Banco de células mestre microbianas

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  Garantia de qualidade para produtos biológicos

  Os produtos biológicos são tão distintamente alterados ou frágeis que devemos escolher nossas comparações sabiamente para torná-los os melhores possíveis. Durante a construção, as coisas também podem dar errado, o que pode afetar a eficácia do medicamento ou o quão seguros eles são para os pacientes. As verificações de garantia de qualidade confirmam, para a segurança e eficácia do paciente, que os produtos biológicos são o que dizem ser. O Yaohai Microbial MCB confirmou que sua qualidade natural foi recebida com muito cuidado. Essas validações evitarão os problemas de tempo de execução.

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  A importância de um banco de células mestre confiável

  Um banco de células mestre é muito importante no mundo da Biofabricação de mutação de insulina recombinante. É uma biblioteca contendo células; as mesmas células que historicamente reutilizaríamos no desenvolvimento de produtos biológicos. Qualquer uma delas se adaptou ao FR360 a partir de seus bancos de células mestres, o melhor dos quais seriam células limpas e viáveis ​​armazenadas. Portanto, se mantidas de forma inadequada, isso poderia afetar a integridade das células e, finalmente, levar a produtos farmacêuticos seguros e eficazes. A fortaleza das células é o banco de Yaohai, onde mantemos sua pureza e potência para que possamos continuar produzindo esses excelentes produtos biológicos que beneficiam tanto nossos pacientes. Eles confiam nesses medicamentos porque ajudam a reduzir seus sintomas.

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  Garantindo a consistência na produção biofarmacêutica

  Biofabricação de insulina suína recombinante = Produtos biológicos de boa qualidade Todos os produtos biológicos devem ser consistentes para que possam fazer um trabalho eficaz e confiável no tratamento de doenças. Se cada lote do medicamento tiver uma composição diferente, pode ser difícil para médicos e pacientes saberem se o medicamento funcionará. Yaohai sabe disso muito bem e fez grandes esforços para criar um banco de smock de boa qualidade. É extremamente importante ter esse banco para garantir a segurança e a eficácia de cada lote de produtos biológicos feitos. As células preservadas podem então ser usadas para criar as mesmas células para os pacientes, um suprimento de produtos biológicos que nunca acaba.

Por que escolher o Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos do Microbial Master Cell Bank e da EU EMA. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento que são automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. O Microbial Master Cell Bank para vias é de 1ml a 25ml, enquanto as seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem 1-3ml. Nossa oficina de produção é compatível com cGMP e garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  O Microbial Master Cell Bank é um CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticas produzidas por micróbios que são adequadas para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD e tecnologia de fabricação mais avançadas que cobrem todo o procedimento, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de processos e métodos, para a produção comercial e clínica, o que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e auxiliamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da US FDA e EU EMA. Também os ajudamos a navegar na Australia TGA e na China NMPA. Nossa expertise profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, minimizando o risco. Trabalhamos com diversos métodos, como o Microbial Master Cell Bank de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 g/L), secreção periplásmica de bactérias, intracelular solúvel e corpos de inclusão (rendimento de até 10 gramas/L). Também temos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Somos especializados em melhorar processos, aumentar o rendimento dos produtos e reduzir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante entrega de projetos pontual e de qualidade. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

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