Дали некогаш сте слушнале за ХПВ? ХПВ значи (Human Papilloma Virus). Некои типови на ХПВ може да предизвикаат и рак. Но, не грижете се! Во последно време, во компанијата Јаохаи, научниците поминуваат безброј непроспиени ноќи обидувајќи се да произведат вакцина која може да излечи ХПВ инфекции. Последната точка е критична бидејќи вакцината ги учи нашите тела да препознаат како да се борат со овие вируси како Процес на производство на плазмиди со висок принос. Важен чекор во развојот на оваа вакцина е генерирањето на таканаречените ХПВ антигени. Антигените се уникатни протеини кои нашето тело ги препознава за да може да изгради одбрана и да се бори против вирусот. Еве како произведува голем број од овие критични антигени користејќи ги еден по еден.
Компонентите на антигените на ХПВ кои се користат се произведуваат со помош на квасец – микроскопски живи организми. Квасецот е габа која покрај тоа што го прави лебот и пивото добар вкус, може да биде и корисна за научни истражувања. Тие прво создаваат инженерски квасец кој може да произведе антигени од интерес. Тоа е процес на генетска модификација. Потоа го додаваат квасецот во големи садови кои се полни со вид на храна што се нарекува „слатки“ и тоа му помага да стане појако. Резервоари или садови за ферментирање Откако во резервоарите, квасецот расте и се размножува - создавајќи ХПВ-антигени кои може да се соберат од резервоарот.
И тие ги чистат тие антигени, откако ќе ги соберат. Што значи дека тие треба да исчистат се што би можело да ја спречи вакцината да работи правилно. Ова се прави преку различни процеси за да им се помогне на антигените да се одвојат од другите супстанции во кои може да се меша. Некако како да се филтрира тоа кафе, но ова е за да се обезбеди само најдобриот дел да остане за консумирање!
Тие ги контролираат антигените и по чистењето за да проверат дали функционира како што треба. Ова едноставно значи дека тие треба да се уверат дека тоа функционира правилно кај луѓето - многу клучен детал, како што може да се заклучи, па ако анкетата се одвива во ред, тогаш ќе го направи она што е наложено кога им се дава на поединци. Јаохаи има десетици тестови за да утврди дека секој антиген е чист и активен.
Се испостави, Јаохаи го сфати тоа од малку поинаков агол од нас за тоа како да ги направиме ХПВ антигените подобри и побрзи. За почеток, резервоарите се внимателно надгледувани и контролирани од растечкиот квасец. Ова Процес на производство на рекомбинантен човечки колаген вклучува следење на температурата, нивоата на pH (колку е кисела или базна смесата) и хранливи материи во резервоарот. Овој квасец помага во одгледувањето на квасецот што е можно поефикасно, со тоа што ги одржува во совршени или правилни услови.
Романот постојано го подобрува производниот процес за да заштеди повеќе трошоци. За подобро или полошо, протеинот останува ХПВ антиген на кој тие во моментов работат да го усовршат особено во врска со една неодамнешна идеја за користење на растителни клетки наместо клетки од квасец за создавање на соодветни антигени. Ова може да понуди поевтин начин или дури и да произведе посложени антигени кои не се можни со квасецот.
Поврзана област на истражување е околу имплементацијата на паметни компјутерски програми и софистицирана аналитика која дополнително би го олеснила подесувањето на методите за генерирање на овие антигени. Истражувачите можат, со анализа на многу податоци за производство, да го идентификуваат ова Тип III Процес на производство на колаген и најдете начини да ја намалите потрошувачката на време додека го одржувате квалитетот. На пример, тие можат да достават вакцини до луѓето многу побрзо без скратениот период да влијае на безбедноста и ефикасноста на тие вакцини.
Yaohai BioPharma, топ 10 микробиолошки CDMO кој го интегрира управувањето со квалитетот и регулаторните работи. Нашиот систем за квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди, како и со меѓународните регулативи. Нашиот тим од регулаторни експерти е умешен во глобалните регулаторни рамки за да се забрзаат биолошкото лансирање. Обезбедуваме производствени процедури за следење квалитетни производи, како и усогласеност со барањата на Процесот на производство на ХПВ антиген и ЕУ ЕМА. Австралија TGA и Кина NMPA, исто така, се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата лично спроведена од квалификувано лице на Европската унија (QP) за да го испита нашиот GMP систем и производствен капацитет. Ги завршивме и првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.
Јаохаи Био-Фарма, лидер во процесот на производство на антигени на ХПВ на микробиолошки биолошки средства, се наоѓа во Џиангсу. Се фокусираме на микробиолошки произведени терапевти и вакцини кои се погодни за управување со здравјето на луѓето, ветеринарството и миленичињата. Имаме модерни платформи за РР, како и производствени технолошки платформи кои го покриваат целиот процес, од инженерски микробиолошки соеви, банкарство на клетки, развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство, осигурувајќи се дека можеме да обезбедиме успешно снабдување со најсовремените рабните решенија. Стекнавме големо искуство во полето за обработка на микробиолошки био. Повеќе од 200 проекти се успешно завршени и ги поддржуваме нашите клиенти во надминување на регулативите како што се оние на FDA на САД и ЕУ EMA. Ние, исто така, им помагаме со Австралија TGA и Кина NMPA. Ние сме во состојба брзо да одговориме на барањата на пазарот и да понудиме приспособени CDMO услуги благодарение на нашето искуство и експертиза.
Јаохаи Био-Фарма, топ 10 процес на производство на антигени на ХПВ на биолошки производи, е специјалист за микробна ферментација. Поставивме модерен објект кој има робусни способности за RD и напредна инфраструктура. Лесно достапни се пет линии на производство за лекови кои се во согласност со GMP стандардите за прочистување и ферментирање на микробните клетки, заедно со две линии за полнење и завршна обработка за вијали, како и претходно наполнети касети и игли. Вагите за ферментација достапни за употреба се движат од 100L до 2000L. Спецификациите за полнење за виа се од 1 ml до 25 ml, додека барањата за полнење на претходно наполнети шприц или патрон се помеѓу 1-3 ml. Работилницата за производство е сертифицирана за cGMP и нуди достапност на комерцијални и клинички примероци. Големите молекули произведени во нашиот објект се достапни за испорака низ целиот свет.
Јаохаи Био-Фарма има искуство во производство на биолошки препарати кои се создаваат од микроорганизми. Ние нудиме нарачани решенија за RD, како и производствени услуги додека ги минимизираме потенцијалните ризици. Работевме со различни техники, како што се рекомбинантни клеточни подединици, вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори на раст, хормони и Процес на производство на антиген на ХПВ. Ние сме специјалисти за многу микроорганизми како што се екстрацелуларната и интрацелуларната секреција на квасец (приноси до 15 g/L) и бактериите интрацелуларно растворливи и инклузивно тело (приносите до 10 g/L). Развивме и платформа за ферментација BSL-2 за да создадеме бактериски вакцини. Имаме досие за подобрување на производните процеси, а со тоа ги зголемуваме приносите и ги намалуваме трошоците. Имаме високо ефикасен технолошки тим за да обезбедиме навремена и квалитетна испорака на проекти. Ова ни помага да ги донесеме вашите производи кои се уникатни побрзо на пазарот.