Banco de Células Master Microbiano

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  Garantia de Qualidade para Biológicos

  Os biológicos são tão distintamente alterados ou frágeis que devemos escolher nossas comparações com sabedoria para torná-las tão boas quanto possível. Durante a construção, coisas também podem dar errado, o que pode afetar a eficácia do medicamento ou quão seguros eles são para os pacientes. As verificações de garantia de qualidade confirmam, para a segurança e eficácia do paciente, que os biológicos são o que dizem ser. A qualidade natural do Yaohai Microbial MCB é recebida com muito cuidado. Essas validações evitarão problemas durante a execução.

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  A Importância de um Banco de Células Master Confiável

  Um banco mestre de células é muito crucial no mundo da Biomanuturação de Mutação de Insulina Recombinante . É uma biblioteca contendo células; as mesmas células que historicamente reutilizamos no desenvolvimento de biológicos. Ou seja, adaptadas para o FR360 a partir de seus bancos mestres de células, sendo as melhores armazenadas com células limpas e viáveis. Portanto, inadequadamente mantidas, isso poderia afetar a integridade das células e eventualmente levar ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos seguros e eficazes. A fortaleza das células é o banco de Yaohai, onde preservamos sua pureza e potência, permitindo-nos continuar produzindo esses excelentes biológicos que beneficiam tanto nossos pacientes. Esses medicamentos são fundamentais para eles porque ajudam a reduzir seus sintomas.

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  Garantindo Consistência na Produção de Biofarmacêuticos

  Biotecnologia de Insulina Porcina Recombinante = Boa Qualidade de Biológicos Todos os biológicos devem ser consistentes para que possam realizar um trabalho eficaz e confiável no tratamento de doenças. Se cada lote do medicamento tiver uma composição diferente, isso pode dificultar para médicos e pacientes saberem se o medicamento irá funcionar. Yaohai sabe disso muito bem e fez grandes esforços para criar um banco de tecidos de boa qualidade. É criticamente importante ter esse banco para garantir a segurança e eficácia de cada lote de biológicos produzido. Células preservadas podem então ser usadas para criar as mesmas células para pacientes, um suprimento de biológicos que nunca acaba.

Why choose Yaohai Banco de Células Master Microbiano?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMO Microbianas que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com os requisitos do Banco Mestre Celular Microbiano e da EMA da UE. As exigências da TGA da Austrália e da NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (PQ) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e capacidades fortes de fabricação de P&D. Temos cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que estão em conformidade com os requisitos GMP para fermentação e purificação microbianas, além de duas linhas de enchimento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. O Banco Master Celular Microbiano para frascos vai de 1ml a 25ml, enquanto as especificações de enchimento para seringas pré-preenchidas e cartuchos cobrem de 1-3ml. Nosso local de produção é conforme cGMP e garante o fornecimento estável de amostras clínicas e itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  O Microbial Master Cell Bank é uma referência em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticos produzidos por microrganismos, que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, até a produção clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e ajudamos nossos clientes a se conformarem com regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nossa expertise profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversos métodos, como o Banco de Células Microbianas Master de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e Citocinas. Especializamo-nos em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 g/L), secreção periplasmática bacteriana, solúvel intracelular e corpos de inclusão (rendimento até 10 gramas/L). Também possuímos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Especializamo-nos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

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