Rozwój procesu fragmentu Fab Polska

• 

  Inżynieria systemów ekspresji fragmentów Fab w celu zwiększenia wydajności

  Teraz wykorzystują również inną technologię zwaną „oczyszczaniem powinowactwa”. W tej technice unieruchamiamy fragment Fab Yaohai na żywicy, co pozwala na oczyszczenie tylko tych części, których faktycznie chcemy. To świetna funkcja, ponieważ pozwala nam szybko oczyścić fragment Fab, a to oznacza większą wydajność wszystkiego. 

• 

  Innowacje w charakterystyce fragmentów Fab i kontroli jakości

  Hodowanie właściwego rodzaju komórek — W przypadku fragmentu Fab, gdy hodujemy komórki, jest to zasadniczo relacja część-całość. Te komórki muszą być w stanie produkować dużą ilość fragmentu Fab w prosty sposób. Obecnie prowadzone są dalsze badania w celu udoskonalenia tych komórek, w tym eksperymenty prowadzone przez naukowców w celu dalszego zwiększenia skuteczności.  

• 

  Zastosowanie strategii rozwoju procesów w celu zwiększenia biodostępności fragmentów Fab

  Fragment Fab musi mieć prawidłowy kształt i rozmiar, gdy go tworzymy. Ta procedura jest znana jako „charakterystyka”. Musimy również upewnić się, że jest czysty i bezpieczny w użyciu. Ten proces nazywa się po prostu „kontrolą jakości”. Produkcja mutacji GLP-1 Naukowcy dążą do udoskonalenia tych etapów, abyśmy mogli zagwarantować wysoką czystość fragmentów Fab. 

Dlaczego warto wybrać Yaohai Fab Fragment Process Development?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Fab Fragment Process Development to jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który obejmuje kontrolę jakości i kwestie regulacyjne. Ustanowiliśmy solidny system jakości zgodny z obowiązującymi normami i przepisami GMP na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest dobrze zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Gwarantujemy identyfikowalne procesy produkcyjne i produkty najwyższej jakości zgodne z zasadami US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez akredytowaną Kwalifikowaną Osobę z Unii Europejskiej (QP) w celu sprawdzenia naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ponadto przeszliśmy pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001, systemu zarządzania środowiskowego ISO14001 i systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy ISO45001.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Fab Fragment Process Development ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych, które są uzyskiwane z mikroorganizmów. Dostarczamy dostosowane rozwiązania RD, a także produkcyjne, jednocześnie minimalizując ryzyko. Eksperymentowaliśmy z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, takich jak drożdże, wydzielanie zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 g/l) oraz bakterie, rozpuszczalne ciała wewnątrzkomórkowe i ciała inkluzyjne (wydajność do 10 g/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Jesteśmy ekspertami w zakresie ulepszania procesów, zwiększania wydajności produktów i obniżania kosztów produkcji. Dzięki skutecznemu zespołowi technologicznemu zapewniamy terminową i jakościową realizację projektów oraz szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 najlepszych firm zajmujących się rozwojem procesów biologicznych Fab Fragment Process Development, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy nowoczesny zakład, który ma solidne możliwości RD i zaawansowaną infrastrukturę. Pięć linii produkcyjnych leków zgodnych ze standardami GMP w celu oczyszczania i fermentacji komórek mikrobiologicznych, a także dwie linie napełniania i wykańczania fiolek, a także wstępnie napełnione wkłady i igły są łatwo dostępne. Dostępne do użytku skale fermentacji wahają się od 100 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania dla otworów przelotowych wynoszą od 1 ml do 25 ml, podczas gdy wymagania dotyczące napełniania wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wynoszą od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny posiada certyfikat cGMP i oferuje dostępność próbek komercyjnych i klinicznych. Duże cząsteczki wytwarzane w naszym zakładzie są dostępne do dostawy na cały świat.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Naszym głównym celem jest produkcja szczepionek mikrobiologicznych i środków terapeutycznych do leczenia zwierząt domowych, ludzi i rozwoju procesów fragmentów Fab. Jesteśmy wyposażeni w najnowocześniejsze platformy RD, a także technologie produkcyjne, które obejmują cały proces, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych i bankowania komórek, po rozwój metod i procesów, produkcję kliniczną i komercyjną, która zapewnia pomyślne dostarczanie nowych rozwiązań. Przez lata zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my pomagamy naszym klientom przejść przez przepisy, takie jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również w poruszaniu się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja fragmentów GLP-1
• Produkcja mutacji GLP-1
• GMP GLP-1GIP API Tyrzepatidu
• Produkcja plazmidowego DNA GMP
• API Semaglutydu GMP
• Produkcja semaglutydu GMP
• Szczepionka przeciw wirusowi HBV VLP
• Wysoko wydajna fermentacja plazmidowa
• Wysokowydajny proces produkcji plazmidów
• Wysokowydajny proces fermentacji insuliny

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.