Wszystkie kategorie
Produkcja mRNA zgodna z GMP

Produkcja mRNA zgodna z GMP

Strona główna >  IVT RNA  >  cDMO mRNA  >  Produkcja mRNA zgodna z GMP

Produkcja mRNA zgodnie z GMP

Znaczenie produkcji zgodnie z GMP

Dobre praktyki produkcji (GMP) to aspekt gwarancji jakości obejmujący procesy, procedury i dokumentację. GMP zapewnia, że produkty lecznicze są spójnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi dla ich zamierzonego użytku dla ludzi lub zwierząt.

Stabilne i niezawodne dostawy biologicznych produktów klasy GMP są niezwykle ważne we wszystkich fazach cyklu życia produktu, w tym etapów przedklinicznych, fazy 1, fazy 2, fazy 3 oraz etapu komercyjnego.

Produkcja mRNA klasy GMP Yaohai Bio-Pharma

Możliwości produkcji zgodnie z GMP

  • Od 200 mL, 1 L do 10 L szklanych reaktorów IVT.
  • Odpowiadające systemy oczyszczania plazmidów i mRNA (AKTA).
  • Kontrola jakości (QC) i gwarancja jakości (QA) substancji leczniczych (DS) na miejscu.
  • Dostawy obejmujące całą odpowiednią dokumentację oraz substancję czynną klasy GMP wspierającą wniosek o nowy lek do badawczej (IND) / wniosek o badanie kliniczne (CTA) i wniosek o licencję biologiczną (BLA) / wniosek o zgodę marketingową (MAA), badania kliniczne oraz dostawę handlową.
Dostarczane materiały

Stala

Dostarczane materiały

ILOŚĆ

Zastosowania

nie-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Badania wstępno-kliniczne, transfekcja, rozwijanie metod analizy,

Rozwój formuły

mRNA-LNP DP

GMP, Sterylność

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o zgłoszenie BLA/MAA,

Dostawczyni próbek klinicznych i komercyjnych.

mRNA-LNP DP

5000 fioli lub szprych/prewypełnionych kartridży

Różne typy mRNA
  • Liniowe mRNA
  • Samopowielające/Samoreplikujące się mRNA
  • Trans-powielające RNA
  • Kołowe mRNA (circRNA)
Szczegóły usług

P rocznica

Szczegóły usług

Jednostka operacyjna

Przenoszenie technologii

Przesyłanie dokumentów

Proces, sformułowanie, metody analityczne i standard jakości

Ocena techniczna i zgodności

Ocena człowieka-maszyny-materiału-metody-środowiska-pomiaru;

Ocena procesu, sformułowania, metod analitycznych i standardu jakości.

Implementacja transferu technologicznego

Transfer procesu produkcyjnego i analizy

Walidacja procesu

1~3 inżynieria partie ocenić i potwierdzić, że proces jest solidny.

Produkcja plazmidów

E. coli fermentacja

Przygotowanie systemu fermentacji

Nasienie c kultivacja, fermentacja z podawaniem pokarmu

Czyszczenie plazmidów

E. coli zbieranie komórek i alkaliczne lizą

Czyszczenie plazmidów, usuwanie nieczystości

Linijność plazmidu

S jednoetapowa digestja enzymatyczna

Czyszczenie liniaryzowanego szablonowego plazmidu

produkcja mRNA DS

m Synteza RNA

W vitro transkrypcja ( I VT) reakcja

m Czyszczenie RNA

G Usunięcie szablonu NA

czyszczenie mRNA, usuwanie nieczystości

m Zamiana bufora RNA

Filtracja przepływem stycznym

Produkcja LNP DS

L Encapsulacja NP

Przygotowanie etanolowej fazy zawierającej lipidy

Technologia mikrofluidyczna

Koncentracja i wymiana buforu

Filtracja przepływem stycznym

Oś czasu rozwiązań CDMO dla mRNA

图片

Uzyskaj bezpłatną wycenę

Get in touch