Dwa najważniejsze kryteria przy ich wytwarzaniu to to, że są bezpieczne i skuteczne dla naszych pacjentów. Dlatego należy kierować się dobrymi zasadami, którymi są GMP, czyli Dobre Praktyki Produkcyjne. Zasady te wprowadzono, aby zapewnić, że na każdym etapie wytwarzania leku należy postępować z najwyższą ostrożnością, ze względu na bezpieczeństwo i dobre samopoczucie pacjentów. Tyrzepatid to lek, który u wielu osób może zmienić przebieg cukrzycy typu 2. Składa się z istotnego składnika jakim jest API (dodatkowo zwane dynamicznymi elementami farmaceutycznymi). Jest to ważny składnik, ponieważ jest nośnikiem leku przy faktycznie leczonej cukrzycy.
GLP-1GIP jest hormonem o coraz większym znaczeniu w regulacji poziomu cukru we krwi. Poziom cukru we krwi to termin określający całą glukozę lub prosty rodzaj cukru występujący we krwi. mamy go w absolutnie niezbędnej ilości, aby nasz organizm mógł działać bez problemów. Tirzepatid, podwójny agonista GIP i GLP-1. Połączenie to jest szczególnie korzystne dla osób chorych na cukrzycę typu 2, ponieważ ma znaczną przewagę nad innymi lekami przy lepszej kontroli poziomu glukozy we krwi . Te dwa elementy współpracują, aby lepiej kontrolować poziom cukru, dzięki czemu pacjenci mogą optymalizować swoją cukrzycę.
Produkcja Tirzepatide API obejmuje szereg reakcji chemicznych, które muszą przeprowadzić naukowcy. Proces ten nazywa się syntezą. Przygotowanie tyrzepatidu w laboratorium nie jest łatwe; należy wprowadzić wiele poprawek, w każdy możliwy sposób, aby rzeczywiście spowodowało to jakąkolwiek szkodę i mogło prawidłowo działać u pacjenta. Wszystkie procedury są zgodne z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej. Ten etap gwarantuje czysty, jednolity i atrakcyjny produkt końcowy. Każdy krok na tej drodze ma na celu zapewnienie leku końcowego, któremu lekarze i pacjenci mogą zaufać.
Zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania to w zasadzie przepisy określające sposób wytwarzania leków. Stosowanie tych zasad jest konieczne, aby zapewnić, że gotowy produkt będzie bezpieczny i wystarczająco skuteczny do spożycia przez ludzi. Certyfikat GMP zapewnia, że proponowane działanie musi być podobne i podjęte zgodnie z wytycznymi EMA i amerykańskiej FDA, tak aby wytworzony produkt Tirzepatide API spełniał ich podstawowe standardy bezpieczeństwa i jakości. Dzięki temu jest bezpieczną przyprawą dla osób chorych na cukrzycę typu 2. Te i inne przepisy dają producentom pewność, że każda partia leku jest tak samo skuteczna i bezpieczna w użyciu jak każda poprzednia, co daje spokój ducha zarówno pacjentom leczonym tymi lekami, jak i przepisującym je lekarzom.
Nowy, przełomowy lek dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w ramach Tirzepatide API. Unikalna mieszanka działania GLP-1 i GIP pomaga obniżyć poziom cukru we krwi w sposób, w jaki inne leki nie są w stanie tego osiągnąć. To sprawia, że jest to potencjalna opcja dla diabetyków, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cukru we krwi za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych. Jest to jednak lek eksperymentalny, który nie przeszedł jeszcze badań klinicznych i nie został dopuszczony do powszechnego stosowania. Kluczowe, ponieważ określają, czy lek ten jest bezpieczny i działa u szerokiego spektrum pacjentów. Jeżeli badania zakończą się sukcesem, Tirzepatide mógłby zaoferować wielu osobom cierpiącym na cukrzycę skuteczniejszy sposób kontrolowania choroby w skali globalnej.
Yaohai Bio-Pharma to jedna z 10 najlepszych firm biologicznych, która specjalizuje się w GMP GLP-1GIP Tirzepatide API. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład produkcyjny z solidnymi możliwościami RD i nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Łatwo dostępnych jest pięć linii do produkcji substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP w zakresie fermentacji i oczyszczania mikrobiologicznego, wraz z dwiema liniami do napełniania i końcowania fiolek i wkładów oraz wstępnie napełnionymi igłami. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 2000L. Objętość napełniania waha się od 1 ml do 25 ml. Wstępnie napełnione strzykawki lub wkłady zawierają od 3 do 3.5 ml. Nasz warsztat produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia stałe dostawy próbek klinicznych i produktów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są eksportowane na cały świat.
Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych pochodzących ze źródeł mikrobiologicznych. Oferujemy rozwiązania RD na zamówienie, a także usługi produkcyjne, minimalizując potencjalne ryzyko. Zajmowaliśmy się wieloma zagadnieniami, takimi jak szczepionki podjednostkowe, peptydy rekombinowane, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Specjalizujemy się w kilku mikroorganizmach, takich jak drożdże, pozakomórkowe i wewnątrzkomórkowe, GMP, GLP-1GIP, API tirzepatidu (wydajność do 15 g/l) oraz wewnątrzkomórkowe bakterie rozpuszczalne i ciała inkluzyjne (wydajność do 10 g/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Skupiamy się na optymalizacji procesów, zwiększając wydajność produktu i obniżając koszty. Mamy wydajny zespół technologiczny, który gwarantuje terminową i wysokiej jakości dostawę projektów. Pomaga nam to szybciej wprowadzać Twoje wyjątkowe produkty na rynek.
Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych mikrobiologicznych firm CDMO, która uwzględnia kwestie zarządzania jakością i regulacyjne. Opracowaliśmy solidny system zarządzania jakością zgodny z obowiązującymi normami i przepisami GMP na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma dogłębną wiedzę na temat światowych ram regulacyjnych. Pozwala nam to przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procesy produkcyjne, a także produkty wysokiej jakości i zgodność z wytycznymi amerykańskiej FDA i unijnej EMA. GMP GLP-1GIP Tirzepatide API i chiński NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez akredytowaną Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu przeglądu naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym producentem GMP GLP-1GIP Tirzepatide API CDMO. Naszym głównym celem jest produkcja szczepionek i środków terapeutycznych przeciwko drobnoustrojom w celu leczenia zwierząt domowych, ludzi i zwierząt. Posiadamy najnowocześniejsze platformy technologii RD i produkcji, które obejmują cały proces produkcyjny, od inżynierii szczepów drobnoustrojów, przez przetwarzanie banków komórek i projektowanie metod, po produkcję kliniczną i komercyjną, zapewniając, że możemy zagwarantować pomyślne dostarczenie najbardziej zaawansowanych rozwiązań. Zgromadziliśmy ogromną ilość wiedzy w dziedzinie przetwarzania biologicznego drobnoustrojów. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych i pomagamy naszym klientom przestrzegać przepisów, takich jak przepisy US FDA, a także EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskim TGA i chińskim NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.