Dobre praktyki produkcji (GMP) to aspekt gwarancji jakości obejmujący procesy, procedury i dokumentację. GMP zapewnia, że produkty lecznicze są spójnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi dla ich zamierzonego użytku dla ludzi lub zwierząt.
Stabilne i niezawodne dostawy biologicznych produktów klasy GMP są niezwykle ważne we wszystkich fazach cyklu życia produktu, w tym etapów przedklinicznych, fazy 1, fazy 2, fazy 3 oraz etapu komercyjnego.
Możliwości produkcji zgodnie z GMP
Stala |
Dostarczane materiały |
ILOŚĆ |
Zastosowania |
nie-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Badania wstępno-kliniczne, transfekcja, rozwijanie metod analizy, Rozwój formuły |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterylność |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o zgłoszenie BLA/MAA, Dostawczyni próbek klinicznych i komercyjnych. |
mRNA-LNP DP |
5000 fioli lub szprych/prewypełnionych kartridży |
P rocznica |
Szczegóły usług |
Jednostka operacyjna |
Przenoszenie technologii |
Przesyłanie dokumentów |
Proces, sformułowanie, metody analityczne i standard jakości |
Ocena techniczna i zgodności
|
Ocena człowieka-maszyny-materiału-metody-środowiska-pomiaru; Ocena procesu, sformułowania, metod analitycznych i standardu jakości. |
|
Implementacja transferu technologicznego |
Transfer procesu produkcyjnego i analizy |
|
Walidacja procesu |
1~3 inżynieria partie ocenić i potwierdzić, że proces jest solidny. |
|
Produkcja plazmidów |
E. coli fermentacja |
Przygotowanie systemu fermentacji |
Nasienie c kultivacja, fermentacja z podawaniem pokarmu |
||
Czyszczenie plazmidów |
E. coli zbieranie komórek i alkaliczne lizą |
|
Czyszczenie plazmidów, usuwanie nieczystości |
||
Linijność plazmidu |
S jednoetapowa digestja enzymatyczna |
|
Czyszczenie liniaryzowanego szablonowego plazmidu |
||
produkcja mRNA DS |
m Synteza RNA |
W vitro transkrypcja ( I VT) reakcja |
m Czyszczenie RNA |
G Usunięcie szablonu NA |
|
czyszczenie mRNA, usuwanie nieczystości |
||
m Zamiana bufora RNA |
Filtracja przepływem stycznym |
|
Produkcja LNP DS |
L Encapsulacja NP |
Przygotowanie etanolowej fazy zawierającej lipidy |
Technologia mikrofluidyczna |
||
Koncentracja i wymiana buforu |
Filtracja przepływem stycznym |