Desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos microbianos

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  Desenvolvimento de produtos biológicos microbianos do laboratório ao mercado

  Você sabia: Leva muito tempo para fazer um biológico microbiano e para que ele esteja pronto para uso pelas pessoas — anos às vezes. Por horas a fio, os cientistas estudam e comparam micróbios para descobrir quais são os melhores na produção Produção de VHH anti-HER3 GMP medicamento. Depois de localizar o tipo certo, eles aumentam a produção para fazer o medicamento. Seu processo de teste e refinamento começa com o estágio de design seguido por muitas etapas subsequentes para garantir que tudo seja feito corretamente, mas permanecendo seguro.

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  Otimização de processos para fabricação sustentável e econômica de produtos biológicos microbianos

  Estamos entusiasmados em criar produtos biológicos microbianos seguros e ecologicamente corretos em todos os nossos processos na Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Claro, aspiramos garantir que nossos produtos não sejam apenas lucrativos, mas que realmente ajudem a Terra. Isso importa porque a fabricação de produtos biológicos microbianos requer uma grande quantidade de recursos — água e energia em particular. Isso é bom, porque muito foco foi dado a processos mais limpos, o que significa que podemos continuar produzindo os medicamentos de que precisamos para uma verdadeira sustentabilidade.

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  Considerações regulatórias para o desenvolvimento e produção de produtos biológicos microbianos

  Um biológico microbiano deve ser completamente testado e aprovado por agências reguladoras cruciais antes de poder ser comercializado ao público, como a FDA (Food and Drug Administration). Isso é muito importante porque verifica a segurança do medicamento para uso humano e também que ele funcionará. O desenvolvimento e a produção de GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Os produtos biológicos microbianos desempenham um papel importante nas verificações regulatórias, cuja natureza deve garantir altos padrões de qualidade no produto final.

Por que escolher a Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO microbiológica líder. Nosso foco tem sido o desenvolvimento e a fabricação de produtos biológicos microbianos produzidos por micróbios e vacinas para a saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos plataformas de RD e métodos de fabricação de última geração que cobrem todo o procedimento, começando com a criação de cepas microbianas e banco de células, para o desenvolvimento de processos e métodos para a produção comercial e clínica e implementação de soluções de ponta. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência em bioprocessamento usando fontes microbianas. Entregamos com sucesso mais de 200 projetos em todo o mundo e auxiliamos nossos clientes a navegar pelos regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir rapidamente às exigências do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, fabricante de produtos biológicos de desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos microbianos, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de RD e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa unidade de produção em conformidade com cGMP garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis ​​e produtos comerciais. As grandes moléculas que são produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora questões regulatórias e de gestão de qualidade. Desenvolvemos um sistema de gestão de qualidade sólido que está em conformidade com os padrões e regulamentações atuais de GMP globalmente. Nossa equipe regulatória tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade e em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. O Desenvolvimento e Fabricação de Produtos Biológicos Microbianos e a China NMPA também estão satisfeitos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema de GMP e unidade de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  Yaohai Bio-Pharma é Desenvolvimento e Fabricação de Produtos Biológicos Microbianos em produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplásmica de bactérias, bem como corpos de inclusão intracelular solúveis (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos entrega rápida e confiável do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

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