Estudos de estabilidade de produtos biológicos

• 

  Estratégias para a realização de estudos eficazes de estabilidade de produtos biológicos

  Yaohai explicou que sua equipe interdisciplinar faz planos robustos em torno destes, dependendo da estabilidade de biológicos individuais. Estes Desenvolvimento de Formulações Biológicas devem conter iluminação, temperaturas e humidade específicas. Eles testam se esses planos funcionam bem em um processo chamado validação de método. O produto atende às Boas Práticas de Fabricação, que são essenciais para uma diretriz da indústria. 

  
  

• 

  Implementação de Protocolos de Estabilidade Biológica na Indústria Farmacêutica

  Uma vez que os planos de estabilidade de produtos biológicos são estabelecidos, deve-se tomar cuidado para garantir que todos os envolvidos com os processos de fabricação sigam esses planos meticulosamente. A Yaohai se concentra em aprender com seu pessoal e verificar: todos os nossos funcionários realmente conhecem os protocolos que temos que seguir. A eficiência é de primeira linha no processo de fabricação, pois precisão e qualidade consistentes são fornecidas. Como resultado, eles podem evitar quaisquer erros que possam resultar na precisão dos produtos sendo afetados. 

  
  

• 

  Principais considerações para analisar dados de estabilidade de produtos biológicos.

  As informações de campo coletadas durante os estudos são críticas para a execução/implementação para o sucesso na fabricação de plástico. Ou dados, caso sejam necessários para rastrear tendências significativas e como diferentes fatores contribuem para a estabilidade dos produtos biológicos. Esses dados são inestimáveis, pois permitem que a empresa otimize seu processo de fabricação e como eles armazenam e embalam os medicamentos biológicos. Essa ação pode ajudar mais nas legislações de prateleira do produto e permanecer ativa por períodos mais longos. 

  
  

Por que escolher a Yaohai Biologics Stability Studies?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em Estudos de Estabilidade Biológica de produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos plataformas modernas de RD e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos garantir o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo de bioprocessamento microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes na superação de regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às exigências do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas, integra questões de qualidade e regulatórias. Temos um sistema de qualidade totalmente compatível com os padrões GMP atuais, bem como com as regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas em regulamentação tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar os lançamentos biológicos. Podemos garantir procedimentos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regulamentações da FDA dos EUA, Estudos de Estabilidade Biológica, TGA da Austrália e NMPA da China. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas e fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversos métodos, como Estudos de Estabilidade Biológica de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 g/L), secreção periplásmica de bactérias, intracelular solúvel e corpos de inclusão (rendimento de até 10 gramas/L). Também temos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Somos especializados em melhorar processos, aumentar o rendimento dos produtos e reduzir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante entrega de projetos pontual e de qualidade. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Criamos uma unidade de fabricação de Estudos de Estabilidade Biológica com capacidades robustas de RD e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa unidade produz grandes moléculas que são enviadas para todo o mundo.

Categorias de produtos relacionados

• Desenvolvimento do Processo de Purificação de Produtos Biológicos
• Assuntos Regulatórios Biológicos
• Estudos de estabilidade de produtos biológicos

Não encontra o que procura?
Contate nossos consultores para mais produtos disponíveis.