Assuntos Regulatórios de Biológicos

• 

  Desafios e oportunidades

  O caminho da bancada de laboratório até o mercado onde os medicamentos biológicos são vendidos aos consumidores é complexo e demorado. Dessa forma, a pesquisa começa em uma fase muito anterior quando cientistas tentam encontrar novos medicamentos biológicos e avaliar seus métodos de tratamento de doenças. Uma vez que um medicamento biológico tenha sido desenvolvido e testado com sucesso, ele é submetido a um extenso processo de aprovação antes de ser vendido aos consumidores.

  
  

• 

  Entendendo a Jornada da Bancada ao Mercado

  Na Yaohai, sua equipe especializada de profissionais trabalha lado a lado com cientistas líderes para apoiar a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Eles facilitam a fornecer as informações necessárias e também orientam sobre o panorama regulatório mais amplo para garantir que todos os dados necessários sejam submetidos para aprovação. Após a aprovação do medicamento, eles tomam mais medidas para fabricá-lo e comercializá-lo de acordo com todas as regras regulatórias.

  
  

• 

  Atendendo às Necessidades Complexas de Pacientes e Indústria

  Na Yaohai, sua equipe especializada de profissionais trabalha lado a lado com cientistas líderes para apoiar a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Eles facilitam a fornecer as informações necessárias e também orientam sobre o panorama regulatório mais amplo para garantir que todos os dados necessários sejam submetidos para aprovação. Após a aprovação do medicamento, eles tomam mais medidas para fabricá-lo e comercializá-lo de acordo com todas as regras regulatórias.

  
  

Why choose Yaohai Assuntos Regulatórios de Biológicos?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos que são criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos com diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e Assuntos Regulatórios de Biológicos. Somos especialistas em muitos microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos de até 15g/L) e solubilidade intracelular bacteriana, e corpo de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria de processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente para garantir a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de Assuntos Regulatórios de Biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com equipamentos avançados e sólidas capacidades de fabricação em P&D. Cinco linhas de produção de substâncias medicinais que seguem os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, além de duas linhas automáticas de enchimento e acabamento para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos abrangem de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-preenchidas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos 10 principais CDMO Microbianos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com os requisitos da Biologics Regulatory Affairs e da EMA da UE. As exigências da TGA da Austrália e da NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (PQ) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder em Assuntos Regulatórios de Biológicos microbianos, está localizada na província de Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos plataformas tecnológicas modernas de P&D e fabricação que abrangem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos celulares, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos assegurar o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo do processamento biológico microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes a superar regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e expertise.

Categorias de produtos relacionadas

• Desenvolvimento de Formulação de Biológicos
• Assuntos Regulatórios de Biológicos
• Estudos de Estabilidade de Biológicos

Não encontras o que procuras?
Entre em contacto com os nossos consultores para obter mais produtos disponíveis.