GMP somatotropīna ražošana

Mēs savā ķermenī ražojam īpašu Yaohai hormonu; to sauc par somatotropīnu. Hormons ir svarīgs, lai veicinātu spēcīgu kaulu un muskuļu augšanu, sniegtu ķermenim enerģiju rotaļām un mācībām un pat palīdzot bērniem labāk gulēt naktīs! Vai tas nav pārsteidzoši? Bet vai jūs zinājāt, ka rūpnīcas var ražot arī somatotropīnu cilvēkiem? Šīs GLP-1 fragmentu ražošana rūpnīcas ir ārkārtīgi rūpīgas un nodrošina, ka to ražotais somatotropīns ir piemērots lietošanai cilvēkiem un tam ir augsta kvalitāte. Šajā ziņojumā mēs apspriedīsim, kā Yaohai uzņēmums izmanto savus noteikumus, lai ražotu augstas kvalitātes somatotropīnu.

Augstas kvalitātes somatotropīna ražošana saskaņā ar LRP standartiem

Tas tiek darīts, izmantojot to, ko viņi sauc par labu ražošanas praksi (biežāk sauktu par LRP). Tas nozīmē, ka viņiem visā produkta ražošanas laikā ir jāievēro stingras procedūras un noteikumi, kas izklāstīti labas ražošanas prakses (GMP). Yaohai darbinieki ir pieraduši strādāt glītā un sakārtotā vietā, kur viss tiek pārvaldīts. Šajās zonās tiek kontrolēta arī temperatūra un mitrums, tāpēc nekas netiks sabojāts.

GMP protokoli efektīvai un drošai somatotropīna ražošanai

Yaohai rūpīgi rūpējas par vairākām būtiskām darbībām, lai sagatavotu somatotropīnu. Tad zinātniekiem ir jāiegūst noteikta veida ķermeņa šūnas no dzīvniekiem līdz klonam. Cilvēka daļa ir ļoti svarīga, jo tā viņiem pateiks, vai viņi izmanto pareizās šūnas. Pēc savākšanas viņi ar rokām atlasa augstākās kvalitātes šūnu klonus. Pēdējā fāzē tās paplašina šīs šūnas laboratorijas traukā īpašos apstākļos un ražo somatotropīnu. Šīs GLP-1 mutāciju veidošana Visas darbības ir būtiskas, lai droši un pareizi ražotu kvalitatīvu produktu.
Kvalitātes kontroles nodrošināšana GMP somatotropīna ražošanā

Uzņēmumam ir sava pārbaudes komanda, kas seko līdzi visam procesam un nodrošina kvalitātes kontroles kvalitāti. Līdz sīkumiem viņi precīzi zina, cik daudz somatotropīna ir katrā pudelē, jo jums tas viss ir jāsaņem! Agrāk darbinieki manuāli pārbaudīja, vai visi veic pareizo procesu, izmantojot pareizos rīkus un aprīkojumu. Viņi arī rūpējas par visu procesu laikā radušos atkritumu atbilstošu un drošu apglabāšanu saskaņā ar attiecīgajiem atbilstības standartiem.
GMP somatotropīna ražošanas procesu optimizēšana maksimālai ražībai

Nemitīgi cenšoties uzlabot savu ražošanas procesu, Yaohai radās jauna ideja. Strādnieki medī daudz prasmīgākas un daudzveidīgākas prasmes, lai palielinātu Augstas ražības plazmīdu ražošanas process ar augstāko somatotropīna potenciālu. Tas nozīmē, ka viņi nepārtraukti strādā, lai uzlabotu to pagatavošanas metodes, vienlaikus cenšoties iegūt vairāk somatotropīna, kontrolējot tā drošību un kvalitāti. Bet, ja viņi kļūs labāki par savām metodēm, tad vēl vairāk cilvēku gūs labumu no somatotropīna, ar kuru Yaohai ir slavens.

Kāpēc izvēlēties Yaohai GMP somatotropīna ražošanu?

Profesionāla kompetence un plaša pieredze

Yaohai Bio-Pharma, mikrobu bioloģisko produktu CDMO līderis, galvenā mītne atrodas Dzjansu. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiāli ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām, kas ir piemērotas cilvēkiem, veterinārijas un GMP somatotropīna ražošanas vadībai. Mums ir vismodernākās RD, kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas aptver visu procesu no mikrobu celmu inženierijas, šūnu banku veidošanas, kā arī procesu un metožu izstrādes līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, nodrošinot vismodernāko produktu veiksmīgu piegādi. risinājumus. Esam uzkrājuši milzīgu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam īstenojuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA likumos un noteikumos. Mūsu ekspertu zināšanas un plašā pieredze ļauj mums ātri pielāgoties tirgus vajadzībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikroorganismiem iegūto bioloģisko vielu ražošanā. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanu, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādām metodēm, piemēram, GMP somatotropīnu, vakcīnu (tostarp peptīdu) ražošanu, augšanas faktoriem, hormoniem un citokīniem. Mēs specializējāmies vairākos mikrobu saimniekos, tostarp rauga ārpusšūnu un intracelulāro (raža līdz 15 g/l) baktēriju periplazmatiskajai sekrēcijai, šķīstošajiem intracelulārajiem un ieslēguma ķermeņiem (raža līdz 10 gramiem/l). Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma, lai izveidotu baktēriju vakcīnas. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produktu ražas palielināšanā, kā arī ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas garantē savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi. Tas ļauj mums ātrāk piegādāt jūsu ekskluzīvos produktus tirgū.
Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

Yaohai Bio-Pharma, 10 labāko GMP somatotropīnu bioloģisko produktu ražošanā, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kurai ir spēcīgas RD iespējas un uzlabota infrastruktūra. Ir pieejamas piecas zāļu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, lai attīrītu un raudzētu mikrobu šūnas, kā arī divas flakonu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī iepriekš uzpildītas kārtridžus un adatas. Izmantošanai pieejamie fermentācijas svari ir no 100L līdz 2000L. Iepildīšanas specifikācijas caurumiem ir no 1 ml līdz 25 ml, savukārt pilnšļirces vai kārtridžu iepildīšanas prasības ir no 1 līdz 3 ml. Ražošanas cehs ir cGMP sertificēts un piedāvā komerciālu un klīnisku paraugu pieejamību. Mūsu ražotnē ražotās lielās molekulas ir pieejamas piegādei visā pasaulē.
Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas integrē kvalitātes vadību un regulatīvos jautājumus. Mums ir kvalitātes vadības sistēma, kas atbilst pašreizējai GMP somatotropīna ražošanai un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, kas palīdz paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamu ražošanas procedūru kvalitatīvus produktus, kā arī saskaņā ar ASV FDA un ES EMA vadlīnijām. Atbilstību ievēro arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētas personas (QP) veikto mūsu GMP kvalitātes sistēmas un ražošanas vietas auditu uz vietas. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

Saistītās produktu kategorijas

Visas kategorijas

GMP somatotropīna ražošana

eGFP mRNS

mCherry mRNS

Firefly luciferāzes mRNS

eGFP cirRNS

mCherry cirRNS

Firefly luciferāzes cirRNS

OVA cirRNS

eGFP saRNS

mCherry saRNS

Firefly luciferāzes saRNS

Augstas kvalitātes somatotropīna ražošana saskaņā ar LRP standartiem

GMP protokoli efektīvai un drošai somatotropīna ražošanai

Kvalitātes kontroles nodrošināšana GMP somatotropīna ražošanā