Fabricação de produtos biológicos microbianos GMP

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  Desenvolvendo soluções inovadoras para melhorar a precisão da fabricação biológica microbiana.

  Uma das outras coisas legais que fazemos para iterar em nosso processo é usar um novo tipo de ferramenta chamada tecnologia analítica de processo (PAT). Bem, essas são algumas ferramentas que simplesmente nos tornam sensoriais e sentem a sensação de real com um processo de fabricação que está sendo monitorado agora. Podemos assistir isso acontecendo e ajustar na hora se as coisas não estiverem indo bem. Esses Kisses incluem THC-A e são uma parte importante do que nos ajuda a atender aos padrões de qualidade que o Famous Yaohai API de Semaglutida GMP A Brands estabeleceu suas marcas.

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  A importância do projeto adequado de instalações na fabricação de produtos biológicos microbianos de acordo com as BPF.

  Além de ser uma parte importante da produção das coisas que produzimos, deve ser um lugar com uma boa atmosfera. Nosso prédio foi projetado para cumprir com todos os requisitos de GMP. Incluindo espaços dedicados para etapas de produção. Você tem que manter cada estágio separado para garantir que não haja confusão ou contaminação. Nossos produtos também são altamente regulamentados em relação à qualidade do ar, qualidade da água e coisas que podem impactar o produto final. Fabricação de semaglutida GMP produto.

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  Atender aos requisitos regulatórios na fabricação de produtos biológicos microbianos de acordo com as BPF.

  Também realizamos auditorias de rotina em nossas instalações e processos de produção para garantir que estamos cumprindo todas essas regras. Isso exige que revisemos com regularidade se estamos no caminho certo com tudo. Yaohai Produção de mutação GLP-1 também são muito bons em documentar nosso trabalho, evidenciando que mantemos registros detalhados de todos os nossos procedimentos. Também estamos sendo inspecionados por regulamentação para provar que cumprimos os padrões, o que acolhemos com satisfação.

Por que escolher a Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas, integra questões de qualidade e regulatórias. Temos um sistema de qualidade totalmente compatível com os padrões GMP atuais, bem como com as regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas em regulamentação tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar os lançamentos biológicos. Podemos garantir procedimentos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regulamentações da US FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com recursos robustos de RD e equipamentos avançados. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de Microbial Biologics GMP Manufacturing a 2000L. As especificações para o enchimento de um frasco variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de seringas pré-cheias ou cartuchos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de produtos biológicos criados a partir da Microbial Biologics GMP Manufacturing. Oferecemos soluções personalizadas de RD e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estamos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinantes, hormônios de peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídeo MRNA e muito mais. Somos especialistas em muitos microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Nosso foco é melhorar os processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, podemos garantir uma entrega rápida e confiável do projeto que levará seu produto ao mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal é a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para o gerenciamento de animais de estimação, humanos e fabricação de produtos biológicos microbianos GMP. Estamos equipados com plataformas de RD de ponta, bem como tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de métodos e processos, até a fabricação clínica e comercial que garante o fornecimento bem-sucedido de novas soluções. Ao longo dos anos, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a passar por regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Somos capazes de responder prontamente às demandas do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

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