Yaohai Bio-Pharma teikia reguliavimo reikalų paslaugas biologinėms medžiagoms. Mūsų komanda gali padėti sukurti pritaikytas strategijas ir teikti etapams tinkamą reguliavimo pagalbą visuose kūrimo etapuose, įskaitant išsamų patikrinimą, spragų analizę, tiriamąjį naujų vaistų taikymą (IND), biologinių vaistų licencijos paraišką (BLA) ir po pateikimo į rinką.
Su patyrusia registracijos reikalų komanda, susipažinusia su Kinijos taisyklėmis ir politika, siūlome pačius naudingiausius registracijos sprendimus. Tiksliai suvokiame biologinės registracijos tendencijas bendraudami su vaistų agentūromis. Be to, mūsų pasauliniai partneriai gali padėti jums sprendžiant pasaulinius reguliavimo reikalus, pvz., IND / klinikinio tyrimo paraišką (CTA) ir BLA / rinkodaros leidimo paraišką (MAA).
„Yaohai Bio-Pharma“ reguliavimo reikalų sprendimai
Konsultacijos reguliavimo strategijos klausimais
- Reguliavimo strategija
- Spragų įvertinimas
- Deramas patikrinimas
- Moksliniai patarimai
- Agentūros susitikimų palaikymas
IND/CTA ir BLA/MAA
- Sudarykite, peržiūrėkite ir pateikite CMC skyrius bendro techninio dokumento (CTD) formatu (3 modulis, 2.3 modulis ir atitinkami 1 modulio dokumentai)
- Agentūros susitikimų palaikymas
- IND/CTA ir BLA/MAA pateikimas
- Variacinės bylos
Mūsų patirtis
Esame patyrę reguliavimo reikaluose, susijusiuose su rekombinantiniais biologiniais preparatais, išreikštais mikrobinėse sistemose (pvz., Escherichia coli, Mielės). Mes dalyvavome teikiant reguliavimo strategijos palaikymą ir IND pateikimo palaikymą įvairiems modalumams, kaip nurodyta toliau:
- Į virusą panašių dalelių (VLP) vakcina
- VLP nešiklio baltymas ir VLP konjuguota vakcina
- Citokinas (interleukinas)
- Fibroblastų augimo faktorius
- Transkripcijos faktoriai
- Su CRISPR susijęs baltymas 9 (Cas9) baltymas ląstelių ir genų terapijai (CGT)
- Imunoglobulino G (IgG) proteazė
- Viruso vektorių vakcina
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
