo o mundo. Nossa equipe regulatória é bem versada em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema de GMP e unidade de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Construímos uma instalação avançada equipada com instalações avançadas, bem como recursos robustos de RD e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas estão disponíveis. As escalas para fermentação disponíveis são 100L, 500L, 1000L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a Fabricação Microbiana para Fornecimento Clínico. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa oficina de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. As moléculas a granel produzidas em nossa fábrica podem ser enviadas para todo o mundo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas e fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversos métodos, como Fabricação Microbiana para Fornecimento Clínico de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e Citocinas. Somos especializados em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 g/L), secreção periplásmica de bactérias, intracelular solúvel e corpos de inclusão (rendimento de até 10 gramas/L). Também temos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Somos especializados em melhorar processos, aumentar o rendimento dos produtos e reduzir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante entrega de projetos pontual e de qualidade. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

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