Fabricação Microbiana para Suprimento Clínico

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  Aumentando a Eficiência e Qualidade no Abastecimento Clínico com Fabricação Microbiana

  O que é tão maravilhoso sobre a fabricação microbiana é que ela nos ajuda a manter a qualidade do nosso medicamento. Controlamos cuidadosamente como o medicamento é feito, para que cada lote seja o mesmo. Isso significa que nosso medicamento age da mesma maneira para os pacientes sempre que eles o compram, permitindo que tenham acesso a doses confiáveis e consistentes de medicamento.

  
  

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  Fabricação Microbiana para Sucesso Clínico

  No Yaohai, fabricamos nossos medicamentos dessa forma, e isso nos permite produzir grandes quantidades em muito menos tempo. Isso Desenvolvimento do Processo de Fermentação Microbiana é muito significativo para garantir que possamos fornecer nosso medicamento para atender à sua alta demanda. Dessa forma, os pacientes podem acessar o medicamento que precisam quando ele não está disponível, o que se torna vital para sua saúde e bem-estar geral.

  
  

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  Fabricação Microbiana Entrega Resultados

  As vantagens inerentes à fabricação microbiana são claras: ela é mais rápida, mais barata e produz medicamentos de maior qualidade. No entanto, é crucial lembrar que todas essas vantagens não são algo mítico ou hipotético — elas são resultados práticos que já testemunhamos.

  
  

Why choose Yaohai Fabricação Microbiana para Suprimento Clínico?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para gerenciar a saúde de pets, humanos e animais. Temos plataformas modernas de P&D e manufatura que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, design de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta expertise no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na passagem por regulamentações, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO de Fabricação Microbiana para Suprimento Clínico.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Fabricação Microbiana para Fornecimento Clínico é um dos 10 principais CDMOs microbianos que incorpora controle de qualidade e questões regulamentares. Estabelecemos um sistema robusto de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentos em todo o mundo. Nossa equipe regulamentar está bem versada nos quadros regulatórios globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (PQ) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Além disso, passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Construímos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e capacidades robustas de P&D e fabricação. Disponibilizamos cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que cumprem os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas automáticas de enchimento e acabamento para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis são de 100L, 500L, 1000L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a Fabricação Microbiana para Suprimento Clínico. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos têm capacidade equivalente a 1-3ml. Nosso workshop de produção cGMP garante o fornecimento estável de amostras clínicas e produtos comerciais. As moléculas em massa produzidas em nossa fábrica podem ser enviadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversos métodos, como a Fabricação Microbiana para o Suprimento Clínico de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e Citocinas. Especializamo-nos em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 g/L), secreção periplasmática bacteriana, solúvel intracelular e corpos de inclusão (rendimento até 10 gramas/L). Também possuímos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Especializamo-nos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

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