GMP Производство на вакцина со сличност на вируски честици (VLP) кои се создадени од делови на природни вируси. Овие мали честички се потпuno безбедни, но ги обукаju нашите тела како да се заштитат.
вакцината може да се креира каде што имуното систем е буквално обукаено да ги препознава и одговара соодветно подобро од во најмногу, ако не во сите контексти со различни вируси.
Продуцирање на вакцини bazirani na VLP може да се произведат без проблемите поврзани со растирањето на целиот вирус. Ова ќе го направи целосниот процес многу безбеден и брз, што е од голема важност, особено по време на избразување на болести кога луѓето имаат потреба од вакцини брзо.
Производна на Инсулин да ни заштитува против многу болести едновремено. Ова може да им дозволи да развијат vakcini што функционираат против различnite страни на истиот вирус или чак да ни помогнат да се имунизираме против повеќе болести едновремено.
да се заштитиме против многу повеќе болести во биднина. Со други зборови, овие научни напредоци значат дека имаме посветлее утре во термини на подобрување на нашето здравје и користење на вакцини за да го држиме обществото без болести.
Yaohai Bio-Pharma е водечка CDMO во областа на микробиолошките биологички производи. Главниот наш фокус е био производството на химерни ВЛП вакцини и терапии за лечење на домашни животни, човек и ветеринарско здравје. Имаме moderne РД платформи и производствена технологија што ги покриваат сите фази на производството, почнувајќи од развојот на микробни страни, банки на џепчести клетки, развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство што осигурува успешната испорака на иновативни решенија. Во текот на времето, стекнавме голема знаења во областа на микробните биопроцеси. Успешно завршивме повеќе од 200 глобални проекти и помагаме на нашиот клиентел да се ориентира меѓу правилата и регулациите на Американската FDA, Европската EMA, Австралијскиот TGA и Кинескиот NMPA. Благодарение на нашето искуство и експертност, можеме да реагираме брзо на пазарските барања и да овозможим персонифицирани CDMO услуги.
Производството на вакцини од химерски ВЛП е меѓу најголемите 10 микробиолошки CDMO кои ги инкорпорираат контролата над квалитетот и регулаторните прашања. Основале сме робустен систем за квалитет што се согласува со моменталните стандарди и правилници на ГМП во целиот свет. Нашата регулаторна екип е добро обука за глобалните регулаторни рамки за да ги убрza производството на биолошките производи. Гарантираме проследиви производствени процеси и производи од највисок квалитет што се согласуваат со правилата на УС FDA, ЕУ EMA, Австралија TGA и Кина NMPA. Yaohai BioPharma успешно ја минава проверката на локација извршена од акредитиран лице од Европската унија (QP) за да рецензира нашето ГМП производство и производствена инфраструктура. Понатаму, минавме првите сертификациски проверки на системот за управување со квалитет ISO9001, системот за управување со средината ISO14001 и системот за управување со здравјето и безбедноста на работниците ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, се специјализира во микробијалната ферментација. Создадовме линија за производство на химеричен VLP вакцин со јаки РД можности и најнови производствениfacilities. Пет линии за производство на државни вещества според стандардите на GMP за чистење и ферментација на микробијални клетки, како и две линии за пополнување и завршување на ампули и картриџи, како и предварително наполнети игли, се достапни. Достапните ферментациони скали вклучуваат 100L, 500L, 1000L и 2000L. Спецификациите за пополнување на ампули се растат од 1ml - 25ml. спецификациите за пополнување на предварително наполнети картриџи или шприцови се растат од 1-3ml. Производството на работилницата е cGMP-сопствено и овозможува стабилна испорака на комерцијални производи и клинички примероци. Нашиот завод произведува големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.
Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи кои се креираат од микроби. Нудим меродавни РД решенија како и услуги за производство, минимизирајќи потенцијалните ризици. Работевме со различни техники, како што се рекомбинантни клетечки подединици, вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори за раст, hormoni и производство на химеричен VLP вакцин. Сме специјалисти во многу микроби како што се екстрацелуларна и интракелуларна секреција на јак, (доходи до 15g/L) и бактеријална интракелуларна растворлива и inclusion body (доходи до 10g/L). Развијавме и BSL-2 ферментациона платформа за создавање на бактеријални вакцини. Имаме добра историја на подобрување на производствените процеси, зголемувајќи ги доходите и намалувајќи ги трошковите. Имаме високо ефикасна технологиска екипа која осигурва своевремено и висококвалитетно издржување на проектите. Ова ни помага да доведеме вашите уникатни производи брзо на пазарот.