GMP somatotropīna ražošana

• 

  GMP protokoli efektīvai un drošai somatotropīnas ražošanai

  Yaohai ļoti uzmanīgi rūpējas par dažām būtiskām posmām somatotropīnas sagatavošanai. Pēc tam zinātnieki jāiegūst noteiktā veida orgānu šūnu no dzīvniekiem, lai klonētu. Cilvēka daļa ir ļoti svarīga, jo tas viņus informēs, vai tie izmanto pareizās šūnas. Kad tās ir savienotas, viņi manuāli atlasa augstākā kvalitātes šūnu klone. Pēdējā fāzē šīs šūnas tiek paplašinātas laboratorijas skaidrībā noteiktajos apstākļos un ražo somatotropīnu. Šie GLP-1 mutācija ražošana soļi ir visi būtiski, lai izstrādātu kvalitātes produktu droši un pareizi.

• 

  Kvalitātes kontroles nodrošināšana GMP somatotropīnas ražošanā

  Uzņēmums ir savs inspekcijas komands, kas uzrauga visu procesu un nodrošina kvalitātes kontroles (QC) kvalitāti. Līdz pēdējai detaļai viņi precīzi zina, cik somatotropīna ir katrā butelē, jo jāiekļauj visi! Pagājušajos gados darbinieki manuāli pārbaudīja, vai visi veic procesus ar piemērotiem rīkiem un iekārtām. Viņi arī uzrauga atbilstošu un drošu atkritumu izlikšanu saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem.

• 

  GMP somatotropīnas ražošanas procesu optimizācija, lai sasniegtu maksimālo izdeviģu

  Nepārtraukti meklējot iespējas uzlabot savu ražošanas procesu, Yaohai nolasa par jaunu ideju. Darbinieki meklē daudz efektīvākas un dažādas prasmes, lai palielinātu Augsts ražošanas apjoms plazmuļu ražošanas procesam ar augstāko somatotropīnas potenciālu. Tas nozīmē, ka tie nepārtraukti strādā, lai uzlabotu savus veidošanas metodes, vienlaikus mēģinot ražot vairāk somatotropīnas, saglabājot tās drošību un kvalitāti. Bet, ja tiem izdosies uzlabot metodes, tad vēl vairāk cilvēku varētu iegūt labumu no somatotropīnas, par kuru Yaohai ir pazīstama.

Why choose Yaohai GMP somatotropīna ražošana?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, kuras vadītājs ir mikrobioloģiskās bioprodukšanas CDMO jomā, atrodas Ķiangsu provincē. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcinām, kas piemērotas cilvēkiem, veterinārajai praksei un GMP somatotropīna ražošanas pārvaldībai. Mums ir vismodernākie izpētes un attīstības (RD), kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver veselu procesu no mikroba šķiedra inženierzinātnes, šūnu banku veidošanas līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, nodrošinot veiksmīgu piegādi jaunākajiem risinājumiem. Mēs esam gūluši lielu pieredzi mikroba šūnu bioapstrādes jomā. Mēs esam paveikuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši klientiem orientēties ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumos. Mūsu ekspertizme un plašā pieredze ļauj mums ātri pielāgoties tirgus vajadzībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, GMP Somatotropīna ražošanu vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un Citoķīniem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismu dzimtībās, tostarp gēnēm ārēji un iekšēji (raža līdz 15 g/L), baktēriju periplazmas sekretēšana, šķīstoši iekšēji un inklūzijas cietumi (raža līdz 10 garam/L). Mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produktu ražas palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi. Tas ļauj mums sniegt jūsu ekskluzīvos produktus uz tirgu ātrāk.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no 10 galvenajām GMP Somatotropīnas ražošanas uzņēmējdarbības bioloģiskajiem produktiem, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru TZ spēju un uzlabotu infrastruktūru. Piecas GMP atbilstošas medicīnas ražošanas līnijas, lai fermentētu un tīrītu mikroorganismu šūnas, kā arī divas līnijas flakonu un kartidgeu aizpildīšanai kopā ar iepriekš aizpildītiem siringiem, ir pieejamas. Fermentācijas apjomi, kas ir pieejami, sasniedz no 100L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto siringu vai kartidgeu aizpildīšanas prasības ir starp 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos paraugus. Lielas molekulas, kas ražotas mūsu iekšienē, ir pieejamas piegādē visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP Somatotropīna ražošanas noteikumiem un starptautiskajiem regulējumiem. Mūsu regulatīvā grupa ir pieredzējusi globālo regulatīvo sistēmu jomās, kas palīdz paātrināt bioproduktu ieviešanu tirgū. Mēs nodrošinām sekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī atbilst mūsu standartiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pabeiguši vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības kvalificētais personas (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī veiksmīgi esam pabeiguši pirmos sertifikācijas audits ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.