Rozwój Procesu Fragmentu Fab

• 

  Inżynieria systemów ekspresji fragmentów Fab do zwiększenia wydajności

  Obecnie wykorzystują również inną technologię nazywaną „przezyciem afinicznym”. W tej technice immobilizujemy fragment Fab Yaohai na rezynie, która umożliwia przeczyszczenie tylko tych części, które nam naprawdę potrzebne. Jest to interesująca funkcja, ponieważ pozwala nam szybko oczyścić fragment Fab, a to oznacza większą efektywność w każdym kroku.

• 

  Innowacje w charakteryzacji i kontroli jakości fragmentów Fab

  Wzrost odpowiednich komórek — Dla fragmentu Fab, gdy rosną komórki, jest to zasadniczo relacja część-całość. Te komórki muszą móc produkować dużą ilość fragmentu Fab w prosty sposób. Obecnie prowadzone są dalsze badania w celu udoskonalenia tych komórek, w tym eksperymenty prowadzone przez naukowców, aby jeszcze bardziej zwiększyć ich skuteczność.

• 

  Zastosowanie strategii rozwoju procesu w celu poprawy biodostępności fragmentów Fab

  Fragment Fab musi mieć właściwy kształt i rozmiar podczas jego tworzenia. Ten proces nazywa się „charakteryzacją”. Musimy również upewnić się, że jest czysty i bezpieczny do użytku. Ten proces nazywa się po prostu „kontrola jakości”. Wytwór mutacji GLP-1 naukowcy są zaangażowani w doskonalenie tych kroków, aby były bardziej dokładne, dzięki czemu możemy zagwarantować wysoką czystość Fragmentu Fab.

Why choose Yaohai Rozwój Procesu Fragmentu Fab?

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Fab Fragment Process Development to jedna z najlepszych 10 mikrobiologicznych CDMO, która uwzględnia kontrolę jakości i sprawy regulacyjne. Stworzyliśmy solidny system jakości zgodny z obecnymi standardami GMP i regulacjami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny dobrze zna globalne ramy prawne, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Gwarantujemy śledzony proces produkcji i produkty najwyższej jakości, które są zgodne z przepisami US FDA, EU EMA, Australii TGA oraz Chin NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez akredytowaną Osobę Kwalifikowaną z Unii Europejskiej (QP), aby sprawdzić nasz system GMP i zakład produkcyjny. Ponadto przeszliśmy pierwsze certyfikacyjne audyty Systemu Zarządzania Jakością ISO9001, Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001 oraz Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy ISO45001.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Fab Fragment Process Development ma doświadczenie w produkcji biologicznych leków pochodzenia mikroorganizmów. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania B&D oraz produkcji, minimalizując jednocześnie ryzyko. Eksperymentowaliśmy z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w różnych mikroorganizmach, takich jak drożdże - sekrecja ekstracelularna i intracelularna (wydajność do 15g/L) oraz bakterie - rozpuszczalność intracelularna i ciała inkluzyjne (wydajność do 10g/L). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do rozwijania szczepionek bakteryjnych. Jesteśmy ekspertami w poprawie procesów, zwiększaniu wydajności produktów oraz obniżaniu kosztów produkcji. Dzięki efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy przestrzeganie terminów projektowych i zapewniamy wysoką jakość, przyspieszając wprowadzanie produktów na rynek.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z najlepszych 10 firm w dziedzinie rozwoju procesu fragmentów Fab dla produktów biologicznych, jest specjalistą w zakresie fermentacji mikrobiologicznej. Utworzyliśmy nowoczesną infrastrukturę, która dysponuje silnymi możliwościami badawczymi i zaawansowanym wyposażeniem. Dostępne są pięć linii produkcyjnych zgodnych ze standardami GMP do oczyszczania i fermentacji komórek mikrobiologicznych oraz dwie linie wypełniania flaszek, kartridży i igieł wstępnie wypełnionych. Skale fermentacji dostępne do użytku wahają się od 100L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flaszek wynoszą od 1ml do 25ml, podczas gdy wymagania dotyczące wypełniania szpryców lub kartridży wstępnie wypełnionych znajdują się w przedziale 1-3ml. Warsztat produkcyjny jest certyfikowany cGMP i oferuje dostęp do próbek klinicznych i komercyjnych. Duże cząsteczki produkowane w naszej placówce są dostępne do dostawy na całym świecie.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest liderem w dziedzinie CDMO mikrobiologicznego. Naszym głównym celcem jest produkcja szczepionek i leków mikrobiologicznych przeznaczonych do zarządzania zdrowiem zwierząt domowych, ludzi oraz rozwój procesów fragmentu Fab. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D oraz technologiami produkcyjnymi obejmującymi cały proces, od opracowywania odmian mikrobiologicznych i banków komórkowych, przez rozwój metod i procesów, po produkcję kliniczną i handlową, co zapewnia udane dostarczanie nowych rozwiązań. Przez lata zgromadziliśmy ogromną wiedzę w zakresie przetwarzania biologicznego opartego na mikrobach. Pomyślnie zakończono ponad 200 projektów i wspomagamy naszych klientów w przechodzeniu procedur regulacyjnych, takich jak te Amerykańskiego FDA i Europejskiej EMA. Współpracujemy również przy radzeniu sobie z australijskim TGA i chińskim NMPA. Dzięki naszym doświadczeniom i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

Powiązane kategorie produktów

• Wytwór fragmentu GLP-1
• Wytwór mutacji GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• Produkcja plazmidowego DNA zgodnie z GMP
• GMP Semaglutide API
• Produkcja Semaglutide GMP
• Wakcyna VLP przeciwko wirusowi B
• Fermentacja plazmidów o wysokim uzyskaniu
• Proces wytwórczy plazmidów o wysokim uzyskiwaniu
• Wysokoefektywny Proces Fermentacji Insuliny

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.