Estudos de Estabilidade de Biológicos

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  Estratégias para Realizar Estudos de Estabilidade de Biológicos de Forma Eficaz

  Yaohai explicou que sua equipe interdisciplinar faz planos robustos com base nisso, dependendo da estabilidade de cada biológico. Estes Desenvolvimento de Formulação de Biológicos devem conter iluminação, temperaturas e umidade específicas. Eles testam se esses planos funcionam bem em um processo chamado validação de método. O produto atende às Boas Práticas de Fabricação, que é fundamental para uma diretriz da indústria.

  
  

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  Implementação de Protocolos de Estabilidade de Biológicos na Indústria Farmacêutica

  Uma vez que os planos de estabilidade dos biológicos são estabelecidos, deve-se tomar cuidado para garantir que todos envolvidos nos processos de fabricação sigam esses planos meticulosamente. Yaohai se concentra no aprendizado de seu pessoal e verifica: todos os nossos funcionários realmente conhecem os protocolos que devemos seguir. A eficiência é primordial no processo de fabricação, pois consistente precisão e qualidade são fornecidas. Como resultado, eles podem evitar quaisquer erros que possam afetar a precisão dos produtos.

  
  

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  Principais Considerações para Analisar Dados de Estabilidade de Biológicos.

  As informações de campo coletadas durante os estudos são críticas para a execução/implementação do sucesso na fabricação de plásticos. Ou dados, no caso de ser necessário para poder acompanhar tendências significativas e como diferentes fatores contribuem para a estabilidade dos biológicos. Esses dados são inestimáveis, pois permitem que a empresa otimize seu processo de fabricação e como armazenam e embalam os medicamentos biológicos. Essa ação pode ajudar nas legislações de prazo de validade do produto, mantendo-o ativo por períodos mais longos.

  
  

Why choose Yaohai Estudos de Estabilidade de Biológicos?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder em Estudos de Estabilidade de Biológicos de microrganismos, está localizada na província de Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbicamente que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos plataformas modernas de P&D e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos assegurar o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo do processamento biológico microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes a superar regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e expertise.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos 10 principais CDMO Microbianos, integra questões de qualidade e regulamentação. Possuímos um sistema de qualidade totalmente compatível com os padrões GMP atuais, além de regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas em regulamentação tem uma compreensão profunda dos quadros regulatórios em todo o mundo. Isso nos permite acelerar lançamentos biológicos. Somos capazes de garantir procedimentos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regulamentações da US FDA, Estudos de Estabilidade de Biológicos, Austrália TGA e China NMPA. Yaohai BioPharma já passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Também passamos pelas auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversos métodos, como Estudos de Estabilidade de Biológicos de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e Citocinas. Especializamo-nos em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 g/L), secreção periplasmática bacteriana, solúvel intracelular e corpos de inclusão (rendimento até 10 gramas/L). Também possuímos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Especializamo-nos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Criamos uma instalação de fabricação de Estudos de Estabilidade de Biológicos com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias ativas conformes aos padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos variam entre 1-3ml. A oficina de produção é cGMP-compatível e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

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