Assuntos Regulatórios Biológicos

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  Desafios e oportunidades

  O caminho da bancada do laboratório até o mercado onde os medicamentos biológicos são vendidos aos consumidores é complexo e demorado. Dessa forma, a pesquisa começa em um estágio muito mais precoce, à medida que os cientistas tentam encontrar novos medicamentos biológicos e avaliar seus métodos de tratamento de doenças. Uma vez que um medicamento biológico tenha sido desenvolvido e testado com sucesso, ele é submetido a um extenso processo de aprovação antes da venda aos consumidores. 

  
  

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  Compreendendo a jornada do laboratório ao mercado

  Na Yaohai, sua assembleia especializada de profissionais trabalha lado a lado com cientistas líderes para dar suporte à pesquisa e ao desenvolvimento de medicamentos. Eles facilitam o fornecimento das informações necessárias e também orientam o cenário regulatório mais amplo para garantir que todos os dados necessários sejam enviados para aprovação. Após a aprovação do medicamento, eles tomam mais ações para fabricá-lo e comercializá-lo de acordo com todas as regras regulatórias. 

  
  

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  Atendendo às necessidades complexas dos pacientes e da indústria

  Yaohai — In addition to patient-centered, Yaohai is also focusing on strong partnerships and alliances with healthcare organizations. They understand the value of working together to foster innovation and ensure patients have access to the medicines they need. This partnership allows Yaohai to help other biologic medicines from a variety of companies reach the market in a more timely way, and also bring these treatments to more patients in need. 

  
  

Por que escolher a Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos com diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e Biologics Regulatory Affairs. Somos especialistas em muitos microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria de processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente para garantir a entrega oportuna e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a levar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de Biologics Regulatory Affairs, é especializada em fermentação microbiana. Nós montamos uma instalação moderna com instalações avançadas, bem como capacidades robustas de fabricação de RD. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos do Biologics Regulatory Affairs e da EU EMA. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em Assuntos Regulatórios Biológicos de produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos plataformas modernas de RD e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos garantir o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo de bioprocessamento microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes na superação de regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às exigências do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

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