Didelės molekulės biologinių medžiagų dydžių variantuose yra sutrumpintų formų (fragmentų), agregatų ir kitų modifikuotų formų, kurias reikia identifikuoti. Dydžio išskyrimo chromatografija (SEC) atskiria baltymų dydžio variantus pagal hidrodinaminį molekulių tūrį. Jis plačiai naudojamas apibūdinti bendrą lygį kaip vieną iš svarbiausių kokybės požymių.
Yaohai Bio-Pharma siūlo dydžio variantų analizės paslaugas, naudojant skysčių chromatografijos-masių spektrometriją (LC-MS), dydžio išskyrimo chromatografiją-masių spektrometriją (SEC-MS), kapiliarinę elektroforezę (CE), dinaminę šviesos sklaidą (DLS), analizinę ultracentrifugavimą ( AUC), kelių kampų šviesos sklaida kartu su dydžio išskyrimo chromatografija (SEC-MALS).
Mes dalyvavome įvairių didelių molekulių baltymų struktūriniame apibūdinime, įskaitant rekombinantines subvienetų vakcinas, nanokūnus / VHH / vieno domeno antikūnus (sdAb), antikūnų fragmentus, hormonus / peptidus, citokinus, augimo faktorius (GF), fermentus, ir tt
Dydžio variantų analizės norminiai reikalavimai
Remiantis Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP), dydžio išskyrimo chromatografija (SEC) yra patikimas metodas didelės molekulinės masės rūšims (HMWS) nustatyti natūraliomis sąlygomis, o CE-SDS yra patikimesnis mažos molekulinės masės rūšims (LMWS) nustatyti denatūruojant. sąlygos.
Analizės metodai
| Paslaugos |
Analizės metodai |
| Dydžio variantų analizėsuvestės susidarymas ir produkto fragmentai |
SEC-MS, dydžio išskyrimo chromatografija-masių spektrometrija |
| Vidutinio dydžio ir agregacijos būsenos analizė |
DLS, dinaminė šviesos sklaida |
| Molekulinio dydžio ir sedimentacijos greičio (SV) analizė |
AUC, analitinis ultracentrifugavimas |
| Baltymų monomerų ir agregatų molekulinis dydis |
SEC-MALS, kelių kampų šviesos sklaida kartu su dydžio išskyrimo chromatografija |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
