Честитки за почетокот на проучувањето на Yaohai HCVcAg, многу сум среќен што учествувам. Започнува со берба на плазма од луѓе нанесени со болест наречена Хепатитис Ц (HepC). Плазма - протеини во крвта. Се разбира, пред да ја земеме оваа плазма и да почнеме да ја даваме на луѓето, мора да направиме скрининг за тие болести. Ова е суштински елемент кога станува збор за неговата безбедност. Откако ќе се потврди дека плазмата е здрава и чиста, ние едноставно сакаме да ги отстраниме нечистотиите или несаканите материјали.
Различни техники се користат за прочистување на плазмата, вклучувајќи филтрирање и хроматографија. → Додека филтрирањето се користи за да се ослободи од поголемите честички, Хроматографијата сортира различни компоненти присутни во плазмата. Кога ќе ја исчистиме плазмата и ќе добиеме HCVcAg, таа треба малку да се прочисти. Ова е важен чекор бидејќи мора HCVcAg да го произведе што е можно подобро. На крај го земаме прочистениот Производство на фрагменти GLP-1 и да го претвори во финален производ за понатамошен клинички развој.
Ние луѓето Јаохаи, тие го прават она што другите време се подготвуваат да нападнат ~ Еден начин да се реши овој проблем е тоа што најголемиот дел од работата го претоваруваме на машините. Дел од работата може да се направи само со машини. - Автоматизација. Ова Производство на мутации на GLP-1 има за цел да ги минимизира грешките својствени за работниците кои мора рачно да го завршат секој чекор. Исто така, се погрижи целата наша содржина да биде стандардна и во согласност со квалитетот што сакаме да го обезбедиме.
Имаме строги правила и машини за да бидеме сигурни дека нашиот производ секогаш се одржува со најголем квалитет. Сега кога го знаеме ова, можеме да разбереме колку е приоритет извршувањето на овие мерки за контрола на квалитетот - обезбедуваме дека работите што се испраќаат во светот се што е можно повисок квалитет. Нам ни треба луѓето да се чувствуваат посигурни дека кога ќе ги добијат нашите работи, тоа е безбедно и функционира.
Во контекст на процесот на развој за HCVcAg, употребата на нова технологија е клучна. Ние користиме различни хроматографски техники, кои се меѓу клучните технологии што ги користиме. Ние ги делиме Плазмидна ферментација со висок принос на неколку делови низ овој процес, така што ни овозможува добро да се забавуваме со ова. Тековните тестови можат да го филтрираат јадрото на HCV антигенот (HCVcAg) за време на тој процес на филтрација на хлорокин, што овозможува CHLI да помине низ некои специфични филтри. На ист начин, со овој производ што е достапен, тој ќе ви помогне да се концентрирате на отстранување на нечистотии што значи дека ќе најдете одлично ниво на безбеден и чист, така што го прави безбедно за вашата употреба.
Во Јаохаи, безбедноста е секогаш на прво место и ние се грижиме да се придржуваме до сите правила и прописи. Нашата политика да бидеме толку усогласени со сè и да се погрижиме ова да биде безбедно место за секој и секој што работи овде. Не само за нашите вработени, туку и за производите што ги создаваме. Ние ги следиме конкурентните практики во однос на законите, мандатите и прописите поврзани со индустријата утврдени од локални, државни и федерални агенции.
Доаѓањето на подобра и понова технологија несомнено ќе донесе плејада нови идеи, како и предизвици во Процес на производство на плазмиди со висок принос. Како да не сме притиснати доволно да се промениме во нашето општество, да бидеме заболени од странски влијанија е една од последните работи што ни требаат во моментов. Правиме се што е во наша моќ за да го ублажиме тој ризик и да ги зачуваме нашите производи безбедни.
Yaohai Bio-Pharma е водечки CDMO за микробиолошки биолошки производи. Нашиот главен фокус беше производството на HCVcAg Производство и терапевтски средства за лекување на домашни миленици, човековото и ветеринарното здравје. Имаме најсовремени платформи за RD и технологија на производство што го покриваат целиот производствен процес почнувајќи со развојот на микробиолошки соеви Банкарство на клетки, развој на процеси и методи, преку комерцијално и клиничко производство што обезбедува успешна испорака на иновативни решенија. Со текот на времето стекнавме огромно знаење за био-обработка базирана на микроби. Успешно завршивме повеќе од 200 глобални проекти и им помагаме на нашите клиенти во навигацијата на правилата и прописите на FDA на САД, ЕУ ЕМА, Австралија TGA и Кина NMPA. Ние сме во состојба да реагираме навремено на барањата на пазарот и да обезбедиме приспособени CDMO услуги поради нашето искуство и експертиза.
Јаохаи Био-Фарма има искуство во производството на биолошки производи создадени од микроорганизми. Ние нудиме нарачани решенија за РД, како и производствени услуги при минимизирање на ризикот. плазмидна ДНК mRNA и други Ние сме специјализирани за неколку микроорганизми како екстрацелуларна и интрацелуларна секреција на квасец (донесува до 15 g/L) бактерии интрацелуларни растворливи и инклузивни тела (приноси до 10 g/L) Исто така, создадовме систем за ферментација BSL-2 за создавање вакцини за производство на HCVcAg Ние сме експерти за оптимизирање на производството процеси зголемувајќи ги приносите и намалувајќи ги трошоците Имаме високо ефикасен технолошки тим што обезбедува навремена и висококвалитетна испорака на проекти Ова ни овозможува побрзо да ги испорачаме вашите производи кои се уникатни на пазарот
Yaohai BioPharma е Топ 10 микробиолошки CDMO што вклучува производство на HCVcAg, како и регулаторни работи. Имаме систем за управување со квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди, како и со глобалните регулативи. Нашиот тим од регулаторни експерти е умешен во глобалните регулаторни рамки за да се забрзаат биолошкото лансирање. Ние обезбедуваме следливи производствени процеси со квалитетни производи, како и усогласеност со правилата на американската ФДА и ЕУ ЕМА. Задоволни се и Австралија TGA и China NMPA. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место на квалификувано лице (QP) на Европската унија за нашиот систем за квалитет на GMP, како и за нашиот производствен капацитет. Понатаму, ги расчистивме првите ревизии за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001, системот за управување со животната средина ISO14001 и системот за управување со здравјето и безбедноста при работа ISO45001.
HCVcAg Manufacturing е топ 10 биотехнолошка компанија специјализирана за микробиолошка ферментација. Изградивме модерен објект со силни способности за РР и модерни производствени капацитети. Достапни се пет производни линии за фармацевтски производи во согласност со GMP стандардите за микробиско прочистување и ферментација, заедно со две автоматизирани линии за полнење и завршна обработка за вијали и касети и претходно наполнети игли. Достапните ваги за ферментација се 100L, 500L, 1000L, до 2000L. Спецификациите за полнење вијали се движат од 1ml до 25ml. Спецификациите за претходно наполнети шприцови и полнење касети опфаќаат помеѓу 1-3 ml. Работилницата за производство е усогласена со cGMP и гарантира стабилно снабдување со комерцијални производи и клинички примероци. Нашата фабрика произведува големи молекули кои се испорачуваат низ целиот свет.