Desenvolvimento e Fabricação de Biológicos Microbianos

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  Desenvolvimento de Biológicos Microbianos do Laboratório ao Mercado

  Sabia disso: Leva muito tempo para criar um biológico microbiano e para que ele esteja pronto para ser usado pelas pessoas — às vezes anos. Durante horas a fio, cientistas estudam e comparam micróbios para descobrir quais são os melhores em produzir Produção GMP Anti-HER3 VHH medicamentos. Após localizarem o tipo certo, eles ampliam a produção para fabricar o medicamento. Seu processo de teste e refinamento começa na fase de design seguido por muitos passos subsequentes para garantir que tudo seja feito corretamente enquanto permanece seguro.

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  Otimização do Processo para uma Fabricação de Biológicos Microbianos Custosa e Sustentável

  Estamos entusiasmados em criar biológicos microbianos seguros e amigos do ambiente em todos os nossos processos na Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Claro, aspiramos garantir que nossos produtos não apenas sejam lucrativos, mas realmente ajudem o planeta. Isso importa porque a fabricação de biológicos microbianos requer uma grande entrada de recursos - água e energia em particular. Isso é bom, porque tanto foco foi direcionado para processos mais limpos, o que significa que podemos continuar produzindo os medicamentos que precisamos para uma verdadeira sustentabilidade.

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  Considerações Regulatórias para o Desenvolvimento e Produção de Biológicos Microbianos

  Um biológico microbiano deve ser testado e aprovado de forma minuciosa por agências reguladoras cruciais antes de poder ser comercializado para o público, como a FDA (Food and Drug Administration). Isso é muito importante porque verifica a segurança do medicamento para uso humano e também que ele será eficaz. O desenvolvimento e produção de GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH biológicos microbianos envolvem um papel importante dos controles regulatórios, cuja natureza deve assegurar altos padrões de qualidade no produto final.

Why choose Yaohai Desenvolvimento e Fabricação de Biológicos Microbianos?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é um CDMO microbiológico de destaque. Nosso foco tem sido no desenvolvimento e fabricação de Biológicos Microbianos produzidos microbicamente e vacinas para humanos, veterinários e a gestão da saúde de pets. Possuímos plataformas de P&D de última geração e métodos de fabricação que abrangem todo o procedimento, desde a criação de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, passando pela produção clínica e comercial e implementação de soluções inovadoras. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência em bio processamento utilizando fontes microbianas. Com sucesso, entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regulamentações da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços personalizados de CDMO graças ao nosso conhecimento e expertise.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, uma fabricante de desenvolvimento e manufatura de biológicos microbianos, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de P&D e manufatura. Cinco linhas de produção de substâncias ativas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e agulhas pré-enchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-enchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis e produtos comerciais. As moléculas grandes produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO microbianos que incorpora gestão de qualidade e questões regulatórias. Desenvolvemos um sólido sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em nível global. Nossa equipe regulatória possui uma compreensão aprofundada dos quadros regulatórios mundiais. Isso nos permite acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade, em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. O desenvolvimento e fabricação de biológicos microbianos e a NMPA da China também estão satisfeitos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  Yaohai Bio-Pharma é especializada no Desenvolvimento e Fabricação de Biológicos Microbianos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de P&D, bem como soluções de fabricação, minimizando os riscos. Participamos de diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinantes, hormônios peptídicos, citocinas e fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 gramas por litro), secreção periplasmática bacteriana, bem como corpos de inclusão intracelular solúvel (rendimento até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico comprovado de melhorar processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega rápida e confiável de projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

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