GMP gamybos reikšmė
Gera gamybos praktika (GMP) yra kokybės užtikrinimo aspektas, susidedantis iš procesų, procedūrų ir dokumentų. GMP užtikrina, kad vaistai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, atitinkančius jų numatytą naudojimą žmonėms ar gyvūnams.
Stabilus ir patikimas GMP klasės biologinių medžiagų tiekimas yra gyvybiškai svarbus visuose produkto gyvavimo ciklo etapuose, įskaitant ikiklinikinį, 1 fazę, 2 fazę, 3 fazę ir komercinius etapus.
Raktiniai žodžiai: cGMP gamyba, cGMP gamyba, didelio masto gamyba cGMP gamykloje, biologinių medžiagų gamyba pagal cGMP standartą, mikrobinė fermentacija, bakterijų fermentacija, mielių fermentacija, gryninimas
Taikymas: biofarmacijos pramonė, žmonių medicina, gyvūnų medicina, vakcina, rekombinantiniai didelės molekulės biologiniai preparatai, biologiniai preparatai, biologinis reagentas
„Yaohai Bio-Pharma“ GMP gamybos paslaugos
GMP gamybos pajėgumai
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nerūdijančio plieno maišomi fermentatoriai.
- Atitinkama centrifugavimo, aukšto slėgio homogenizavimo ir žemo/vidutinio/aukšto slėgio chromatografijos įranga.
- Vaistinės medžiagos kokybės kontrolė (QC) ir kokybės užtikrinimas (QA) vietoje.
- Pristatymas, įskaitant visus susijusius dokumentus ir GMP klasės vaistinę medžiagą, palaikančią naujojo tyrimo (IND) / klinikinio tyrimo paraiškos (CTA) ir biologinių medžiagų licencijos paraiškos (BLA) / rinkodaros teisės paraiškos (MAA) užpildymą, klinikinį tyrimą ir komercinį tiekimą.
Organizmų rūšys
Bakterijos (Escherichia coli)
Mielės (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Kiti mikroorganizmai, kuriems reikia 1 biologinio saugumo lygio (BSL-1) arba 2 biologinės saugos lygio (BSL-2) laboratorijų.
Produktų rūšys
Rekombinantinės subvienetinės vakcinos, į virusus panašių dalelių (VLP) vakcinos, nanokūnai / vieno domeno antikūnai (sdAb), antikūnų fragmentai, peptidai, citokinai, augimo faktoriai, fermentai ir kiti baltymai, plazmidinė DNR (pDNR).
Informacija apie paslaugą
| Paslaugos |
Paslaugų informacija |
| Technologijų perdavimas |
Dokumentų perdavimas |
Procesas, formulavimas, analizės metodai ir kokybės standartas |
| Techninis ir atitikties įvertinimas |
Žmogaus-mašinos-medžiagos-metodo-aplinkos-matavimo įvertinimas; Proceso, formulavimo, analizės metodų ir kokybės standartų įvertinimas. |
| Technologijų perdavimo įgyvendinimas |
Gamybos procesas ir analitinis perdavimas |
| Proceso patvirtinimas |
1–3 inžinerinės partijos, kad įvertintumėte ir patvirtintumėte, kad procesas yra tvirtas. |
| Mikrobų fermentacija |
Patvirtinimas prieš fermentaciją |
Žmogaus-mašinos-medžiagos-metodo-aplinkos-matavimo įvertinimas |
| Fermentacijos sistemos paruošimas |
Auginimo terpės ir tirpalo paruošimas |
| Sėklų rezervuaro ir fermentatoriaus sterilizavimas |
| Fermentacijos gamyba |
Sėklų auginimas |
| fermentacija su pašaru |
| Indukcija ir aušinimas |
| Neapdorotas valymas |
Patvirtinimas prieš neapdorotą gryninimą |
Žmogaus-mašinos-medžiagos-metodo-aplinkos įvertinimas - matavimas |
| Gamybos paruošimas |
Tirpalo paruošimas |
| Neapdorotas produkto valymas |
Kultūros supernatanto surinkimas ir koncentracija – neprivaloma |
| Mikrobinių ląstelių surinkimas ir homogenizavimas/lizė – neprivaloma |
| Inkliuzinio korpuso surinkimas ir plovimas – neprivaloma |
| Valymas |
Patvirtinimas prieš valymą |
Žmogaus-mašinos-medžiagos-metodo-aplinkos įvertinimas - matavimas |
| Filtravimo ir chromatografijos sistemos paruošimas |
Buferinio tirpalo paruošimas |
| Užpildo išankstinis kondicionavimas |
| Valymo gamyba |
Inkliuzinio kūno denatūravimas ir renatūravimas – neprivaloma |
| Ultrafiltravimas, chromatografija, fermentų skaidymas, modifikavimas arba konjugacija |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
