Fabricação de DNA de plasmídeo GMP

• Alcançando garantia de qualidade por meio de GMP na produção de DNA plasmidial

  Para uma experiência ainda melhor, cães morando juntos no mesmo espaço e tendo todo o resto discado conseguirão isso além do “whiz-bang-slam-homerun”. R: Se você fabrica plasmídeos de acordo com os padrões GMP, não importa quem os produz, pelo menos as etapas e as ferramentas estão corretas. Essa inspeção os ajuda a evitar erros que podem consumir tempo ou causar mal-entendidos nas próximas etapas. As GMPs tornam o processo de produção de plasmídeos muito mais previsível e fácil, permitindo que os fabricantes se concentrem na criação de produtos de alta qualidade.

• Simplificando o controle de processos com GMP na fabricação de DNA plasmidial

  Não há muitas etapas que os fabricantes devam seguir ao preparar plasmídeos e simplesmente seguir as diretrizes de GMP. Essas etapas principais incluem:

• Principais abordagens para melhores práticas de GMP na produção de DNA plasmidial

  Seguir rigorosamente as regras GMP para a produção de DNA plasmídico é importante e essas etapas são fundamentais para isso. Ele fornece a base sobre a qual eles podem criar plasmídeos eficazes e seguros para humanos.

Por que escolher a fabricação de DNA de plasmídeo Yaohai GMP?

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma é uma GMP Plasmid DNA Manufacturing em produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplásmica de bactérias, bem como corpos de inclusão intracelular solúveis (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos entrega rápida e confiável do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de GMP Plasmid DNA Manufacturing, é especializada em fermentação microbiana. Nós montamos uma instalação moderna com instalações avançadas, bem como capacidades robustas de fabricação de RD. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  Yaohai Bio-Pharma é um CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Temos nos concentrado em terapêuticas e vacinas produzidas por micróbios para uso humano, veterinário e no manejo da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas RD de fabricação de DNA plasmídeo GMP, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de cepas microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Adquirimos uma grande experiência em bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um CDMO microbiano de fabricação de DNA plasmídeo GMP, integra assuntos regulatórios e gerenciamento de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como com as regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam produtos rastreáveis ​​e de alta qualidade e que cumpram as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação iniciais do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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