Pilotinio išplėtimo svarba
Kai kurie įrenginiai skiriasi nuo kūrimo (maža mastelio) į GMP gamybą (didelis mastelis), pvz., fermentatoriai ir centrifūgavimas. Pilotinis išplėtimas yra svarbiausias etapas tarp kūrimo ir didelio ar komercinio mastelio jungimo. Prieš pradedant masinę gamybą, gali būti atliktas pilotinis išplėtimas, kuris leidžia patikrinti ir optimizuoti vaistinių medžiagų (DS) procesą mažame mastelyje kuriama ir gaminta.
Raktažodžiai: nuo laboratorijos mastelio iki pilotinio ir didelio mastelio, nuo laboratorijos ir kūrimo etapo iki pilotinio ir gamybos mastelio, biologiškų procesų mastelio padidinimas
Pritaikymas: technologijos perdavimas, biofarmacinė pramonė, žmonių medicina, gyvūnų medicina, vakcinos, rekombinuoti dideliųjų molekulių biologiniai gaminiai, rekombinuoti biologiniai gaminiai, biologinis reagentas
Yaohai Bio-Pharma bandymųjo masto paslaugos
GMP panašus bandymųjo mashtabas
- 30L, 70L nerūdijančiojo metalo maišomieji fermentatoriai.
- Atitinkamos centrifugavimo, aukštos spaudos homogenizavimo ir chromatografijos sistemos.
- Kokybės kontrolė (QC) ir kokybės užtikrinimas (QA) vietose DS.
- Išsamūs duomenys apima visą susijusią dokumentaciją (procesas, tinka GMP gamybos mastui) ir ne-GMP DS.
Paslaugų detalės
- Vidutinio etapo fermentacijos proceso masto padidinimas
- Pofermentacijos sušlamdomojo proceso masto padidinimas
- Procesų optimizavimas
- Procesų perdavimas į masinį gamybos apimą
Organizmų tipai
Bakterijos (Escherichia coli)
Džiuvėnėlės (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , ir Hansenula polymorpha )
Kiti mikroorganizmai, kuriems reikalingi biologinės saugos lygio (BSL-1 ar BSL-2) laboratorijos.
Produktų tipai
Rekombinantinis subvieneto vakcinas, viruso panašios dalelės (VLP) vakcinas, vienatominiai antikūnai (sdAb), antikūnų fragmentai, peptidai, citokina, augimo veiksnių, enzymų ir kitų baltymų, plazmidinis DNS (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
