Znaczenie analizy składników lipidowych LNP
Lipidowe nanopartycule (LNP), jako efektywne nośniki małych lub dużych cząsteczek RNA, pomyślnie przeszły do zastosowań klinicznych. Klasyczne LNP składa się z czterech składników lipidowych: lipidu katjonowego, lipidu PEG, lipidu pomocniczego oraz cholesterolu.
Rozwój sformułowania LNP jest jednym z najważniejszych aspektów cyklu życia mRNA, zapewniając jakość, wydajność i stabilność leku podczas produkcji, transportu, długoterminowego przechowywania, administracji i dostarczania.
Rozwiązania sformułowań LNP firmy Yaohai Bio-Pharma
- Rozwój i optymalizacja procesu liniowego plazmy
- Rozwój procesu LNP za pomocą urządzenia mikrofluidycznego
- rozwój sformułowania produktu leczniczego (DP) mRNA-LNP
Metodologia
Jakość wg Projektu (QbD)
Projekt Doświadczenia (DoE)
Jeden Czynnik Naraz (OFAT)
Szczegóły usług
|
S szczegóły Usługi
|
Jednostki operacyjne
|
Parametry
|
|
Ekranowanie Składników Lipidowych LNP
|
Wysokoprzepływowe testowanie formułacji
|
L lipid typ, molowe proporcje lipidów
|
|
Rozwój Procesu LNP
|
Technologia mikrofluidyczna
|
Stosunki molowe N/P, stosunek faz wodnych do fazy etanolowej, przepływ karmy
|
|
m Tworzenie formuły RNA-LNP
|
Skrining sformułowania DP lipidowego
|
Składniki buforujące, pH, siła jonowa, stabilizatory, nawleczyk, dodatki itd .
|
|
Skrining sformułowania DP liofilizatu
|
Liochron (np. skrobia, trehaloza), b system buforujący, dodatki, itd .
|
Oś czasu rozwiązań CDMO dla mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
