Fabricação de DNA de Plasmídeo GMP

• Garantindo a Qualidade por meio do BPF na Produção de DNA de Plasmídeo

  Para uma experiência ainda melhor, bem, cães vivendo juntos no mesmo espaço e conseguindo tudo mais ajustado alcançarão isso além de 'uau-incrível-perfeito-homem-de-ferro'. A: Se você produz plasmídeos de acordo com os padrões GMP, então não importa quem os produza, pelo menos as etapas e ferramentas estão corretas. Esta inspeção os ajuda a evitar erros que podem consumir tempo ou causar mal-entendidos nas próximas etapas. As GMPs tornam o processo de produção de plasmídeos muito mais previsível e fácil, permitindo que os fabricantes se concentrem em criar produtos de alta qualidade.

• Simplificando o Controle de Processo com BPF na Fabricação de DNA de Plasmídeo

  Não existem muitas etapas que os fabricantes devem seguir enquanto preparam plasmídeos e simplesmente adotando uma etapa do guia GMP. Essas etapas-chave incluem:

• Abordagens Chave para as Melhores Práticas de BPF na Produção de DNA de Plasmídeo

  Seguir rigorosamente as regras GMP para a produção de DNA de plasmídeo é importante e essas etapas são fundamentais para isso. Ela fornece a base sobre a qual eles podem criar plasmídeos seguros e eficazes para humanos.

Why choose Yaohai Fabricação de DNA de Plasmídeo GMP?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma é uma fabricante de DNA de plasmídeo GMP em biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Participamos de diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidade, hormônios peptídicos, citocinas e fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 gramas por litro), secreção periplasmática bacteriana e corpos de inclusão intracelular solúvel (rendimento até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico comprovado de melhoria em processos produtivos, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega rápida e confiável de projetos, levando seus produtos ao mercado mais rapidamente.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de fabricação de DNA Plasmídico GMP, especializa-se em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com equipamentos avançados e sólidas capacidades de fabricação de P&D. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas conforme os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, além de duas linhas automáticas de enchimento para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem de 1ml a 25ml, enquanto as especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-preenchidas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das principais CDMO de produtos biológicos microbianos. Estivemos focados em terapêuticos e vacinas microbiológicas para humanos, veterinários e a gestão da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de RD de fabricação de DNA Plasmídico GMP, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células de cepas microbianas, métodos e processos, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma CDMO Microbiana de DNA Plasmídico GMP, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentos em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e o local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação iniciais do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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