Yaohai Bio-Pharma dalyvavo įvairių didelių molekulių, įskaitant rekombinantinius subvieneto vakcinos, vienmačius antikūno fragmentus (sdAbs), antikūno fragmentus, hormonus/peptidus, citokinus, augimo veiksnius (GF), enzymus, antigenus, kolagenus ir kt., kokybės kontroliuose ir serijos leidimo procese.
Mes projektuojame QC testavimą išvaizdos, identifikacijos, aktyvumo, švaros ir nežmonių tikslams, laikantis ICH kokybės gairių, relevantinių farmakopejų (EU ir JAV monografijų), reguliarių gairių (ICH, FDA ir EMEA) bei GMP/GLP praktikos.
Paslaugų detalės
| Kategorija |
Kokybės požymiai |
Analizinės technikos |
| Savikambariai, priedai |
Visi arba kritiniai savikambarių ir priedų parametrai |
Patvirtintomis analizinėmis technikomis (trečiosios šalies). |
| Pakuotės medžiagos |
Ištirtas Testavimas |
Patvirtintomis analizinėmis technikomis (trečiosios šalies). |
| Fizikocheminis savybė |
Išvaizda, matomi užsienio medžiagos daliniai |
Vizualus |
| Nesprendžia siurkštai |
Šviesos uždengimas |
| Siurkšto dydis |
Zetos potencialas |
| pH |
Potencialio |
| Bendras organinis anglis (BOA) |
Ultravioletinis (UV) |
| Elektrinis laidumas |
Elektrodas |
| Osmolialumas |
Gelės taško titracija |
| ŠALIMO TURINYS |
Titracija |
| Saviečio praradimas šilumos |
Atmosferinė slėgis, Vakuuminis susirūdijimas |
| Liejimo likutis |
Šviesinys |
| Pristatymo apimtis |
Gretimas, Svarinis |
| Biocheminis savybė |
Baltymų koncentracija |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Veiksmingumas |
Enzimo ryšio imunoadrovinis tyrimas (ELISA), Srauto citometrijos, Paviršiaus plazmoninės rezonancijos (SPR), ląstelėmis pagrįsti tyrimai |
| Tapatybė |
Pagrindinė ir aukštesniojo lygio struktūra |
Struktūros charakteristika |
| Išlyginis taškas (pI) |
Kapilario Išlyginio Fokusavimo (cIEF) metodas |
| Tikslinis baltymas |
Sodio dodecilsulfato poliacriliamido gelelektroforezė (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Pepidinių žemėlių sudarymas |
Aukštos našumo skilties chromatografija (HPLC) |
| Enzymo aktyvumas |
UV ar kitos patvirtintos metodai |
| Produkto Susijusios Taršos |
Vandens nepjautumas |
Atvirkštinės fazės chromatografija (RPC) Vandenų nepjautumo sąveika chromatografija (HIC) |
| Šaudymas |
Joninio keitimo chromatografija (IEC) Kapilario zoninė elektroforezė (CZE) Izoelektrinis fokusavimas (IEF) |
| Dydis (agregatai, sutrumpintos formos) |
SDS-PAGE Dydžio atskyrimo chromatografija (SEC) kapilario gelelektroforezė (CGE) |
| Technologiniai sūkuriai |
Likusios endotoxinai |
Gelio metodas, chromogeninis metodas |
| Giminės ląstelės baltymas, HCP |
ELISA |
| Giminės ląstelės DNA - HCD |
Kiekiavimo polimerazinė grandinė reakcija (qPCR) |
| Giminė RNA |
Realusis laikas kiekybinis polimerazinio grandinės reakcija (RT-qPCR) |
| Liko antibiotikai |
ELISA |
| Biobremžis |
Biobremžis |
Plokštelių skaičiavimas, Membranos filtracija |
| Sterilumas |
Tiesioginis įkvepimas, Membranos filtracija |
| Stabilumo tyrimai |
Sparčioji stabilumo tyrimo |
Aukšta temperatūra, Fotostabilumas, Kartotinis šaldymo ir atšilimo testas |
| Ilgalaikę stabilumą |
NA |
Mūsų patirtis
Yaohai Bio-pharma turi patirties dirbdamas su daugybe didelių molekulių klasėmis, įskaitant, bet neapsiribojant šiais:
Pepidai : Insulinas, glukagono panašus peptidas-1 (GLP-1), augimo hormonas, hirudinas, rėmimo peptidai ir bet kokios kitos jungtinės peptidai arba fuzijos peptidai.
Podvienybiniai vakcinos : Respiratoriaus sinцитinio viruso (RSV) subvakuolinis vakcinas, Lieliajį papilomavirusą (HPV) VLP, Bepatito B virusas (HBV) VLP, Qβ VLP (kaip veiksnio proteinas), VLP, apgaubiantis RNA fragmentą.
Antikūnų fragmentai : Fab fragmentai ir vienodomenu antikūnai (sdAbs) gydymui ir diagnostikai.
Cytokinas/Augimo faktoriai : Interleukinas (IL), Interferonas (TNF), Fibroblastų augimo faktorius (FGF), Epidermo augimo faktorius (EGF), Kolonijų stimuliacinis faktorius (CSF), Transkripcijos faktorius (TF) ir kt.
Enzymai : CRISPR susijęs proteinas 9 (Cas9), Urato oksidazas, IgG-varžantis proteinas (IdeS), Nukleazė ir Proteazė.
Kitos bakterijos : Parkin белис, Midkine, aneksinas 5 белis, alergenas ir bet kokie kitokie sujungtiniai arba junginiai baltymai.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
